Ropivacaína espinal marginalmente hiperbárica para parto por cesárea

INTRODUCCIÓN:

Un estudio previo ha confirmado que las soluciones marginalmente hiperbáricas de bupivacaína pueden mantener una buena calidad de anestesia y obtener un estado hemodinámico más constante que las soluciones comúnmente hiperbáricas, algunos autores confirmaron que la ropivacaína simple para cesárea tiene una tasa de falla más alta y comúnmente las soluciones hiperbáricas de ropivacaína tienen una mayor incidencia de reacciones secundarias como la hipotensión. No está claro cuál es la eficacia de la ropivacaína marginalmente hiperbárica espinal para el parto por cesárea electiva. El investigador de este estudio planteó la hipótesis de que la ropivacaína marginalmente hiperbárica obtendría una eficacia similar a las soluciones comúnmente hiperbáricas pero con un estado hemodinámico más constante. En un estudio ciego, el investigador comparará la eficacia clínica y el efecto adverso de la anestesia espinal con la ropivacaína comúnmente hiperbárica y marginalmente hiperbárica para el parto por cesárea electiva.

La aprobación ética para este ensayo clínico (Comité de Ética No.) fue otorgada por el Comité de Ética del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong (Qingdao), Qingdao, China el 1 de febrero de 2016. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. El investigador esperaba reclutar a 120 mujeres embarazadas que programarían una cesárea electiva y cumplirían con los criterios de inclusión.

Se utilizará una secuencia de números aleatorios generada por computadora para la asignación de grupos. Para garantizar que el estudio sea doble ciego, el anestesiólogo que administrará la anestesia no participará en el estudio, mientras que otro anestesiólogo ciego a la asignación recopilará los datos intraoperatorios y posoperatorios. Los pacientes desconocerían la asignación del tratamiento. Las mujeres se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo comúnmente hiperbárico (CH) recibirá una solución de ropivacaína con glucosa al 8,3 %; el grupo marginalmente hiperbárico (MH) recibirá solución de ropivacaína con glucosa al 0,83%; La densidad se determinará mediante el uso de un densímetro digital (DMA4500M; Anton Paar GmbH, Graz, Austria) a 37 °C. Quince minutos antes de la administración de la anestesia, una enfermera que desconoce la asignación de pacientes preparará la solución de ropivacaína. Las soluciones comúnmente hiperbáricas de ropivacaína estarán compuestas por 0,75 % de ropivacaína + 50 % de glucosa + solución salina isotónica y las soluciones marginalmente hiperbáricas estarán compuestas por 0,75 % de ropivacaína + 5 % de glucosa + solución salina isotónica. Las dosis de ropivacaína y el volumen de solución espinal serán iguales y solo será diferente la densidad de la solución.

Cuando el paciente llegue al quirófano, se le insertará una cánula intravenosa en un antebrazo. Se adjuntará monitorización estándar con electrocardiografía y oximetría de pulso y saturación cerebral de oxígeno (ScO2) y presión arterial invasiva (PI).

Durante la operación, la temperatura ambiente se mantendrá a 24°C. La temperatura corporal de cada paciente se mantendrá mediante una manta térmica eléctrica y un dispositivo de calentamiento de infusión.

Los datos de presión sistólica y ScO2 se registrarán a intervalos de 5 a 6 segundos en la unidad de disco auxiliar del dispositivo para su posterior análisis. Establecer una línea de base para la presión arterial y ScO2. No se administrará hidratación previa. La solución de Ringer lactato a 0,4 ml kg-1 min-1 se infundirá después de la anestesia. Se planea administrar oxígeno suplementario en caso de que los valores de SpO2 estén por debajo del 91%.

La anestesia espinal-epidural combinada (CSEA) se realizaría en posición lateral en el espacio intervertebral entre L3 y L4. Luego, la solución espinal se inyectará por vía intratecal después de que se libere el LCR. Se insertará el catéter epidural. El paciente se colocará inmediatamente en posición supina con 15° de inclinación hacia la izquierda. La finalización de la inyección espinal se consideraría como tiempo cero. El bloqueo sensorial se determinará mediante un pinchazo a lo largo de ambos lados de la línea medioclavicular a intervalos de 2 minutos después de la inyección. El bloqueo sensorial no había llegado a T8 antes de la cirugía, o había dolor moderado durante la incisión en la piel, se consideraría que la anestesia espinal había fallado.

La eficacia de la anestesia se evaluaría utilizando tres criterios: bloqueo motor de miembros inferiores, relajación muscular y dolor durante la incisión cutánea y la exploración abdominal.

Para tratar la hipotensión intraoperatoria, se inyectarán 6 mg de efedrina seguidos de 3 mg cada 2 min hasta que la presión arterial se normalice. También se registrarán los casos de náuseas, vómitos, escalofríos y prurito.

Después del parto, el pediatra a cargo evaluará las puntuaciones de Apgar al minuto y al minuto 5.

Sobre la base de los resultados de un estudio piloto, se necesitaron 40 pacientes en cada grupo para comparar una diferencia de dos segmentos en el nivel sensorial superior y una diferencia del 30 % en la incidencia de hipotensión a un nivel de significación de P inferior a 0,05 con 80 % fuerza. Sin embargo, esperamos inscribir a 120 pacientes para obtener un resultado más preciso.

Para IBP y ScO2, el valor mediano de los promedios deslizantes del período de 30 segundos antes de la inducción espinal se utilizará como valor de referencia para las cifras y los análisis estadísticos. El tiempo 0 para los análisis hemodinámicos se definirá como el final de la inyección espinal. Estos dos análisis de variables se ejecutarán durante los primeros 15 minutos, que casi equivalen al intervalo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto.

Se utilizará SPSS 16.0 para el análisis de datos. La prueba T se usaría para evaluar la diferencia en el nivel de bloqueo sensorial entre los grupos. El modelo mixto lineal para analizar los cambios continuos en la presión sistólica y ScO2 a lo largo del tiempo. La prueba X2 para tendencias se usaría para probar la asociación entre los efectos adversos de la anestesia y los grupos. En todos los casos, un valor de P inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.