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TC de dosis baja: cáncer de testículo en estadio I

6 de febrero de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto

Estudio de fase II de la eficacia del uso de TC de baja dosis en pacientes sometidos a vigilancia por cáncer de testículo en estadio clínico I

Los pacientes con cáncer primario de células germinales de los testículos confinado al testículo pueden evitar el tratamiento adyuvante ingresando a un protocolo de vigilancia. En el protocolo de vigilancia, se sigue a los pacientes hasta diez años con tomografías computarizadas en serie para detectar recurrencias. Múltiples tomografías computarizadas exponen a los pacientes a una cantidad significativa de radiación, lo que puede estar asociado con un mayor riesgo de neoplasias malignas secundarias. Este estudio plantea la hipótesis de que las tomografías computarizadas de dosis baja son tan eficaces como las tomografías computarizadas de dosis estándar para detectar la recurrencia de la enfermedad en este entorno y reducirán significativamente la exposición a la radiación en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase A:
  • Cáncer de testículo de células germinales (TCG) testicular recién diagnosticado sin evidencia clínica o de marcadores tumorales de metástasis
  • Enfermedad en estadio I según los grupos de estadios de la UICC y actualmente en vigilancia (en el año 1 de vigilancia de no seminomas o en el año 1 o 2 de vigilancia de seminomas)
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Fase B:
  • Enfermedad en estadio I según las agrupaciones de estadios de la UICC
  • TC de dosis baja inicial considerada por el radiólogo del estudio como de calidad suficiente para permitir la vigilancia mediante el protocolo LDCT

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición médica que haga que el paciente no sea elegible para someterse al protocolo o procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer testicular de células germinales
Los pacientes con cáncer testicular de células germinales que hayan sido diagnosticados recientemente o que ya tengan cáncer en etapa I en el programa de vigilancia se someterán a una TC convencional y de dosis baja. En función de las imágenes, es posible que se sometan a un programa de vigilancia con TC de dosis baja.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de baja dosis (LDCT)

En la fase A del estudio, los pacientes se someterán a una TC convencional junto con una TC de baja dosis. Si los pacientes tienen una TC convencional normal y una TC de baja dosis satisfactoria, pasarán a la Fase B del estudio en la que se someterán a vigilancia con TC de baja dosis. Tres resultados son posibles con la vigilancia con TC de dosis baja:

  1. LDCT normales:

    - El paciente continúa en el estudio (es decir, vigilancia continua)

  2. LDCT sospechosa:

    - Se le realizará una TC convencional y si los resultados son normales, el paciente continuará en estudio. Si la TC convencional es anormal, se retirarán del estudio.

  3. Marcadores tumorales séricos elevados u otra evidencia de enfermedad metastásica:

    • El paciente sale del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tamaño de la masa de ganglios linfáticos retroperitoneales
Periodo de tiempo: 9 años
La diferencia en el tamaño de la masa de los ganglios linfáticos en el momento de la recaída entre la TC de dosis baja y la TC convencional. Esto es para evaluar la efectividad del uso de dosis bajas de TC en pacientes bajo vigilancia.
9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en vigilancia
Periodo de tiempo: 6 años
Cantidad de tiempo que el paciente está en vigilancia antes de la detección de la recaída.
6 años
Cantidad de tasa de falsos positivos de LDCT
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Proporción de pacientes no aptos para la vigilancia con LDCT
Periodo de tiempo: 6 años
Recopilar información sobre la proporción de pacientes que no fueron aptos para la vigilancia con LDCT debido a la mala calidad de imagen
6 años
Proporción de pacientes que tienen que interrumpir la vigilancia con LDCT
Periodo de tiempo: 6 años
Recopilar información sobre la proporción de pacientes que tuvieron que interrumpir la vigilancia con LDCT debido a la mala calidad de imagen.
6 años
Cantidad de identificación prospectiva de primera modalidad para detectar recaída
Periodo de tiempo: 6 años
Identificar prospectivamente la primera modalidad para detectar la recaída (síntomas del paciente, examen clínico, marcador tumoral, imagenología)
6 años
Proporción de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 años
Para documentar la proporción de supervivencia libre de enfermedad
6 años
Proporción de supervivencia global
Periodo de tiempo: 6 años
Para documentar la proporción de la supervivencia global
6 años
Cantidad de documentación prospectiva del tratamiento para la recaída del cáncer testicular de células germinales
Periodo de tiempo: 6 años
Documentar prospectivamente los tipos de tratamiento para pacientes que han recaído.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-0436-CE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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