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CT à faible dose - Cancer du testicule de stade I

6 février 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude de phase II sur l'efficacité de l'utilisation de la tomodensitométrie à faible dose chez des patients sous surveillance pour un cancer du testicule de stade I clinique

Les patients atteints d'un cancer germinal primitif des testicules confiné au testicule peuvent éviter un traitement adjuvant en entrant dans un protocole de surveillance. Dans le protocole de surveillance, les patients sont suivis jusqu'à dix ans avec des tomodensitométries en série pour détecter les récidives. Plusieurs tomodensitogrammes exposent les patients à une quantité importante de rayonnement, qui peut être associée à un risque accru de tumeurs malignes secondaires. Cette étude émet l'hypothèse que les tomodensitogrammes à faible dose sont aussi efficaces que les tomodensitogrammes à dose standard pour détecter la récidive de la maladie dans ce contexte et réduiront considérablement l'exposition aux rayonnements dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Étape A :
  • Cancer testiculaire des cellules germinales testiculaires (GCT) nouvellement diagnostiqué sans signe clinique ou marqueur tumoral de métastases
  • Maladie de stade I selon les groupes de stades de l'UICC et actuellement sous surveillance (au cours de l'année 1 de la surveillance des non-séminomes ou de l'année 1 ou 2 de la surveillance des séminomes)
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Étape B :
  • Maladie de stade I selon les groupes de stades de l'UICC
  • CT initial à faible dose considéré par le radiologue de l'étude comme étant de qualité suffisante pour permettre la surveillance à l'aide du protocole LDCT

Critère d'exclusion:

  • toute condition médicale qui rend le patient inéligible à suivre le protocole ou la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer des cellules germinales testiculaires
Les patients atteints d'un cancer des cellules germinales des testicules qui ont été nouvellement diagnostiqués ou qui ont déjà un cancer de stade I sur le programme de surveillance subiront une tomodensitométrie conventionnelle et à faible dose. Sur la base de l'imagerie, ils peuvent faire l'objet d'un programme de surveillance par TDM à faible dose.
Test diagnostique: Tomodensitométrie à faible dose (LDCT)

Dans la phase A de l'étude, les patients subiront une tomodensitométrie conventionnelle ainsi qu'une tomodensitométrie à faible dose. Si les patients ont un scanner conventionnel normal et un scanner à faible dose satisfaisant, ils passeront à la phase B de l'étude dans laquelle ils seront surveillés par un scanner à faible dose. Trois résultats sont possibles avec la surveillance CT à faible dose :

  1. TPMD normal :

    - Le patient continue l'étude (c'est-à-dire surveillance continue)

  2. TPMD suspect :

    - Va subir une tomodensitométrie conventionnelle et si les résultats sont normaux, le patient poursuivra l'étude. Si le CT conventionnel est anormal, ils seront retirés de l'étude

  3. Marqueurs tumoraux sériques élevés ou autres signes de maladie métastatique :

    • Le patient quitte l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taille de la masse ganglionnaire rétropéritonéale
Délai: 9 années
La différence de taille de la masse ganglionnaire au moment de la rechute entre la TDM à faible dose et la TDM conventionnelle. Il s'agit d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la TDM à faible dose chez les patients sous surveillance.
9 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de surveillance
Délai: 6 ans
Durée pendant laquelle le patient est sous surveillance avant la détection d'une rechute.
6 ans
Montant du taux de faux positifs des TPMD
Délai: 6 ans
6 ans
Proportion de patients inaptes à la surveillance LDCT
Délai: 6 ans
Recueillir des informations sur la proportion de patients qui n'étaient pas éligibles pour la surveillance LDCT en raison d'une mauvaise qualité d'image
6 ans
Proportion de patients qui doivent interrompre la surveillance LDCT
Délai: 6 ans
Recueillir des informations sur la proportion de patients qui ont dû interrompre la surveillance LDCT en raison d'une mauvaise qualité d'image.
6 ans
Quantité d'identification prospective de la première modalité pour détecter la rechute
Délai: 6 ans
Identifier prospectivement la première modalité de détection des rechutes (symptômes du patient, examen clinique, marqueur tumoral, imagerie)
6 ans
Proportion de survie sans maladie
Délai: 6 ans
Pour documenter la proportion de survie sans maladie
6 ans
Proportion de survie globale
Délai: 6 ans
Pour documenter la proportion de survie globale
6 ans
Quantité de documentation prospective sur le traitement de la rechute du cancer des cellules germinales testiculaires
Délai: 6 ans
Documenter prospectivement les types de traitement pour les patients qui ont rechuté.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-0436-CE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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