Spinal marginalt hyperbar ropivakain för kejsarsnitt

INTRODUKTION:

En tidigare studie har bekräftat att de marginellt hyperbara lösningarna av bupivakain kan bibehålla god anestesikvalitet och få en mer stabil hemodynamisk status än vanliga hyperbara lösningar, vissa författare bekräftade att vanlig ropivakain för kejsarsnitt har en högre misslyckandefrekvens och vanligtvis hyperbara lösningar av ropivakain har en högre förekomst av sidoreaktioner såsom hypotoni. Det är oklart vad effekten av ropivakain med marginellt hyperbarisk spinal för elektiv kejsarsnittsförlossning. Utredaren av denna studie antog att det marginellt hyperbara ropivakainet skulle få en liknande effekt som vanliga hyperbariska lösningar men en mer stadigt hemodynamisk status. I denna prospektiva, randomiserade, dubbla -blindad studie, utredaren kommer att jämföra den kliniska effekten och negativa effekterna av spinalbedövning med vanligen hyperbar och marginellt hyperbar ropivakain för elektiv kejsarsnittsförlossning.

Etiskt godkännande för denna kliniska prövning (etisk kommitté nr.) gavs av etikkommittén vid Qilu Hospital vid Shandong University (Qingdao), Qingdao, Kina den 1 februari 2016. Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter. Utredaren förväntas rekrytera 120 gravida kvinnor som kommer att schemalägga ett elektivt kejsarsnitt och uppfylla inklusionskriterierna.

En datorgenererad slumptalssekvens kommer att användas för grupptilldelning. För att säkerställa att studien kommer att vara dubbelblind kommer den anestesiläkare som ska administrera anestesin inte att ta någon annan del i studien, medan en annan anestesiolog som är blind för allokeringen kommer att samla in intraoperativa och postoperativa data. Patienterna skulle vara omedvetna om behandlingstilldelningen. Kvinnor kommer att randomiseras i två grupper: den vanliga hyperbariska gruppen (CH) kommer att få ropivakainlösning med 8,3 % glukos; grupp marginellt hyperbar grupp (MH) kommer att få ropivakainlösning med 0,83 % glukos; Densiteten kommer att bestämmas med hjälp av en digital densitetsmätare (DMA4500M; Anton Paar GmbH, Graz, Österrike) vid 37°C. Femton minuter före administrering av anestesi kommer ropivakainlösningen att beredas av en sjuksköterska som är blind för patienttilldelningen . Vanligtvis hyperbara ropivakainlösningar kommer att vara gjorda av 0,75 % ropivakain + 50 % glukos + isotonisk koksaltlösning och Marginalt hyperbariska lösningar kommer att göras av 0,75 % ropivakain + 5 % glukos + isotonisk koksaltlösning. Doserna av ropivakain och volymen av ryggradslösning kommer att vara samma och endast lösningens densitet kommer att vara annorlunda.

När patienten anlände till operationssalen kommer en IV-kanyl att sättas in i ena underarmen. Standardövervakning med elektrokardiografi och pulsoximetri och cerebral syremättnad (ScO2) och invasivt blodtryck (IBP) kommer att bifogas.

Under operationen hålls rumstemperaturen vid 24°C. Kroppstemperaturen för varje patient kommer att upprätthållas av en elektrisk värmande filt och infusionsvärmare.

Data för systoliskt tryck och ScO2 kommer att registreras med 5-6 sekunders intervall på enhetens tillbehörsdiskenhet för senare analys. Att fastställa en baslinje för blodtryck och ScO2. Ingen förvätskning kommer att ges. Ringers laktatlösning på 0,4 ml kg-1 min-1 infunderas efter anestesi. Ytterligare syre planeras att administreras om SpO2-värdena skulle vara under 91 %.

Den kombinerade spinal-epidurala anestesin (CSEA) skulle utföras i lateral position vid det intervertebrala utrymmet mellan L3 och L4. Sedan kommer spinallösning att injiceras intrathecalley efter CSF-frisättning. Epiduralkatetern kommer att föras in. Patienten kommer omedelbart att placeras i ryggläge med 15° vänster lutning. Slutförande av spinalinjektionen skulle betraktas som tid noll. Det sensoriska blocket kommer att bestämmas genom nålstick längs båda sidor av mittklavikulära linjen med 2 minuters intervall efter injektionen. Det sensoriska blocket hade inte nått T8 före operationen, eller det fanns måttlig smärta under hudsnittet, ryggbedövningen skulle anses ha misslyckats.

Effektiviteten av anestesi skulle utvärderas med hjälp av tre kriterier: motorblock i nedre extremiteter, muskelavslappning och smärta under hudsnitt och bukutforskning.

För att behandla intraoperativ hypotoni kommer 6 mg efedrin att injiceras följt av 3 mg varannan minut tills blodtrycket återställts till det normala. Fall av illamående, kräkningar, frossa och klåda kommer också att registreras.

Efter förlossningen kommer Apgar-poängen att bedömas efter 1 och 5 minuter av den behandlande barnläkaren.

På basis av resultaten från en pilotstudie behövdes 40 patienter i varje grupp för att jämföra en tvåsegmentsskillnad i den övre sensoriska nivån och 30 % skillnad i förekomsten av hypotoni vid en signifikansnivå på P mindre än 0,05 med 80 % kraft. Vi räknar dock med att rekrytera 120 patienter för att få ett mer exakt resultat.

För IBP och ScO2 kommer medianvärdet för glidmedelvärdena för 30-sekundersperioden före spinal induktion att användas som baslinjevärde för siffrorna och statistiska analyser. Tid 0 för hemodynamiska analyser kommer att definieras som slutet av spinalinjektion. Dessa två variabler analyser kommer att köras under de första 15 minuterna, vilket nästan motsvarar intervallet från induktion av spinalbedövning till förlossning.

SPSS 16.0 kommer att användas för dataanalys. T-test skulle användas för att bedöma skillnaden i sensorisk blocknivå bland grupperna. Den linjära blandade modellen för att analysera de kontinuerliga förändringarna i systoliskt tryck och ScO2 över tiden. X2 test för trender skulle användas för att testa sambandet mellan negativa effekter av anestesi och grupperna. I samtliga fall ansågs ett P-värde mindre än 0,05 vara statistiskt signifikant.