Spinal marginalt hyperbarisk ropivakain for keisersnitt

INTRODUKSJON:

En tidligere studie har bekreftet at de marginalt hyperbare oppløsningene av bupivakain kan opprettholde god bedøvelseskvalitet og få en jevnere hemodynamisk status enn vanlig hyperbariske oppløsninger, noen forfattere bekreftet at vanlig ropivakain for keisersnitt har en høyere feilrate og ofte hyperbariske oppløsninger av ropivakain har en høyere forekomst av bivirkninger som hypotensjon. Det er uklart hvilken effekt av spinal marginalt hyperbar ropivakain for elektiv keisersnitt levering. Etterforskeren av denne studien antok at det marginalt hyperbare ropivakain ville få en lignende effekt som vanlig hyperbariske løsninger, men en mer jevn hemodynamisk status. I denne prospektive, randomiserte, doble -blindet studie, Investigator vil sammenligne den kliniske effekten og den negative effekten av spinalbedøvelse med vanlig hyperbar og marginalt hyperbar ropivakain for elektiv keisersnitt.

Etisk godkjenning for denne kliniske studien (etisk komité nr.) ble gitt av den etiske komiteen ved Qilu Hospital ved Shandong University (Qingdao), Qingdao, Kina 1. februar 2016. Det vil innhentes informert skriftlig samtykke fra alle pasienter. Etterforsker forventes å rekruttere 120 gravide kvinner som skal planlegges for elektivt keisersnitt og oppfylle inklusjonskriteriene.

En datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens vil bli brukt for gruppetildeling. For å sikre at studien vil være dobbeltblind, vil anestesilegen som skal administrere anestesien ikke ta noen annen del i studien, mens en annen anestesilege som er blind for allokeringen vil samle inn intraoperative og postoperative data. Pasientene ville være uvitende om behandlingstildelingen. Kvinner vil bli randomisert i to grupper: den vanlig hyperbare gruppen (CH) vil få ropivakainløsning med 8,3 % glukose; gruppe marginalt hyperbar gruppe (MH) vil motta ropivakainløsning med 0,83 % glukose; Tettheten vil bli bestemt ved å bruke en digital tetthetsmåler (DMA4500M; Anton Paar GmbH, Graz, Østerrike) ved 37°C. Femten minutter før administrering av anestesi vil ropivakainløsningen bli tilberedt av en sykepleier som er blind for pasienttildelingen Vanlige hyperbariske ropivakainløsninger vil være laget av 0,75 % ropivakain + 50 % glukose + isotonisk saltvann og marginalt hyperbariske løsninger vil være laget av 0,75 % ropivakain + 5 % glukose + isotonisk saltvann. Dosene av ropivakain og volumet av spinalløsning vil være det samme, og bare tettheten til løsningen vil være forskjellig.

Når pasienten ankom operasjonsstuen, vil en IV-kanyle settes inn i den ene underarmen. Standard overvåking med elektrokardiografi og pulsoksymetri og cerebral oksygenmetning (ScO2) og invasivt blodtrykk (IBP) vil bli vedlagt.

Under operasjonen vil romtemperaturen holdes på 24°C. Kroppstemperaturen til hver pasient opprettholdes av et elektrisk varmeteppe og infusjonsvarmeapparat.

Dataene for systolisk trykk og ScO2 vil bli registrert med 5-6 sekunders intervaller på enhetens ekstra diskstasjon for senere analyse. For å etablere en baseline for blodtrykk og ScO2. Ingen prehydrering vil bli gitt. Ringers laktatoppløsning på 0,4 ml kg-1 min-1 vil bli infundert etter anestesi. Supplerende oksygen er planlagt administrert i tilfelle SpO2-verdier vil være under 91 %.

Den kombinerte spinal-epidural anestesi (CSEA) vil bli utført i lateral posisjon ved det intervertebrale rommet mellom L3 og L4. Deretter vil spinaloppløsning injiseres intrathecalley etter CSF-frigjøring. Epiduralkateteret vil bli satt inn. Pasienten vil umiddelbart bli plassert i liggende stilling med 15° venstre tilt. Fullføring av spinalinjeksjonen vil bli betraktet som tid null. Den sensoriske blokken vil bli bestemt ved nålestikk langs begge sider av midtklavikulærlinjen med 2 minutters mellomrom etter injeksjon. Sensorisk blokkering hadde ikke nådd T8 før operasjonen, eller det var moderate smerter under hudsnittet, spinalbedøvelse ville anses å ha mislyktes.

Effektiviteten av anestesi vil bli evaluert ved å bruke tre kriterier: motorblokk i underekstremiteter, muskelavslapping og smerte under hudsnitt og abdominal utforskning.

For å behandle intraoperativ hypotensjon vil 6 mg efedrin injiseres etterfulgt av 3 mg hvert 2. minutt til blodtrykket ble normalisert. Forekomster av kvalme, oppkast, skjelving og kløe vil også bli registrert.

Etter levering vil Apgar-score bli vurdert etter 1 og 5 minutter av den behandlende barnelegen.

På grunnlag av resultatene fra en pilotstudie var det nødvendig med 40 pasienter i hver gruppe for å sammenligne en tosegmentsforskjell i det øvre sensoriske nivået og 30 % forskjell i forekomsten av hypotensjon ved et signifikansnivå på P mindre enn 0,05 med 80 % makt. Vi forventer imidlertid å melde inn 120 pasienter for å få et mer presist resultat.

For IBP og ScO2 vil medianverdien av glidende gjennomsnitt av 30-sekundersperioden før spinal induksjon bli brukt som grunnlinjeverdi for tallene og statistiske analyser. Tid 0 for hemodynamiske analyser vil bli definert som slutten av spinal injeksjon. Disse to variabelanalysene vil bli kjørt de første 15 minuttene, som nesten tilsvarer intervallet fra induksjon av spinalbedøvelse til fødsel.

SPSS 16.0 vil bli brukt til dataanalyse. T-test vil bli brukt for å vurdere forskjellen i sensorisk blokknivå blant gruppene. Den lineære blandede modellen for å analysere de kontinuerlige endringene i systolisk trykk og ScO2 over tid. X2-test for trender vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom uønskede effekter av anestesi og gruppene. I alle tilfeller ble en P-verdi mindre enn 0,05 ansett som statistisk signifikant.