用于剖宫产的脊髓微压罗哌卡因
用于剖宫产的脊髓罗哌卡因：常用高压和边际高压解决方案的比较
背景：既往研究证实，布比卡因微高压溶液比普通高压溶液能维持良好的麻醉质量，获得更稳定的血流动力学状态，有作者证实剖宫产用普通罗哌卡因失败率更高，常用高压溶液罗哌卡因的副反应发生率较高。 目前尚不清楚脊髓微高压罗哌卡因对择期剖宫产的疗效。我们假设微高压罗哌卡因将获得与普通高压溶液相似的疗效，但血流动力学状态更稳定。
目的 在这项前瞻性、随机、双盲研究中，研究者将比较脊髓麻醉与普通高压和微高压罗哌卡因择期剖宫产的临床疗效和不良反应。
主要结果指标：最大头部感觉阻滞水平；持续脑氧饱和度 (ScO2) 随时间的变化；低血压和恶心呕吐的发生率；有创动脉压的变化；麻黄碱的消费；发抖的发生率；至T8皮刀的起效时间；麻醉质量（运动阻滞和感觉阻滞的疗效）
研究概览
详细说明
介绍：
先前的一项研究证实布比卡因微高压溶液比普通高压溶液能保持良好的麻醉质量并获得更稳定的血流动力学状态，一些作者证实用于剖宫产的普通罗哌卡因具有更高的失败率和罗哌卡因的普通高压溶液低血压等副反应发生率较高。 目前尚不清楚脊髓微量高压罗哌卡因对择期剖宫产的疗效。本研究的研究者假设微量高压罗哌卡因会获得与普通高压溶液相似的疗效，但血流动力学状态更稳定。在这项前瞻性、随机、双- 盲法研究，研究者将比较脊髓麻醉与普通高压和轻度高压罗哌卡因择期剖宫产的临床疗效和不良反应。
山东大学（青岛）齐鲁医院伦理委员会于 2016 年 2 月 1 日提供了该临床试验的伦理批准（伦理委员会编号）。 将从所有患者处获得知情的书面同意。 研究者预计将招募 120 名将安排择期剖宫产并符合纳入标准的孕妇。
计算机生成的随机数序列将用于分组分配。 为确保研究是双盲的，将实施麻醉的麻醉师将不参与研究，而另一名对分配不知情的麻醉师将收集术中和术后数据。 患者将不知道治疗分配。 女性将被随机分为两组：普通高压组 (CH) 将接受含有 8.3% 葡萄糖的罗哌卡因溶液；临界高压组 (MH) 将接受含 0.83% 葡萄糖的罗哌卡因溶液；密度将在 37°C 下使用数字密度计（DMA4500M；Anton Paar GmbH，Graz，Austria）测定。麻醉给药前 15 分钟，罗哌卡因溶液将由一名对患者分配情况不知情的护士配制.普通高压罗哌卡因溶液将由0.75%罗哌卡因+50%葡萄糖+等渗盐水制成，而微高压溶液将由0.75%罗哌卡因+5%葡萄糖+等渗盐水制成。 罗哌卡因的剂量和脊髓液的体积相同，只是溶液的密度不同。
当患者到达手术室时，静脉插管将插入一只前臂。 将附上心电图和脉搏血氧仪以及脑氧饱和度（ScO2）和有创血压（IBP）的标准监测。
操作期间，室温将保持在24°C。 每位患者的体温将由电热毯和输液加热装置维持。
收缩压和 ScO2 的数据将以 5-6 秒的间隔记录在设备的附件磁盘驱动器上，以供以后分析。 建立血压和 ScO2 的基线。 不会进行预水化。 麻醉后输注 0.4 ml kg-1 min-1 的乳酸林格氏液。 计划在 SpO2 值低于 91% 的情况下补充氧气。
脊髓-硬膜外联合麻醉 (CSEA) 将在 L3 和 L4 之间的椎间隙侧卧位进行。 然后，在 CSF 释放后，将脊柱溶液注入鞘内。 将插入硬膜外导管。 患者将立即置于仰卧位，左倾 15°。 完成脊柱注射将被视为零时间。 注射后每隔 2 分钟通过沿锁骨中线两侧的针刺来确定感觉阻滞。 术前感觉阻滞未达T8，或切皮时有中度疼痛，视为腰麻失败。
麻醉效果将使用三个标准进行评估：下肢运动阻滞、肌肉松弛以及皮肤切开和腹部探查时的疼痛。
治疗术中低血压，先注射麻黄碱6mg，然后每2分钟注射3mg，直至血压恢复正常。 还将记录恶心、呕吐、颤抖和瘙痒的情况。
分娩后，主治儿科医生将在 1 分钟和 5 分钟时评估 Apgar 评分。
根据初步研究的结果，每组需要 40 名患者来比较上感觉水平的两节段差异和低血压发生率的 30% 差异（P 小于 0.05 的显着性水平）和 80 ％ 力量。 但是，我们希望招募 120 名患者以获得更精确的结果。
对于 IBP 和 ScO2，脊柱诱导前 30 秒期间滑动平均值的中值将用作数字和统计分析的基线值。 血液动力学分析的时间 0 将定义为脊髓注射结束。 这两个变量分析将在前 15 分钟运行，这几乎等于从脊髓麻醉诱导到分娩的间隔。
将使用 SPSS 16.0 进行数据分析。 T 检验将用于评估组间感觉阻滞水平的差异，线性混合模型用于分析收缩压和 ScO2 随时间的连续变化。 趋势的 X2 检验将用于检验麻醉不良反应与各组之间的关联。 在所有情况下，P 值小于 0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行择期剖腹产并符合美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 1 至 2 标准的孕妇被纳入本研究。 纳入标准为年龄在 20 至 42 岁之间，身高在 160 至 180 厘米之间。
排除标准：
- 他们凝血功能障碍；患有妊娠高血压；或麻醉穿刺部位周围有感染；或多胎妊娠，疑似胎儿异常，以及婴儿的胎龄小于 36 周。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普通高压罗哌卡因组
本组将采用普通高压比卡因溶液进行腰麻，该溶液是在市售普通罗哌卡因中加入50%葡萄糖，使其浓度接近普通高压布比卡因。
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我们改变罗哌卡因溶液的密度，使其进入边缘高压状态或普通高压状态。
我们假设微量高压罗哌卡因将获得与常用高压溶液相似的疗效，但血流动力学状态更稳定。
其他名称：
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实验性的：罗哌卡因微高压组
该组将接受边缘高压罗哌卡因的脊髓麻醉，该罗哌卡因是通过在市售的普通罗哌卡因中添加 5% 葡萄糖制成的，使其密度略高于脑脊液，但远低于通常的高压布比卡因/罗哌卡因。
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我们改变罗哌卡因溶液的密度，使其进入边缘高压状态或普通高压状态。
我们假设微量高压罗哌卡因将获得与常用高压溶液相似的疗效，但血流动力学状态更稳定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大头侧感觉阻滞水平
大体时间：脊柱注射后 50 分钟
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最高的头部感觉阻滞水平由沿锁骨中线两侧的针刺确定。
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脊柱注射后 50 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压的发生率
大体时间：脊柱注射后 50 分钟
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收缩压<基线值的80%或<90 mm Hg
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脊柱注射后 50 分钟
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有创动脉压变化率
大体时间：脊柱注射后 15 分钟
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腰麻后有创动脉压随时间下降率
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脊柱注射后 15 分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tang WX, Li JJ, Bu HM, Fu ZJ. Spinal anaesthesia with low-dose bupivacaine in marginally hyperbaric solutions for caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):493-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000112.
- Khaw KS, Ngan Kee WD, Wong M, Ng F, Lee A. Spinal ropivacaine for cesarean delivery: a comparison of hyperbaric and plain solutions. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):680-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00037.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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