Ropivacaina spinale marginalmente iperbarica per parto cesareo

INTRODUZIONE:

Uno studio precedente ha confermato che le soluzioni marginalmente iperbariche di bupivacaina possono mantenere una buona qualità dell'anestesia e ottenere uno stato emodinamico più stabile rispetto alle soluzioni comunemente iperbariche, alcuni autori hanno confermato che la semplice ropivacaina per taglio cesareo ha un tasso di fallimento più elevato e comunemente le soluzioni iperbariche di ropivacaina hanno una maggiore incidenza di reazioni collaterali come l'ipotensione. Non è chiaro quale sia l'efficacia della ropivacaina spinale marginalmente iperbarica per il parto cesareo elettivo. Il ricercatore di questo studio ha ipotizzato che la ropivacaina marginalmente iperbarica otterrebbe un'efficacia simile alle soluzioni comunemente iperbariche ma uno stato emodinamico più stabile. In questa prospettiva, randomizzata, doppia -studio in cieco, lo sperimentatore confronterà l'efficacia clinica e l'effetto avverso dell'anestesia spinale con la ropivacaina comunemente iperbarica e marginalmente iperbarica per il parto cesareo elettivo.

L'approvazione etica per questo studio clinico (comitato etico n.) è stata fornita dal comitato etico dell'ospedale Qilu dell'università di Shandong (Qingdao), Qingdao, Cina, il 1° febbraio 2016. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. L'investigatore dovrebbe reclutare 120 donne incinte che saranno programmate per il taglio cesareo elettivo e soddisferanno i criteri di inclusione.

Per l'allocazione di gruppo verrà utilizzata una sequenza di numeri casuali generata dal computer. Per garantire che lo studio sia in doppio cieco, l'anestesista che somministrerà l'anestesia non prenderà parte allo studio, mentre un altro anestesista cieco all'assegnazione raccoglierà i dati intraoperatori e postoperatori. I pazienti non sarebbero a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. Le donne saranno randomizzate in due gruppi: il gruppo comunemente iperbarico (CH) riceverà una soluzione di ropivacaina con glucosio all'8,3%; il gruppo marginalmente iperbarico (MH) riceverà una soluzione di ropivacaina con glucosio allo 0,83%; La densità sarà determinata utilizzando un densimetro digitale (DMA4500M; Anton Paar GmbH, Graz, Austria) a 37°C. Quindici minuti prima della somministrazione dell'anestesia, la soluzione di ropivacaina sarà preparata da un infermiere che non vede l'assegnazione del paziente Le soluzioni comunemente iperbariche di ropivacaina saranno costituite da ropivacaina allo 0,75% + glucosio al 50% + soluzione salina isotonica e le soluzioni marginalmente iperbariche saranno costituite da ropivacaina allo 0,75% + glucosio al 5% + soluzione salina isotonica. Le dosi di ropivacaina e il volume della soluzione spinale saranno le stesse e solo la densità della soluzione sarà diversa.

Quando il paziente arriva in sala operatoria, verrà inserita una cannula IV in un avambraccio. Sarà allegato il monitoraggio standard con elettrocardiografia e pulsossimetria e saturazione cerebrale di ossigeno (ScO2) e pressione sanguigna invasiva (IBP).

Durante il funzionamento la temperatura ambiente sarà mantenuta a 24°C. La temperatura corporea di ciascun paziente sarà mantenuta da una coperta riscaldante elettrica e da un dispositivo di riscaldamento per infusione.

I dati della pressione sistolica e della ScO2 verranno registrati a intervalli di 5-6 secondi sull'unità disco accessoria del dispositivo per un'analisi successiva. Per stabilire una linea di base per la pressione sanguigna e ScO2. Non verrà somministrata preidratazione. La soluzione di Ringer lattato a 0.4 ml kg-1 min-1 verrà infusa dopo l'anestesia. È prevista la somministrazione di ossigeno supplementare nel caso in cui i valori di SpO2 fossero inferiori al 91%.

L'anestesia spinale-epidurale combinata (CSEA) verrebbe eseguita in posizione laterale nello spazio intervertebrale tra L3 e L4. Quindi, la soluzione spinale verrà iniettata intratecale dopo il rilascio di CSF. Verrà inserito il catetere epidurale. Il paziente verrà immediatamente posto in posizione supina con un'inclinazione sinistra di 15°. Il completamento dell'iniezione spinale sarebbe considerato come tempo zero. Il blocco sensoriale sarà determinato mediante puntura di spillo lungo entrambi i lati della linea medioclavicolare a intervalli di 2 minuti dopo l'iniezione. Il blocco sensoriale non aveva raggiunto T8 prima dell'intervento chirurgico, o c'era un dolore moderato durante l'incisione cutanea, l'anestesia spinale sarebbe considerata fallita.

L'efficacia dell'anestesia verrebbe valutata utilizzando tre criteri: blocco motorio degli arti inferiori, rilassamento muscolare e dolore durante l'incisione cutanea e l'esplorazione addominale.

Per trattare l'ipotensione intraoperatoria, verranno iniettati 6 mg di efedrina seguiti da 3 mg ogni 2 minuti fino a quando la pressione sanguigna non sarà ripristinata alla normalità. Saranno registrati anche casi di nausea, vomito, brividi e prurito.

Dopo il parto, i punteggi di Apgar saranno valutati a 1 e 5 minuti dal pediatra curante.

Sulla base dei risultati di uno studio pilota, sono stati necessari 40 pazienti in ciascun gruppo per confrontare una differenza di due segmenti nel livello sensoriale superiore e una differenza del 30% nell'incidenza di ipotensione a un livello di significatività di P inferiore a 0,05 con 80 % energia. Tuttavia, prevediamo di arruolare 120 pazienti per ottenere un risultato più preciso.

Per IBP e ScO2 verrà utilizzato il valore mediano delle medie mobili del periodo di 30 secondi prima dell'induzione spinale come valore di riferimento per le cifre e le analisi statistiche. Il tempo 0 per le analisi emodinamiche sarà definito come la fine dell'iniezione spinale. Queste due analisi delle variabili verranno eseguite per i primi 15 minuti, che equivalgono quasi all'intervallo dall'induzione dell'anestesia spinale al parto.

SPSS 16.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati. Il test T verrebbe utilizzato per valutare la differenza nel livello di blocco sensoriale tra i gruppi, il modello misto lineare per analizzare i continui cambiamenti della pressione sistolica e della ScO2 nel tempo. Il test X2 per le tendenze verrebbe utilizzato per testare l'associazione tra gli effetti avversi dell'anestesia e i gruppi. In tutti i casi, un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.