Kręgosłupowa marginalnie hiperbaryczna ropiwakaina do cesarskiego cięcia

WSTĘP:

Jedno z wcześniejszych badań potwierdziło, że marginalnie hiperbaryczne roztwory bupiwakainy mogą utrzymać dobrą jakość znieczulenia i uzyskać bardziej stabilny stan hemodynamiczny niż powszechnie stosowane roztwory hiperbaryczne. mają większą częstość występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie. Nie jest jasne, jaka jest skuteczność ropiwakainy podpajęczynówkowej w stanie marginalnej hiperbarii w przypadku planowego cięcia cesarskiego. Badacz tego badania postawił hipotezę, że ropiwakaina w stanie marginalnej hiperbarii uzyskałaby podobną skuteczność do powszechnie stosowanych roztworów hiperbarycznych, ale bardziej stabilny stan hemodynamiczny. W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie -zaślepione badanie, badacz porówna skuteczność kliniczną i działania niepożądane znieczulenia podpajęczynówkowego z zwykle hiperbaryczną i marginalnie hiperbaryczną ropiwakainą w przypadku planowego cięcia cesarskiego.

Zgoda etyczna dla tego badania klinicznego (nr komisji etycznej) została wydana przez komisję etyczną szpitala Qilu na Uniwersytecie Shandong (Qingdao), Qingdao, Chiny w dniu 1 lutego 2016 r. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Oczekuje się, że badacz zrekrutuje 120 kobiet w ciąży, które zostaną zaplanowane na planowe cięcie cesarskie i spełnią kryteria włączenia.

Do przydzielenia grup zostanie wykorzystana wygenerowana komputerowo sekwencja liczb losowych. Aby upewnić się, że badanie będzie podwójnie ślepe, anestezjolog, który będzie podawał znieczulenie, nie będzie brał udziału w badaniu, podczas gdy inny anestezjolog, który nie będzie wiedział o przydziale, będzie zbierał dane śródoperacyjne i pooperacyjne. Pacjenci byliby nieświadomi przydziału leczenia. Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupa zwykle hiperbaryczna (CH) otrzyma roztwór ropiwakainy z 8,3% glukozą; grupa marginalnie hiperbaryczna (MH) otrzyma roztwór ropiwakainy z 0,83% glukozą; Gęstość zostanie określona za pomocą gęstościomierza cyfrowego (DMA4500M; Anton Paar GmbH, Graz, Austria) w temperaturze 37°C. Piętnaście minut przed podaniem znieczulenia roztwór ropiwakainy zostanie przygotowany przez jedną pielęgniarkę, która nie zna przydziału pacjentów .Powszechnie hiperbaryczne roztwory ropiwakainy będą sporządzane z 0,75% ropiwakainy + 50% glukozy + izotoniczna sól fizjologiczna, a roztwory marginalnie hiperbaryczne będą sporządzane z 0,75% ropiwakainy + 5% glukozy + izotoniczna sól fizjologiczna. Dawki ropiwakainy i objętość roztworu rdzeniowego będą takie same, a jedynie gęstość roztworu będzie inna.

Po przybyciu pacjenta na salę operacyjną kaniula IV zostanie umieszczona w jednym przedramieniu. Zostanie dołączone standardowe monitorowanie za pomocą elektrokardiografii i pulsoksymetrii oraz wysycenia mózgowego tlenem (ScO2) i inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP).

Podczas pracy temperatura w pomieszczeniu będzie utrzymywana na poziomie 24°C. Temperaturę ciała każdego pacjenta będzie utrzymywał elektryczny koc grzewczy oraz urządzenie do podgrzewania infuzyjnego.

Dane dotyczące ciśnienia skurczowego i ScO2 będą zapisywane w odstępach 5-6 sekundowych na dodatkowym dysku urządzenia do późniejszej analizy. Aby ustalić linię bazową dla ciśnienia krwi i ScO2. Nie zostanie podane żadne wstępne nawodnienie. Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu w ilości 0,4 ml kg-1 min-1 zostanie podany po znieczuleniu. Planowane jest podanie dodatkowego tlenu w przypadku, gdy wartości SpO2 będą niższe niż 91%.

Znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSEA) wykonywane byłoby w pozycji bocznej w przestrzeni międzykręgowej między L3 a L4. Następnie po uwolnieniu płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wstrzyknięty roztwór do rdzenia kręgowego. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony. Pacjent zostanie natychmiast ułożony w pozycji leżącej z przechyleniem w lewo o 15°. Zakończenie wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego będzie uważane za czas zero. Blokada czuciowa zostanie określona przez nakłucie szpilką po obu stronach linii środkowoobojczykowej w 2-minutowych odstępach po wstrzyknięciu. Blokada czucia nie osiągnęła T8 przed operacją lub podczas nacinania skóry występował umiarkowany ból, znieczulenie podpajęczynówkowe uważa się za nieskuteczne.

Skuteczność znieczulenia będzie oceniana za pomocą trzech kryteriów: blokady ruchowej kończyny dolnej, rozluźnienia mięśni oraz bólu podczas nacinania skóry i eksploracji jamy brzusznej.

W leczeniu niedociśnienia śródoperacyjnego podaje się 6 mg efedryny, a następnie 3 mg co 2 minuty, aż ciśnienie krwi wróci do normy. Rejestrowane będą również przypadki nudności, wymiotów, dreszczy i świądu.

Po porodzie ocena Apgar zostanie oceniona przez prowadzącego pediatrę po 1 i 5 minucie.

Na podstawie wyników badania pilotażowego potrzeba było 40 pacjentów w każdej grupie, aby porównać dwusegmentową różnicę w górnym poziomie czuciowym i 30% różnicę w częstości występowania niedociśnienia na poziomie istotności P mniejszym niż 0,05 z 80 % moc. Spodziewamy się jednak, że zapiszemy 120 pacjentów, aby uzyskać dokładniejszy wynik.

W przypadku IBP i ScO2 wartość mediany średnich ślizgowych z 30-sekundowego okresu przed indukcją rdzeniową zostanie wykorzystana jako wartość bazowa dla danych liczbowych i analiz statystycznych. Czas 0 dla analiz hemodynamicznych zostanie zdefiniowany jako koniec wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego. Analizy tych dwóch zmiennych będą prowadzone przez pierwsze 15 minut, co jest prawie równe odstępowi czasu od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu.

Do analizy danych zostanie użyty SPSS 16.0. Test t byłby używany do oceny różnicy w poziomie blokady czucia między grupami. Liniowy model mieszany do analizy ciągłych zmian ciśnienia skurczowego i ScO2 w czasie. Test X2 dla trendów byłby używany do testowania związku między niepożądanymi skutkami znieczulenia a grupami. We wszystkich przypadkach wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.