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저선량 CT - I기 고환암

2025년 2월 6일 업데이트: University Health Network, Toronto

임상 1기 고환암에 대한 감시를 받는 환자에서 저선량 CT의 유효성에 대한 2상 연구

고환에 국한된 고환의 원발성 생식세포암 환자는 감시 프로토콜에 들어가 보조 치료를 피할 수 있습니다. 감시 프로토콜에서 환자는 재발을 감지하기 위해 연속 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 최대 10년 동안 추적됩니다. 다중 CT 스캔은 환자를 상당한 양의 방사선에 노출시키며, 이는 2차 악성 종양의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 이 연구는 저선량 CT 스캔이 이 설정에서 질병 재발을 감지하는 데 표준 선량 CT 스캔만큼 효과적이며 이 환자 그룹의 방사선 노출을 크게 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단계 A:
  • 전이의 임상적 또는 종양 마커 증거가 없는 새로 진단된 고환 생식 세포 고환암(GCT)
  • UICC 병기 분류에 따른 I기 질병 및 현재 감시 중(비종양종 감시의 1년차 또는 정상피종 감시의 1년 또는 2년차)
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 단계 B:
  • UICC 병기에 따른 I기 질환
  • 연구 방사선 전문의가 LDCT 프로토콜을 사용한 감시를 허용하기에 충분한 품질이라고 간주하는 초기 저선량 CT

제외 기준:

  • 환자가 프로토콜이나 시술을 받을 자격이 없게 만드는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고환 생식세포암 환자
새로 진단을 받았거나 이미 감시 프로그램에 있는 1기 암에 걸린 고환 생식 세포암 환자는 기존의 저선량 CT를 받게 됩니다. 영상을 바탕으로 저선량 CT를 이용한 감시 프로그램을 진행할 수 있습니다.
진단 검사: 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)

연구의 A 단계에서 환자는 저선량 CT와 함께 기존 CT를 받게 됩니다. 환자가 정상적인 기존 CT와 만족스러운 저선량 CT를 가지고 있는 경우 저선량 CT를 사용하여 감시를 받는 연구의 B상으로 이동합니다. 저선량 CT 감시로 세 가지 결과가 가능합니다.

  1. 정상 LDCT:

    - 환자는 연구를 계속합니다(즉, 지속적인 감시)

  2. 의심스러운 LDCT:

    - 기존의 CT를 시행하고 결과가 정상이면 환자는 연구를 계속합니다. 기존 CT가 비정상인 경우 연구에서 제외됩니다.

  3. 상승된 혈청 종양 표지자 또는 전이성 질환의 다른 증거:

    • 환자가 연구를 중단함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후복막 림프절 종괴의 크기 차이
기간: 9년
저선량 CT와 기존 CT의 재발 시 림프절 종괴의 크기 차이. 이는 감시 중인 환자에서 저선량 CT 사용의 효과를 평가하기 위함이다.
9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시 시간
기간: 6 년
재발을 감지하기 전에 환자가 감시 중인 시간.
6 년
LDCT의 위양성률
기간: 6 년
6 년
LDCT 감시에 부적합한 환자의 비율
기간: 6 년
영상 품질이 좋지 않아 LDCT 감시에 부적합한 환자 비율에 대한 정보 수집
6 년
LDCT 감시를 중단해야 하는 환자의 비율
기간: 6 년
이미지 품질이 좋지 않아 LDCT 감시를 중단해야 했던 환자의 비율에 대한 정보를 수집합니다.
6 년
재발을 감지하기 위한 첫 번째 양식의 전향적 식별량
기간: 6 년
재발을 감지하기 위한 첫 번째 양식을 전향적으로 식별하기 위해(환자 증상, 임상 검사, 종양 표지자, 이미징)
6 년
무병 생존 비율
기간: 6 년
무병 생존 비율을 기록하기 위해
6 년
전체 생존의 비율
기간: 6 년
전체 생존의 비율을 기록하기 위해
6 년
고환 생식 세포 암 재발에 대한 치료에 대한 전향적 문서의 양
기간: 6 년
재발한 환자의 치료 유형을 전향적으로 문서화합니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-0436-CE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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