Spinale marginaal hyperbare ropivacaïne voor keizersnede

INVOERING:

Een eerdere studie heeft bevestigd dat de marginaal hyperbare oplossingen van bupivacaïne een goede kwaliteit van anesthesie kunnen behouden en een meer gestage hemodynamische status kunnen krijgen dan gewoonlijk hyperbare oplossingen. hebben een hogere incidentie van nevenreacties zoals hypotensie. Het is onduidelijk wat de werkzaamheid is van marginaal hyperbare ropivacaïne in de wervelkolom voor een electieve keizersnede. In een geblindeerde studie zal de onderzoeker de klinische werkzaamheid en het nadelige effect van spinale anesthesie vergelijken met gewoonlijk hyperbare en marginaal hyperbare ropivacaïne voor een electieve keizersnede.

Ethische goedkeuring voor deze klinische studie (Ethical Committee No.) werd verleend door de Ethics Committee van het Qilu Hospital van de Shandong University (Qingdao), Qingdao, China op 1 februari 2016. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten. De onderzoeker zal naar verwachting 120 zwangere vrouwen rekruteren die een geplande keizersnede zullen ondergaan en aan de inclusiecriteria zullen voldoen.

Voor groepstoewijzing wordt een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen gebruikt. Om ervoor te zorgen dat het onderzoek dubbelblind is, zal de anesthesioloog die de anesthesie zal toedienen geen andere rol spelen in het onderzoek, terwijl een andere anesthesioloog die blind is voor de toewijzing, intraoperatieve en postoperatieve gegevens zal verzamelen. De patiënten zouden niet op de hoogte zijn van de behandelingstoewijzing. Vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen: de gewoonlijk hyperbare groep (CH) krijgt ropivacaïne-oplossing met 8,3% glucose; groep marginaal hyperbare groep (MH) krijgt ropivacaïne-oplossing met 0,83% glucose; De dichtheid wordt bepaald met behulp van een digitale dichtheidsmeter (DMA4500M; Anton Paar GmbH, Graz, Oostenrijk) bij 37°C. Een kwartier voor de toediening van de anesthesie wordt de ropivacaïne-oplossing bereid door een verpleegkundige die blind is voor de toewijzing van de patiënt. Gewoonlijk worden hyperbare ropivacaïne-oplossingen gemaakt van 0,75% ropivacaïne + 50% glucose + isotone zoutoplossing en marginaal hyperbare oplossingen worden gemaakt van 0,75% ropivacaïne + 5% glucose + isotone zoutoplossing. De doses ropivacaïne en het volume van de spinale oplossing zullen hetzelfde zijn en alleen de dichtheid van de oplossing zal verschillen.

Wanneer de patiënt in de operatiekamer aankomt, wordt een infuuscanule in één onderarm ingebracht. Standaard monitoring met elektrocardiografie en pulsoximetrie en cerebrale zuurstofverzadiging (ScO2) en invasieve bloeddruk (IBP) zullen worden toegevoegd.

Tijdens de werking wordt de kamertemperatuur op 24°C gehouden. De lichaamstemperatuur van elke patiënt wordt op peil gehouden door een elektrische verwarmingsdeken en een infuusverwarmingsapparaat.

De gegevens van de systolische druk en ScO2 worden met tussenpozen van 5-6 seconden op de meegeleverde schijf van het apparaat opgeslagen voor latere analyse. Om een ​​basislijn vast te stellen voor bloeddruk en ScO2. Er wordt geen prehydratie gegeven. Ringers-lactaatoplossing van 0,4 ml kg-1 min-1 zal na anesthesie via een infuus worden toegediend. Het is de bedoeling dat aanvullende zuurstof wordt toegediend voor het geval de SpO2-waarden onder de 91% zouden komen.

De gecombineerde spinale-epidurale anesthesie (CSEA) zou worden uitgevoerd in de laterale positie in de tussenwervelruimte tussen L3 en L4. Vervolgens wordt de spinale oplossing intrathecalley geïnjecteerd nadat CSF is vrijgegeven. De epidurale katheter wordt ingebracht. De patiënt wordt onmiddellijk in rugligging geplaatst met een kanteling van 15° naar links. Voltooiing van de spinale injectie zou worden beschouwd als tijd nul. De sensorische blokkade wordt bepaald door speldenprik langs beide zijden van de midclaviculaire lijn met tussenpozen van 2 minuten na injectie. De sensorische blokkade had vóór de operatie T8 niet bereikt, of er was matige pijn tijdens de huidincisie, de spinale anesthesie zou als mislukt worden beschouwd.

De werkzaamheid van anesthesie zou worden beoordeeld aan de hand van drie criteria: motorische blokkade van de onderste ledematen, spierontspanning en pijn tijdens huidincisie en abdominale exploratie.

Om intraoperatieve hypotensie te behandelen, wordt 6 mg efedrine geïnjecteerd, gevolgd door 3 mg elke 2 minuten totdat de bloeddruk weer normaal is. Gevallen van misselijkheid, braken, rillen en pruritus worden ook geregistreerd.

Na de bevalling worden de Apgar-scores na 1 en 5 minuten beoordeeld door de behandelend kinderarts.

Op basis van de resultaten van een pilootstudie waren 40 patiënten in elke groep nodig om een ​​verschil in twee segmenten in het bovenste sensorische niveau en een verschil van 30% in de incidentie van hypotensie bij een significantieniveau van P kleiner dan 0,05 te vergelijken met 80 % stroom. We verwachten echter 120 patiënten in te schrijven om een ​​nauwkeuriger resultaat te krijgen.

Voor IBP en ScO2 wordt de mediaanwaarde van de voortschrijdende gemiddelden van de periode van 30 seconden vóór spinale inductie gebruikt als basiswaarde voor de cijfers en statistische analyses. Tijd 0 voor hemodynamische analyses wordt gedefinieerd als het einde van de spinale injectie. Deze analyse van twee variabelen wordt gedurende de eerste 15 minuten uitgevoerd, wat bijna gelijk is aan het interval tussen inductie van spinale anesthesie en bevalling.

SPSS 16.0 zal worden gebruikt voor data-analyse. T-test zou worden gebruikt om het verschil in sensorisch blokniveau tussen de groepen te beoordelen. Het lineaire gemengde model om de continue veranderingen in systolische druk en ScO2 in de loop van de tijd te analyseren. X2-test voor trends zou worden gebruikt om de associatie tussen nadelige effecten van anesthesie en de groepen te testen. In alle gevallen werd een P-waarde van minder dan 0,05 als statistisch significant beschouwd.