Спинальный маргинальный гипербарический ропивакаин для кесарева сечения

ВВЕДЕНИЕ:

Одно предыдущее исследование подтвердило, что слегка гипербарические растворы бупивакаина могут поддерживать хорошее качество анестезии и обеспечивать более стабильный гемодинамический статус, чем обычно гипербарические растворы, некоторые авторы подтвердили, что простой ропивакаин для кесарева сечения имеет более высокую частоту неудач, и обычно гипербарические растворы ропивакаина имеют более высокую частоту побочных реакций, таких как гипотензия. Неясно, какова эффективность спинального маргинального гипербарического ропивакаина при плановом кесаревом сечении. Исследователь этого исследования предположил, что маргинальный гипербарический ропивакаин будет иметь эффективность, аналогичную обычно гипербарическим растворам, но более стабильный гемодинамический статус. В этом проспективном, рандомизированном, двойном -слепое исследование, Исследователь сравнит клиническую эффективность и побочные эффекты спинномозговой анестезии с обычно гипербарическим и минимально гипербарическим ропивакаином для планового кесарева сечения.

Этическое одобрение этого клинического испытания (№ Комитета по этике) было предоставлено Комитетом по этике больницы Цилу Шаньдунского университета (Циндао), Циндао, Китай, 1 февраля 2016 года. Информированное письменное согласие будет получено от всех пациентов. Исследователь рассчитывал набрать 120 беременных женщин, которым будет назначено плановое кесарево сечение и которые будут соответствовать критериям включения.

Для распределения по группам будет использоваться сгенерированная компьютером последовательность случайных чисел. Чтобы гарантировать, что исследование будет двойным слепым, анестезиолог, который будет проводить анестезию, не будет принимать никакого другого участия в исследовании, в то время как другой анестезиолог, слепой к распределению, будет собирать интраоперационные и послеоперационные данные. Пациенты не будут знать о распределении лечения. Женщины будут рандомизированы на две группы: группа с обычным гипербарическим давлением (СН) будет получать раствор ропивакаина с 8,3% глюкозой; группа маргинально гипербарической группы (МГ) будет получать раствор ропивакаина с 0,83% глюкозой; Плотность будет определяться с помощью цифрового плотномера (DMA4500M; Anton Paar GmbH, Грац, Австрия) при 37°C. За пятнадцать минут до введения анестезии раствор ропивакаина будет приготовлен одной медсестрой, не имеющей представления о распределении пациента. Обычно гипербарические растворы ропивакаина готовят из 0,75% ропивакаина + 50% глюкозы + изотонического солевого раствора, а минимально гипербарические растворы готовят из 0,75% ропивакаина + 5% глюкозы + изотонического солевого раствора. Дозы ропивакаина и объем спинномозгового раствора будут одинаковыми, а различаться будет только плотность раствора.

Когда пациент прибудет в операционную, в одно предплечье введут внутривенную канюлю. Будет приложен стандартный мониторинг с электрокардиографией и пульсоксиметрией, церебральным насыщением кислородом (ScO2) и инвазивным артериальным давлением (IBP).

Во время работы температура в помещении будет поддерживаться на уровне 24°C. Температура тела каждого пациента будет поддерживаться с помощью электроодеяла и инфузионного нагревателя.

Данные систолического давления и ScO2 будут записываться с 5-6-секундными интервалами на дополнительный диск устройства для последующего анализа. Установить базовый уровень артериального давления и ScO2. Никакой предварительной гидратации не будет. Раствор лактата Рингера в дозе 0,4 мл кг-1 мин-1 вводят после анестезии. Дополнительный кислород планируется вводить в случае, если значения SpO2 будут ниже 91%.

Комбинированную спинально-эпидуральную анестезию (КСЭА) выполняли бы в латеральном положении в межпозвонковом промежутке между L3 и L4. Затем спинномозговой раствор будет введен внутриоболочечно после выпуска спинномозговой жидкости. Будет введен эпидуральный катетер. Пациента немедленно переводят в положение лежа на спине с наклоном влево на 15°. Завершение спинальной инъекции будет считаться нулевым временем. Сенсорный блок будет определяться уколом булавкой по обеим сторонам среднеключичной линии с 2-минутными интервалами после инъекции. Сенсорный блок не достиг Т8 перед операцией, или во время разреза кожи была умеренная боль, спинальная анестезия считалась неэффективной.

Эффективность анестезии будет оцениваться по трем критериям: моторный блок нижних конечностей, мышечная релаксация и боль во время разреза кожи и исследования брюшной полости.

Для лечения интраоперационной гипотензии вводят 6 мг эфедрина, а затем 3 мг каждые 2 минуты, пока артериальное давление не восстановится до нормы. Также будут зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, озноба и зуда.

После родов лечащий педиатр оценивает баллы по шкале Апгар через 1 и 5 минут.

На основании результатов пилотного исследования потребовалось 40 пациентов в каждой группе для сравнения двухсегментной разницы верхнего сенсорного уровня и 30 % разницы частоты гипотензии при уровне значимости P менее 0,05 с 80 % власть. Однако мы рассчитываем включить 120 пациентов, чтобы получить более точный результат.

Для IBP и ScO2 медианное значение скользящих средних за 30-секундный период до спинальной индукции будет использоваться в качестве исходного значения для рисунков и статистического анализа. Время 0 для гемодинамических анализов будет определено как окончание спинальной инъекции. Анализ этих двух переменных будет проводиться в течение первых 15 минут, что почти равно интервалу от индукции спинномозговой анестезии до родов.

Для анализа данных будет использоваться SPSS 16.0. Т-тест будет использоваться для оценки разницы в уровне сенсорного блока между группами. Линейная смешанная модель для анализа непрерывных изменений систолического давления и ScO2 с течением времени. Тест X2 для тенденций будет использоваться для проверки связи между побочными эффектами анестезии и группами. Во всех случаях значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.