- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03144102
TDCS:n yhdistäminen VR-pohjaiseen moottoriharjoitteluun aivohalvauksessa
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja VR-pohjaisen motorisen harjoittelun yhdistämisen vaikutukset hemipareettista aivohalvausta sairastavilla potilailla
Aivohalvaus on yksi aikuisten työkyvyttömyyden tärkeimmistä syistä, ja se on yksi tärkeimmistä sairauden aiheuttajista vuonna 2030. Terveydenhuoltojärjestelmillämme ei kuitenkaan ole tarpeeksi resursseja kattamaan nykyistä kysyntää puhumattakaan sen tulevasta kasvusta. On tarpeen ottaa käyttöön uusia lähestymistapoja, jotka edistävät nykyisiä kuntoutusmenetelmiä ja tehostavat niiden tehokkuutta.
Yksi uusimmista lähestymistavoista, joita käytetään useiden hermoston puutteiden kuntoutukseen, perustuu virtuaalitodellisuussovelluksiin (VR), jotka yhdistävät harjoitusskenaariot erityisiin käyttöliittymälaitteisiin. Toisaalta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) potentiaalin palauttaa motorisen toiminnan hemipareettisilla aivohalvauspotilailla. On kuitenkin korostettava, että toistaiseksi on tehty vain vähän työtä VR-pohjaisten lähestymistapojen kliinisen vaikutuksen kvantitatiivisessa arvioinnissa yhdessä tDCS-protokollien kanssa. Oletamme, että VR-pohjaisten motoristen kuntoutusprotokollien ja samanaikaisen anodisen tDCS:n yhdistelmä voi tehostaa toiminnallista palautumista ja voi saavuttaa ylivoimaisia vaikutuksia verrattuna kolmeen vaihtoehtoiseen hoitoon: 1) VR ilman tDCS:ää, 2) toimintaterapia tDCS:n kanssa ja 3) työperäinen hoito. hoito ilman tDCS:tä.
Tästä tutkimuksesta saadut havainnot auttavat luomaan uudenlaisen ja ylivoimaisen neurorehabilitaatioparadigman, joka voi nopeuttaa hemipareettista aivohalvauspotilaiden toipumista. Kliinisen vaikutuksen lisäksi sellaisella saavutuksella voi olla olennainen sosioekonominen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Verschure, Prof.
- Puhelinnumero: 0034935422202
- Sähköposti: paul.verschure@upf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Belén Rubio, PhD
- Puhelinnumero: 0034935422202
- Sähköposti: belen.rubio@upf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Rodríguez, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hemipareesi ensimmäisestä iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta (Medical Research Council -pistemäärä > 2).
- Yli 18-vuotias.
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ja noudattaa kokeellisia ohjeita (Mini-Mental State Evaluation > 20).
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Epilepsia ja metalliset implantit. Sairaalan kliinisen neurofysiologian osasto suorittaa diagnostisen EEG:n epileptisen kohtauksen havaitsemiseksi, jotta potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tai sulkea pois tutkimuksesta.
- Matalat kognitiiviset ominaisuudet, jotka estävät kokeen suorittamisen Valtimo-laskimon epämuodostumia
- Vaikea siihen liittyvä heikentyminen, kuten spastisuus, kommunikaatiohäiriöt (sensoraalinen, sekalainen tai globaali afasia tai apraksia), vakava kipu tai muut hermo-lihasvauriot tai ortopediset laitteet, jotka häiritsisivät kokeen oikeaa suorittamista (muunnettu Ashworth-asteikko > 3)
- Aiemmat vakavat mielenterveysongelmat akuutissa tai subakuutissa vaiheessa
- Kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
- Aiemmat kallon avausleikkaukset.
- Aktiivisten tai äskettäin käytetty päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Raskaus, imetys, haluttomuus harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VR-pohjainen motorinen kuntoutus tDCS:llä
|
Jokaisen istunnon aikana koehenkilö suorittaa 4 VR-pohjaista harjoitusta, jotka sisältävät virtuaaliobjektien tavoittamista, tarttumista ja sieppaamista.
Harjoittelu kestää yhteensä 30 minuuttia per harjoitus.
Samanaikainen anodaalinen tDCS sensomotorisessa aivokuoressa ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla.
|
Active Comparator: Toimintaterapia tDCS:n kanssa
|
Samanaikainen anodaalinen tDCS sensomotorisessa aivokuoressa ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla.
Jokaisen istunnon aikana koehenkilö suorittaa 4 toimintaterapiaharjoitusta, joihin sisältyy esineiden tavoittaminen, tarttuminen ja sieppaaminen.
Harjoittelu kestää yhteensä 30 minuuttia per harjoitus.
|
Huijausvertailija: VR-pohjainen motorinen kuntoutus vale-tDCS:llä
|
Jokaisen istunnon aikana koehenkilö suorittaa 4 VR-pohjaista harjoitusta, jotka sisältävät virtuaaliobjektien tavoittamista, tarttumista ja sieppaamista.
Harjoittelu kestää yhteensä 30 minuuttia per harjoitus.
Samanaikainen vale-tDCS sensomotorisessa aivokuoressa ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla.
|
Huijausvertailija: Toimintaterapia vale-tDCS:llä
|
Jokaisen istunnon aikana koehenkilö suorittaa 4 toimintaterapiaharjoitusta, joihin sisältyy esineiden tavoittaminen, tarttuminen ja sieppaaminen.
Harjoittelu kestää yhteensä 30 minuuttia per harjoitus.
Samanaikainen vale-tDCS sensomotorisessa aivokuoressa ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Käsivarren/käden toiminnan muutos yläraajojen Fugl-Meyerin arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Itsenäisyyden muutos Barthelin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Motorisen toiminnan muutos ADL:issä Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Aivopuoliskojen välisen tasapainon muutos EEG-tallennuksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Spastisuuden muutos proksimaalisissa ja distaalisissa lihaksissa Ashworthin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Avaruushemineglektin muutos tähtien kumoamistestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCSRGS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimintaterapia
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia