帝王切開分娩のための脊髄限界高圧ロピバカイン

序章：

以前の研究では、ブピバカインの限界高圧溶液は、一般的な高圧溶液よりも良好な麻酔の質を維持し、より安定した血行動態状態を得ることができることを確認しており、一部の著者は、帝王切開用の単純なロピバカインの失敗率が高く、一般的に高圧のロピバカイン溶液であることを確認しています。低血圧などの副反応の発生率が高くなります。 選択的帝王切開分娩に対する脊髄限界高圧ロピバカインの有効性は不明である。この研究の研究者は、限界高圧ロピバカインは一般的な高圧溶液と同様の効果を得るが、血行力学的状態はより安定するだろうと仮説を立てた。この前向きのランダム化二重投与では、 -盲検試験では、治験責任医師は、選択的帝王切開分娩における脊椎麻酔の臨床有効性と副作用を、通常高圧およびわずかに高圧のロピバカインと比較します。

この臨床試験の倫理承認 (倫理委員会番号) は、2016 年 2 月 1 日に中国青島市の山東大学斉魯病院倫理委員会によって提供されました。 すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究者は、選択的帝王切開を予定しており、対象基準を満たす120人の妊婦を募集すると予想した。

グループの割り当てには、コンピュータで生成された乱数列が使用されます。 研究が二重盲検で行われることを保証するために、麻酔を投与する麻酔科医は研究に他の役割を果たしませんが、割り当てを知らされていない別の麻酔科医が術中および術後のデータを収集します。 患者は治療の割り当てを知りません。 女性は無作為に 2 つのグループに分けられます。通常高圧グループ (CH) には 8.3% グルコースを含むロピバカイン溶液が投与されます。わずかに高圧のグループ (MH) には、0.83% グルコースを含むロピバカイン溶液が投与されます。密度は、デジタル密度計 (DMA4500M; Anton Paar GmbH、オーストリア、グラーツ) を使用して 37°C で測定します。麻酔投与の 15 分前に、患者の割り当てを知らない 1 人の看護師によってロピバカイン溶液が調製されます。一般的に高圧のロピバカイン溶液は 0.75% ロピバカイン + 50% グルコース + 等張食塩水で作られ、限界高圧溶液は 0.75% ロピバカイン + 5% グルコース + 等張食塩水で作られます。 ロピバカインの用量と脊髄液の量は同じで、溶液の密度のみが異なります。

患者が手術室に到着すると、一方の前腕に IV カニューレが挿入されます。 心電図検査、パルスオキシメトリー、脳酸素飽和度(ScO2)、観血的血圧(IBP)による標準モニタリングが付属します。

運転中は室温を24℃に保ちます。 各患者の体温は、電気加温ブランケットと輸液加熱装置によって維持されます。

収縮期血圧と ScO2 のデータは、後の分析のためにデバイスのアクセサリ ディスク ドライブに 5 ～ 6 秒間隔で記録されます。 血圧とScO2のベースラインを確立するため。 事前の水分補給は行いません。 麻酔後に、0.4 ml kg-1 min-1の乳酸リンゲル液を注入します。 SpO2 値が 91% を下回る場合に備えて、酸素の補給が計画されています。

脊髄硬膜外併用麻酔 (CSEA) は、L3 と L4 の間の椎間腔の側臥位で実行されます。 次に、CSFを放出した後、脊髄液が髄腔内に注入されます。 硬膜外カテーテルが挿入されます。 患者は直ちに左に 15 度傾斜した仰臥位に置かれます。 脊髄注射の完了は時間ゼロとみなされる。 感覚ブロックは、注射後 2 分間隔で鎖骨中央線の両側に沿ってピンを刺すことによって決定されます。 手術前に感覚ブロックが T8 に達していないか、皮膚切開中に中程度の痛みがあった場合は、脊椎麻酔が失敗したと考えられます。

麻酔の有効性は、下肢運動ブロック、筋弛緩、皮膚切開時および腹部探索時の痛みの 3 つの基準を使用して評価されます。

術中低血圧を治療するには、6mgのエフェドリンを注射し、その後血圧が正常に戻るまで2分ごとに3mgを注射します。 吐き気、嘔吐、震え、そう痒症の症状も記録されます。

出産後、アプガースコアは担当の小児科医によって 1 分後と 5 分後に評価されます。

パイロット研究の結果に基づいて、上位感覚レベルの 2 セグメントの差と、有意水準 P 0.05 未満の低血圧発生率の 30 % の差を 80 人の患者と比較するには、各グループの 40 人の患者が必要でした。 ％ 力。 ただし、より正確な結果を得るために 120 人の患者を登録する予定です。

IBP と ScO2 については、脊椎誘導前の 30 秒間のスライド平均の中央値が、数値と統計分析のベースライン値として使用されます。 血行動態分析の時間 0 は、脊髄注射の終了として定義されます。 この 2 つの変数分析は最初の 15 分間実行されますが、これは脊椎麻酔の導入から分娩までの間隔とほぼ同じです。

データ分析には SPSS 16.0 が使用されます。 T 検定は、グループ間の感覚ブロック レベルの違いを評価するために使用されます。線形混合モデルは、時間の経過に伴う収縮期血圧と ScO2 の連続変化を分析するために使用されます。 傾向の X2 検定は、麻酔の悪影響とグループの間の関連性を検定するために使用されます。 すべての場合において、0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされました。