Ropivacaína marginalmente hiperbárica para cesariana

INTRODUÇÃO:

Um estudo anterior confirmou que as soluções marginalmente hiperbáricas de bupivacaína podem manter a boa qualidade da anestesia e obter um estado hemodinâmico mais estável do que soluções comumente hiperbáricas, alguns autores confirmaram que a ropivacaína simples para cesariana tem uma taxa de falha mais alta e soluções comumente hiperbáricas de ropivacaína têm maior incidência de reações adversas, como hipotensão. Não está claro qual a eficácia da ropivacaína marginalmente hiperbárica espinhal para cesariana eletiva. -estudo cego, o investigador irá comparar a eficácia clínica e o efeito adverso da raquianestesia com ropivacaína comumente hiperbárica e marginalmente hiperbárica para cesariana eletiva.

A aprovação ética para este ensaio clínico (Comitê de Ética nº) foi fornecida pelo Comitê de Ética do Hospital Qilu da Universidade de Shandong (Qingdao), Qingdao, China, em 1º de fevereiro de 2016. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. Espera-se que o investigador recrute 120 mulheres grávidas que serão agendadas para cesariana eletiva e atendam aos critérios de inclusão.

Uma sequência numérica aleatória gerada por computador será usada para alocação de grupo. Para garantir que o estudo seja duplo-cego, o anestesiologista que administrará a anestesia não participará do estudo, enquanto outro anestesiologista cego quanto à alocação coletará dados intraoperatórios e pós-operatórios. Os pacientes não teriam conhecimento da alocação do tratamento. As mulheres serão randomizadas em dois grupos: o grupo comumente hiperbárico (HC) receberá solução de ropivacaína com glicose a 8,3%; grupo marginalmente hiperbárico (HM) receberá solução de ropivacaína com glicose 0,83%; A densidade será determinada usando um medidor de densidade digital (DMA4500M; Anton Paar GmbH, Graz, Áustria) a 37°C. Quinze minutos antes da administração da anestesia, a solução de ropivacaína será preparada por uma enfermeira que não conhece a alocação do paciente As soluções comumente hiperbáricas de ropivacaína serão feitas de ropivacaína 0,75% + glicose 50% + soro fisiológico isotônico e as soluções marginalmente hiperbáricas serão feitas de ropivacaína 0,75% + glicose 5% + soro fisiológico isotônico. As doses de ropivacaína e o volume da solução espinhal serão iguais e apenas a densidade da solução será diferente.

Quando o paciente chegar à sala de cirurgia, uma cânula IV será inserida em um antebraço. Monitoramento padrão com eletrocardiografia e oximetria de pulso e saturação cerebral de oxigênio (ScO2) e pressão arterial invasiva (IBP) serão anexados.

Durante a operação, a temperatura ambiente será mantida em 24°C. A temperatura corporal de cada paciente será mantida por uma manta de aquecimento elétrico e um dispositivo de aquecimento de infusão.

Os dados de pressão sistólica e ScO2 serão registrados em intervalos de 5-6 segundos na unidade de disco acessório do dispositivo para análise posterior. Para estabelecer uma linha de base para pressão arterial e ScO2. Nenhuma pré-hidratação será dada. Solução de Ringer com lactato a 0,4 ml kg-1 min-1 será infundida após a anestesia. O oxigênio suplementar está planejado para ser administrado caso os valores de SpO2 estejam abaixo de 91%.

A anestesia combinada raquiperidural (CSEA) seria realizada na posição lateral no espaço intervertebral entre L3 e L4. Em seguida, a solução espinhal será injetada intratecalmente após a liberação do LCR. O cateter peridural será inserido. O paciente será imediatamente colocado em decúbito dorsal com inclinação de 15° para a esquerda. A conclusão da injeção espinhal seria considerada como tempo zero. O bloqueio sensorial será determinado por alfinetada ao longo de ambos os lados da linha hemiclavicular em intervalos de 2 minutos após a injeção. O bloqueio sensitivo não havia atingido T8 antes da cirurgia, ou havia dor moderada durante a incisão da pele, a raquianestesia seria considerada falha.

A eficácia da anestesia seria avaliada por três critérios: bloqueio motor dos membros inferiores, relaxamento muscular e dor durante a incisão da pele e exploração abdominal.

Para tratar a hipotensão intraoperatória, 6 mg de efedrina serão injetados seguidos de 3 mg a cada 2 minutos até que a pressão arterial seja restaurada ao normal. Casos de náuseas, vômitos, tremores e prurido também serão registrados.

Após o parto, os escores de Apgar serão avaliados em 1 e 5 minutos pelo pediatra responsável.

Com base nos resultados de um estudo piloto, 40 pacientes em cada grupo foram necessários para comparar uma diferença de dois segmentos no nível sensorial superior e uma diferença de 30% na incidência de hipotensão em um nível de significância de P menor que 0,05 com 80 % poder. No entanto, esperamos inscrever 120 pacientes para obter um resultado mais preciso.

Para IBP e ScO2, o valor mediano das médias móveis do período de 30 segundos antes da indução espinhal será usado como valor de linha de base para os números e análises estatísticas. O tempo 0 para análises hemodinâmicas será definido como o término da injeção espinhal. Essas duas análises de variáveis ​​serão executadas nos primeiros 15 minutos, que quase equivalem ao intervalo desde a indução da raquianestesia até o parto.

SPSS 16.0 será usado para análise de dados. O teste t seria usado para avaliar a diferença no nível de bloqueio sensorial entre os grupos. O modelo linear misto para analisar as mudanças contínuas na pressão sistólica e ScO2 ao longo do tempo. O teste X2 para tendências seria usado para testar a associação entre os efeitos adversos da anestesia e os grupos. Em todos os casos, um valor de P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.