Kombinace tDCS s motorickým tréninkem mrtvice založeným na VR
Účinky kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s motorickým tréninkem založeným na VR u pacientů s hemiparetickou mrtvicí
Cévní mozková příhoda představuje jednu z hlavních příčin invalidity dospělých a v roce 2030 bude jedním z hlavních přispěvatelů k zátěži nemocí. Naše zdravotnictví však nemá dostatek prostředků na pokrytí současné poptávky, natož jejího budoucího nárůstu. Je potřeba zavést nové přístupy, které posouvají současné rehabilitační metody a zvyšují jejich účinnost.
Jeden z nejnovějších přístupů používaných pro rehabilitaci široké škály deficitů nervového systému je založen na aplikacích virtuální reality (VR), které kombinují tréninkové scénáře s vyhrazenými rozhraními. Na druhé straně nedávné studie prokázaly potenciál transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) k obnovení motorických funkcí u pacientů s hemiparetickou cévní mozkovou příhodou. Je však třeba zdůraznit, že zatím existuje jen málo práce na kvantitativním hodnocení klinického dopadu přístupů založených na VR v kombinaci s protokoly tDCS. Předpokládáme, že kombinace protokolů motorické rehabilitace založených na VR se současným anodickým tDCS může podpořit funkční zotavení a může dosáhnout lepších účinků ve srovnání se 3 alternativními způsoby léčby: 1) VR bez tDCS, 2) pracovní terapie s tDCS a 3) pracovní terapie bez tDCS.
Zjištění odvozená z této studie přispějí k vytvoření nového a vynikajícího paradigmatu neurorehabilitace, které může urychlit zotavení pacientů s hemiparetickou mrtvicí. Kromě klinického dopadu by takový úspěch mohl mít relevantní socioekonomický dopad.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Terapie založená na virtuální realitě pro motorickou rehabilitaci horních končetin
- Přístroj: Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
- Behaviorální: Ergoterapie pro motorickou rehabilitaci horních končetin
- Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Susana Rodríguez, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sekundární hemiparézou po vůbec první ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě (skóre Medical Research Council > 2).
- Starší 18 let.
- Dostatečná kognitivní kapacita k pochopení a dodržování experimentálních pokynů (Hodnocení mini-mentálního stavu > 20).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Epilepsie a kovové implantáty. Oddělení klinické neurofyziologie nemocnice provede diagnostické EEG k detekci epileptického záchvatovitého záchvatu za účelem zařazení nebo vyloučení pacientů do studie.
- Nízké kognitivní schopnosti, které znemožňují provedení experimentu Arteriovenózní malformace
- Těžké přidružené poruchy, jako je spasticita, poruchy komunikace (senzorická, smíšená nebo globální afázie nebo apraxie), velká bolest nebo jiná neuromuskulární poškození nebo ortopedická zařízení, která by narušovala správné provedení experimentu (Modified Ashworth Scale > 3)
- Anamnéza závažných duševních problémů v akutní nebo subakutní fázi
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu
- Předchozí operace otevírání lebky.
- Aktivní nebo nedávné zneužívání návykových látek nebo závislost během posledního roku.
- Těhotenství, kojení, neochota praktikovat antikoncepci během účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motorická rehabilitace založená na VR s tDCS
|
Během každého sezení bude subjekt provádět 4 cvičení založená na VR, která zahrnují dosahování, uchopování a zachycení virtuálních objektů.
Trénink bude trvat celkem 30 minut na jedno sezení.
Souběžné anodické tDCS na senzomotorické kůře na ipsilezionální hemisféře.
|
|
Aktivní komparátor: Ergoterapie s tDCS
|
Souběžné anodické tDCS na senzomotorické kůře na ipsilezionální hemisféře.
Během každého sezení bude subjekt provádět 4 ergoterapeutická cvičení, která zahrnují dosahování, uchopování a zachycení předmětů.
Trénink bude trvat celkem 30 minut na jedno sezení.
|
|
Falešný srovnávač: Motorická rehabilitace založená na VR s předstíraným tDCS
|
Během každého sezení bude subjekt provádět 4 cvičení založená na VR, která zahrnují dosahování, uchopování a zachycení virtuálních objektů.
Trénink bude trvat celkem 30 minut na jedno sezení.
Souběžná simulovaná tDCS na senzomotorické kůře na ipsilezionální hemisféře.
|
|
Falešný srovnávač: Ergoterapie s falešnou tDCS
|
Během každého sezení bude subjekt provádět 4 ergoterapeutická cvičení, která zahrnují dosahování, uchopování a zachycení předmětů.
Trénink bude trvat celkem 30 minut na jedno sezení.
Souběžná simulovaná tDCS na senzomotorické kůře na ipsilezionální hemisféře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkce paže/ruky zachycená Fugl-Meyerovou hodnotící škálou horní končetiny
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna nezávislosti zachycená Barthelovou stupnicí
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
|
Změna motorické funkce v ADL, jak je zachycena škálou Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
|
Změna mezihemisférické rovnováhy zachycená EEG záznamy
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
|
Změna spasticity v proximálních a distálních svalech zachycená Ashworthovou stupnicí
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
|
Změna prostorového hemineglektu zachycená testem zrušení hvězdy
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
Na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- tDCSRGS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .