Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis CT - stadium I zaadbalkanker

6 februari 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase II-studie naar de effectiviteit van het gebruik van een lage dosis CT bij patiënten die worden gesurveilleerd voor klinische stadium I-zaadbalkanker

Patiënten met primaire kiemcelkanker van de testikels beperkt tot de testis kunnen adjuvante behandeling vermijden door een surveillanceprotocol in te voeren. In het surveillanceprotocol worden patiënten gedurende maximaal tien jaar gevolgd met seriële computertomografiescans om herhaling te detecteren. Meerdere CT-scans stellen patiënten bloot aan een aanzienlijke hoeveelheid straling, wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op secundaire maligniteiten. Deze studie veronderstelt dat CT-scans met lage dosis even effectief zijn als CT-scans met standaarddosis bij het detecteren van terugkeer van de ziekte in deze setting en de blootstelling aan straling bij deze groep patiënten aanzienlijk zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase A:
  • Nieuw gediagnosticeerde testiculaire kiemcel-testiculaire kanker (GCT) zonder klinisch of tumormarkerbewijs van metastasen
  • Stadium I-ziekte volgens UICC-stadiumgroepen en momenteel in toezicht (in jaar 1 van niet-seminoomsurveillance of jaar 1 of 2 van seminomasurveillance)
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Fase B:
  • Stadium I-ziekte volgens UICC-stadiumgroeperingen
  • Initiële CT met lage dosis die door de onderzoeksradioloog als voldoende kwaliteit wordt beschouwd om surveillance met behulp van het LDCT-protocol mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele medische aandoeningen waardoor de patiënt niet in aanmerking komt om het protocol of de procedure te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met zaadbalkanker
Patiënten met testiculaire kiemcelkanker die ofwel nieuw gediagnosticeerd zijn, ofwel stadium I-kanker hebben die al in het surveillanceprogramma staan, zullen een conventionele en lage dosis CT ondergaan. Op basis van de beeldvorming kunnen ze een bewakingsprogramma ondergaan met behulp van een lage dosis CT.
Diagnostische toets: Lage dosis computertomografie (LDCT)

In fase A van de studie ondergaan patiënten conventionele CT samen met een lage dosis CT. Als patiënten een normale conventionele CT hebben en een bevredigende lage-dosis-CT, gaan ze door naar fase B van het onderzoek waarin ze worden gesurveilleerd met behulp van een lage-dosis-CT. Er zijn drie uitkomsten mogelijk met een lage dosis CT-surveillance:

  1. Normale LDCT:

    - Patiënt gaat door met het onderzoek (d.w.z. voortdurende bewaking)

  2. Verdachte LDCT:

    - Zal een conventionele CT ondergaan en als de resultaten normaal zijn, gaat de patiënt door met het onderzoek. Als conventionele CT abnormaal is, worden ze uit de studie gehaald

  3. Verhoogde serumtumormarkers of ander bewijs van gemetastaseerde ziekte:

    • Patiënt verlaat de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in grootte van de retroperitoneale lymfekliermassa
Tijdsspanne: 9 jaar
Het verschil in grootte van de lymfekliermassa op het moment van terugval tussen lage dosis CT en conventionele CT. Dit is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van een lage dosis CT bij patiënten die worden gesurveilleerd.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor toezicht
Tijdsspanne: 6 jaar
De hoeveelheid tijd dat de patiënt onder toezicht staat voordat een terugval wordt gedetecteerd.
6 jaar
Aantal fout-positieve percentages van LDCT's
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Percentage patiënten ongeschikt voor LDCT-surveillance
Tijdsspanne: 6 jaar
Verzamel informatie over het percentage patiënten dat niet geschikt was voor LDCT-surveillance vanwege een slechte beeldkwaliteit
6 jaar
Percentage patiënten dat de LDCT-surveillance moet staken
Tijdsspanne: 6 jaar
Verzamel informatie over het percentage patiënten dat de LDCT-surveillance moest staken vanwege een slechte beeldkwaliteit.
6 jaar
Hoeveelheid prospectieve identificatie van eerste modaliteit om terugval te detecteren
Tijdsspanne: 6 jaar
Om prospectief de eerste modaliteit te identificeren om terugval te detecteren (patiëntsymptomen, klinisch onderzoek, tumormarker, beeldvorming)
6 jaar
Aandeel van ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
Om het aandeel van ziektevrije overleving te documenteren
6 jaar
Aandeel van de totale overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
Om het aandeel van de totale overleving te documenteren
6 jaar
Hoeveelheid prospectieve documentatie van de behandeling van terugval van testiculaire kiemcelkanker
Tijdsspanne: 6 jaar
Om prospectief de behandelingstypes te documenteren voor patiënten met een terugval.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2011

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-0436-CE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zaadbalkanker

Klinische onderzoeken op Lage dosis computertomografie (LDCT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren