Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis CT - Stadie I testikelkræft

6. februar 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II undersøgelse af effektiviteten af ​​at bruge lavdosis CT hos patienter, der gennemgår overvågning for klinisk stadium I testikelkræft

Patienter med primær kimcellekræft i testiklerne begrænset til testiklerne kan undgå adjuverende behandling ved at indtaste en overvågningsprotokol. I overvågningsprotokollen følges patienter i op til ti år med serielle computertomografi-scanninger for at påvise tilbagefald. Flere CT-scanninger udsætter patienter for en betydelig mængde stråling, som kan være forbundet med en øget risiko for sekundære maligniteter. Denne undersøgelse antager, at lavdosis-CT-scanninger er lige så effektive som standarddosis-CT-scanninger til at påvise sygdomstilbagefald i denne indstilling og vil reducere strålingseksponeringen i denne gruppe patienter betydeligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase A:
  • Nydiagnosticeret testikelkimcelle testikelkræft (GCT) uden kliniske eller tumormarkører tegn på metastaser
  • Stadie I sygdom i henhold til UICC-stadiegrupperinger og i øjeblikket under overvågning (i år 1 af non-seminom overvågning eller år 1 eller 2 af seminoma overvågning)
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Fase B:
  • Stadie I sygdom i henhold til UICC fase grupperinger
  • Initial lavdosis CT anses af undersøgelsens radiolog for at være af tilstrækkelig kvalitet til at muliggøre overvågning ved hjælp af LDCT-protokol

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medicinsk tilstand, der gør patienten ude af stand til at gennemgå protokollen eller proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med testikel-kimcellekræft
Patienter med testikel-kimcellekræft, som enten er nydiagnosticeret eller har stadium I-kræft, der allerede er på overvågningsprogram, vil gennemgå konventionel og lavdosis CT. Baseret på billeddannelsen kan de gennemgå et overvågningsprogram ved hjælp af lavdosis CT.
Diagnostisk test: Lavdosis computertomografi (LDCT)

I fase A af studiet vil patienterne gennemgå konventionel CT sammen med lavdosis CT. Hvis patienter har en normal konventionel CT og en tilfredsstillende lavdosis CT, vil de gå videre til fase B af studiet, hvor de vil gennemgå overvågning ved hjælp af lavdosis CT. Tre udfald er mulige med lavdosis CT-overvågning:

  1. Normal LDCT:

    - Patienten fortsætter med undersøgelsen (dvs. fortsat overvågning)

  2. Mistænkelig LDCT:

    - Vil gennemgå konventionel CT, og hvis resultaterne er normale, vil patienten fortsætte undersøgelsen. Hvis konventionel CT er unormal, vil de blive taget fra studiet

  3. Forhøjede serumtumormarkører eller andre tegn på metastatisk sygdom:

    • Patienten går fra studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i størrelsen af ​​den retroperitoneale lymfeknudemasse
Tidsramme: 9 år
Forskellen i størrelse af lymfeknudemasse på tidspunktet for tilbagefald mellem lavdosis CT og konventionel CT. Dette er for at evaluere effektiviteten af ​​at bruge lavdosis CT hos patienter, der gennemgår overvågning.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til overvågning
Tidsramme: 6 år
Hvor lang tid patienten er under overvågning, før tilbagefald opdages.
6 år
Mængden af ​​falsk positive rate af LDCT'er
Tidsramme: 6 år
6 år
Andel af patienter, der er uegnede til LDCT-overvågning
Tidsramme: 6 år
Indsamle oplysninger om andelen af ​​patienter, der var uegnede til LDCT-overvågning på grund af dårlig billedkvalitet
6 år
Andel af patienter, der skal afbryde LDCT-overvågning
Tidsramme: 6 år
Indsamle information om andelen af ​​patienter, der måtte afbryde LDCT-overvågning på grund af dårlig billedkvalitet.
6 år
Mængden af ​​prospektiv identifikation af første modalitet til at detektere tilbagefald
Tidsramme: 6 år
For prospektivt at identificere den første modalitet til at opdage tilbagefald (patientsymptomer, klinisk undersøgelse, tumormarkør, billeddannelse)
6 år
Andel af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
At dokumentere andel af sygdomsfri overlevelse
6 år
Andel af den samlede overlevelse
Tidsramme: 6 år
At dokumentere andel af den samlede overlevelse
6 år
Mængde af prospektiv dokumentation for behandling for tilbagefald af testikel-kimcellekræft
Tidsramme: 6 år
At prospektivt dokumentere behandlingstyperne for patienter, der har fået tilbagefald.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2011

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0436-CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavdosis computertomografi (LDCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner