Spinal marginal hyperbares Ropivacain für die Kaiserschnitt-Entbindung

EINFÜHRUNG:

Eine frühere Studie hat bestätigt, dass die geringfügig hyperbaren Lösungen von Bupivacain eine gute Anästhesiequalität aufrechterhalten und einen stabileren hämodynamischen Status erreichen können als üblicherweise hyperbare Lösungen. Einige Autoren bestätigten, dass einfaches Ropivacain für Kaiserschnitte eine höhere Ausfallrate aufweist und häufig hyperbare Lösungen von Ropivacain Nebenwirkungen wie Hypotonie treten häufiger auf. Es ist unklar, wie wirksam spinal marginal hyperbares Ropivacain bei elektiver Kaiserschnittentbindung ist. Der Forscher dieser Studie stellte die Hypothese auf, dass das marginal hyperbare Ropivacain eine ähnliche Wirksamkeit wie herkömmliche hyperbare Lösungen, aber einen stabileren hämodynamischen Status erreichen würde. In dieser prospektiven, randomisierten, doppelten In der verblindeten Studie wird der Prüfer die klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Spinalanästhesie mit häufig hyperbarem und leicht hyperbarem Ropivacain bei elektiver Kaiserschnittgeburt vergleichen.

Die ethische Genehmigung für diese klinische Studie (Ethikkommission Nr.) wurde am 1. Februar 2016 von der Ethikkommission des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität (Qingdao), Qingdao, China, erteilt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der Ermittler wird voraussichtlich 120 schwangere Frauen rekrutieren, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist und die Einschlusskriterien erfüllen.

Für die Gruppenzuteilung wird eine computergenerierte Zufallszahlenfolge verwendet. Um sicherzustellen, dass die Studie doppelt verblindet ist, nimmt der Anästhesist, der die Anästhesie verabreicht, nicht an der Studie teil, während ein anderer Anästhesist, der für die Zuordnung blind ist, intraoperative und postoperative Daten sammelt. Die Patienten wüssten nichts von der Behandlungszuteilung. Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert: Die häufig hyperbare Gruppe (CH) erhält Ropivacainlösung mit 8,3 % Glucose; Gruppe mit geringfügiger Überdruckgruppe (MH) erhält Ropivacainlösung mit 0,83 % Glucose; Die Dichte wird mithilfe eines digitalen Dichtemessgeräts (DMA4500M; Anton Paar GmbH, Graz, Österreich) bei 37 °C bestimmt. Fünfzehn Minuten vor der Verabreichung der Anästhesie wird die Ropivacain-Lösung von einer Krankenschwester zubereitet, die für die Patientenzuteilung blind ist .Üblicherweise bestehen hyperbare Ropivacain-Lösungen aus 0,75 % Ropivacain + 50 % Glucose + isotonischer Kochsalzlösung und geringfügig hyperbare Lösungen bestehen aus 0,75 % Ropivacain + 5 % Glucose + isotonischer Kochsalzlösung. Die Ropivacain-Dosierung und das Volumen der Rückenmarkslösung sind gleich und nur die Dichte der Lösung ist unterschiedlich.

Wenn der Patient im Operationssaal ankommt, wird ihm eine Infusionskanüle in einen Unterarm eingeführt. Standardüberwachung mit Elektrokardiographie und Pulsoximetrie sowie zerebraler Sauerstoffsättigung (ScO2) und invasiver Blutdruck (IBP) werden angeschlossen.

Während des Betriebs wird die Raumtemperatur auf 24°C gehalten. Die Körpertemperatur jedes Patienten wird durch eine elektrische Wärmedecke und ein Infusionsheizgerät aufrechterhalten.

Die Daten des systolischen Drucks und des ScO2 werden zur späteren Analyse in Intervallen von 5 bis 6 Sekunden auf dem Zubehörlaufwerk des Geräts aufgezeichnet. Festlegung eines Basiswerts für Blutdruck und ScO2. Es erfolgt keine Vorhydrierung. Nach der Anästhesie wird Ringer-Laktat-Lösung mit einer Konzentration von 0,4 ml kg-1 min-1 infundiert. Für den Fall, dass die SpO2-Werte unter 91 % liegen, ist die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff geplant.

Die kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSEA) würde in Seitenlage im Zwischenwirbelraum zwischen L3 und L4 durchgeführt. Anschließend wird nach der Liquorfreisetzung die Wirbelsäulenlösung intrathekal injiziert. Der Epiduralkatheter wird eingeführt. Der Patient wird sofort in Rückenlage mit einer Neigung von 15° nach links gebracht. Der Abschluss der Wirbelsäuleninjektion würde als Zeitpunkt Null betrachtet. Die sensorische Blockade wird durch Nadelstich entlang beider Seiten der Mittelklavikularlinie in Abständen von 2 Minuten nach der Injektion bestimmt. Hatte die sensorische Blockade vor der Operation noch nicht T8 erreicht oder traten mäßige Schmerzen beim Hautschnitt auf, würde die Spinalanästhesie als fehlgeschlagen gelten.

Die Wirksamkeit der Anästhesie würde anhand von drei Kriterien bewertet: motorische Blockade der unteren Extremitäten, Muskelentspannung und Schmerzen während der Hautinzision und der Untersuchung des Abdomens.

Zur Behandlung einer intraoperativen Hypotonie werden 6 mg Ephedrin injiziert, gefolgt von 3 mg alle 2 Minuten, bis sich der Blutdruck wieder normalisiert hat. Fälle von Übelkeit, Erbrechen, Frösteln und Juckreiz werden ebenfalls aufgezeichnet.

Nach der Entbindung werden die Apgar-Werte nach 1 und 5 Minuten vom behandelnden Kinderarzt beurteilt.

Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Pilotstudie wurden 40 Patienten in jeder Gruppe benötigt, um einen Zwei-Segment-Unterschied in der oberen sensorischen Ebene und einen 30-prozentigen Unterschied in der Inzidenz von Hypotonie bei einem Signifikanzniveau von P unter 0,05 mit 80 zu vergleichen % Leistung. Wir gehen jedoch davon aus, 120 Patienten aufzunehmen, um ein genaueres Ergebnis zu erhalten.

Für IBP und ScO2 wird der Medianwert der gleitenden Mittelwerte des 30-Sekunden-Zeitraums vor der Wirbelsäuleninduktion als Basiswert für die Zahlen und statistischen Analysen verwendet. Der Zeitpunkt 0 für hämodynamische Analysen wird als Ende der Wirbelsäuleninjektion definiert. Diese beiden Variablenanalysen werden in den ersten 15 Minuten durchgeführt, was fast dem Intervall von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung entspricht.

Für die Datenanalyse wird SPSS 16.0 verwendet. Der T-Test würde verwendet, um den Unterschied im Grad der sensorischen Blockade zwischen den Gruppen zu bewerten. Das lineare gemischte Modell würde verwendet, um die kontinuierlichen Änderungen des systolischen Drucks und des ScO2 im Laufe der Zeit zu analysieren. Der X2-Trendtest würde verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Nebenwirkungen der Anästhesie und den Gruppen zu testen. In allen Fällen wurde ein P-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant angesehen.