Ropivacaïne spinale marginalement hyperbare pour accouchement par césarienne

INTRODUCTION:

Une étude précédente a confirmé que les solutions marginalement hyperbares de bupivacaïne peuvent maintenir une bonne qualité d'anesthésie et obtenir un statut hémodynamique plus stable que les solutions généralement hyperbares, certains auteurs ont confirmé que la ropivacaïne ordinaire pour la césarienne a un taux d'échec plus élevé et que les solutions généralement hyperbares de ropivacaïne ont une incidence plus élevée de réactions secondaires telles que l'hypotension. On ne sait pas quelle est l'efficacité de la ropivacaïne marginalement hyperbare rachidienne pour l'accouchement par césarienne élective. L'investigateur de cette étude a émis l'hypothèse que la ropivacaïne marginalement hyperbare obtiendrait une efficacité similaire aux solutions communément hyperbares mais un statut hémodynamique plus stable. Dans cette étude prospective, randomisée, double - étude en aveugle, l'investigateur comparera l'efficacité clinique et les effets indésirables de la rachianesthésie avec la ropivacaïne couramment hyperbare et marginalement hyperbare pour l'accouchement par césarienne élective.

L'approbation éthique de cet essai clinique (numéro du comité d'éthique) a été fournie par le comité d'éthique de l'hôpital Qilu de l'université du Shandong (Qingdao), Qingdao, Chine, le 1er février 2016. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients. L'enquêteur devrait recruter 120 femmes enceintes qui seront programmées pour une césarienne élective et qui répondront aux critères d'inclusion.

Une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur sera utilisée pour l'attribution des groupes. Pour garantir que l'étude sera en double aveugle, l'anesthésiste qui administrera l'anesthésie ne prendra aucune autre part à l'étude, tandis qu'un autre anesthésiste aveugle à l'attribution collectera des données peropératoires et postopératoires. Les patients ne seraient pas au courant de l'attribution du traitement. Les femmes seront randomisées en deux groupes : le groupe communément hyperbare (CH) recevra une solution de ropivacaïne avec 8,3 % de glucose ; le groupe marginalement hyperbare (MH) recevra une solution de ropivacaïne avec 0,83 % de glucose ; La densité sera déterminée à l'aide d'un densimètre numérique (DMA4500M ; Anton Paar GmbH, Graz, Autriche) à 37 °C. Quinze minutes avant l'administration de l'anesthésie, la solution de ropivacaïne sera préparée par une infirmière qui ignore l'affectation du patient Les solutions couramment hyperbares de ropivacaïne seront constituées de 0,75 % de ropivacaïne + 50 % de glucose + solution saline isotonique et les solutions marginalement hyperbares seront constituées de 0,75 % de ropivacaïne + 5 % de glucose + solution saline isotonique. Les doses de ropivacaïne et le volume de solution rachidienne seront les mêmes et seule la densité de la solution sera différente.

Lorsque le patient est arrivé au bloc opératoire, une canule IV sera insérée dans un avant-bras. Une surveillance standard avec électrocardiographie et oxymétrie de pouls et saturation cérébrale en oxygène (ScO2) et pression artérielle invasive (IBP) sera jointe.

Pendant l'opération, la température ambiante sera maintenue à 24°C. La température corporelle de chaque patient sera maintenue par une couverture chauffante électrique et un dispositif de chauffage par perfusion.

Les données de pression systolique et de ScO2 seront enregistrées à des intervalles de 5 à 6 secondes sur le lecteur de disque accessoire de l'appareil pour une analyse ultérieure. Établir une ligne de base pour la pression artérielle et la ScO2. Aucune préhydratation ne sera donnée. Une solution de Ringer lactate à 0,4 ml kg-1 min-1 sera perfusée après l'anesthésie. Il est prévu d'administrer de l'oxygène supplémentaire au cas où les valeurs de SpO2 seraient inférieures à 91 %.

L'anesthésie rachi-péridurale combinée (CSEA) serait réalisée en position latérale au niveau de l'espace intervertébral entre L3 et L4. Ensuite, la solution rachidienne sera injectée par voie intrathécale après la libération du LCR. Le cathéter péridural sera inséré. Le patient sera immédiatement placé en décubitus dorsal avec une inclinaison à gauche de 15°. L'achèvement de l'injection rachidienne serait considéré comme le temps zéro. Le bloc sensoriel sera déterminé par piqûre d'épingle le long des deux côtés de la ligne médio-claviculaire à 2 min d'intervalle après l'injection. Le bloc sensoriel n'avait pas atteint T8 avant la chirurgie, ou il y avait une douleur modérée lors de l'incision cutanée, la rachianesthésie serait considérée comme ayant échoué.

L'efficacité de l'anesthésie serait évaluée selon trois critères : bloc moteur du membre inférieur, relâchement musculaire et douleur lors de l'incision cutanée et de l'exploration abdominale.

Pour traiter l'hypotension peropératoire, 6 mg d'éphédrine seront injectés suivis de 3 mg toutes les 2 min jusqu'à ce que la pression artérielle soit revenue à la normale. Les cas de nausées, de vomissements, de frissons et de prurit seront également enregistrés.

Après l'accouchement, les scores d'Apgar seront évalués à 1 et 5 min par le pédiatre traitant.

Sur la base des résultats d'une étude pilote, 40 patients dans chaque groupe ont été nécessaires pour comparer une différence de deux segments dans le niveau sensoriel supérieur et une différence de 30 % dans l'incidence de l'hypotension à un niveau de signification de P inférieur à 0,05 avec 80 % pouvoir. Cependant, nous prévoyons d'inscrire 120 patients pour obtenir un résultat plus précis.

Pour IBP et ScO2, la valeur médiane des moyennes glissantes de la période de 30 secondes avant l'induction rachidienne sera utilisée comme valeur de référence pour les chiffres et les analyses statistiques. Le temps 0 pour les analyses hémodynamiques sera défini comme la fin de l'injection rachidienne. Ces deux analyses de variables seront exécutées pendant les 15 premières minutes, ce qui correspond presque à l'intervalle entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement.

SPSS 16.0 sera utilisé pour l'analyse des données. Le test T serait utilisé pour évaluer la différence de niveau de bloc sensoriel entre les groupes. Le modèle mixte linéaire pour analyser les changements continus de la pression systolique et de la ScO2 au fil du temps. Le test X2 pour les tendances serait utilisé pour tester l'association entre les effets indésirables de l'anesthésie et les groupes. Dans tous les cas, une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.