低線量 CT - ステージ I の精巣腫瘍
2025年2月6日 更新者：University Health Network, Toronto
臨床病期 I 精巣腫瘍のサーベイランスを受けている患者における低線量 CT 使用の有効性に関する第 II 相試験
精巣に限定された精巣の原発性胚細胞がんの患者は、サーベイランスプロトコルに参加することで補助療法を避けることができます。
サーベイランス プロトコルでは、再発を検出するために、連続したコンピューター断層撮影スキャンで患者を最大 10 年間追跡します。
複数回の CT スキャンにより、患者はかなりの量の放射線にさらされ、二次的な悪性腫瘍のリスクが高まる可能性があります。
この研究では、低線量 CT スキャンは、この設定で疾患の再発を検出する上で標準線量 CT スキャンと同じくらい効果的であり、このグループの患者の放射線被ばくを大幅に減らすという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フェーズ A:
- -新たに診断された精巣胚細胞精巣癌（GCT）で、転移の臨床的または腫瘍マーカーの証拠がない
- -UICCステージグループによるステージI疾患で、現在サーベイランス中（非セミノーマサーベイランスの1年目またはセミノーマサーベイランスの1年または2年）
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- フェーズ B:
- UICC ステージ分類によるステージ I 疾患
- LDCTプロトコルを使用したサーベイランスを可能にするのに十分な品質であると研究放射線科医によって考慮された初期低線量CT
除外基準:
- -患者をプロトコルまたは手順を受ける資格をなくす病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：精巣胚細胞がん患者
新たに診断された精巣胚細胞癌患者、またはすでにサーベイランス プログラムに参加しているステージ I の癌患者は、従来の低線量 CT を受ける。
画像に基づいて、患者は低線量 CT を使用した監視プログラムを受ける場合があります。
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研究のフェーズAでは、患者は低線量CTとともに従来のCTを受けます。 患者が正常な従来の CT と十分な低線量 CT を持っている場合、低線量 CT を使用したサーベイランスを受ける研究のフェーズ B に進みます。 低線量 CT サーベイランスでは、次の 3 つの結果が考えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後腹膜リンパ節腫瘤の大きさの違い
時間枠：9年
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低線量CTと従来型CTの再発時のリンパ節腫瘤の大きさの違い。
これは、サーベイランスを受けている患者における低線量 CT の使用の有効性を評価することです。
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9年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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監視時間
時間枠：6年間
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再発が検出されるまでの患者の監視期間。
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6年間
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LDCTの偽陽性率の量
時間枠：6年間
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6年間
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LDCTサーベイランスに適さない患者の割合
時間枠：6年間
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画質が悪いために LDCT サーベイランスに適さない患者の割合に関する情報を収集する
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6年間
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LDCTサーベイランスを中止しなければならない患者の割合
時間枠：6年間
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画質が悪いために LDCT サーベイランスを中止しなければならなかった患者の割合に関する情報を収集します。
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6年間
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再発を検出するための最初のモダリティの将来の特定の量
時間枠：6年間
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再発を検出する最初のモダリティをプロスペクティブに特定する（患者の症状、臨床検査、腫瘍マーカー、画像）
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6年間
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無病生存率
時間枠：6年間
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無病生存率を記録する
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6年間
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全生存率
時間枠：6年間
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全生存率を記録する
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6年間
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精巣胚細胞がんの再発に対する治療の前向きな記録の量
時間枠：6年間
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再発した患者の治療タイプを前向きに記録すること。
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Chung、The Princess Margaret Cancer Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年9月16日
一次修了 (実際)
2011年10月14日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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