Combinando tDCS con entrenamiento motor basado en VR en Stroke
Los efectos de combinar la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con el entrenamiento motor basado en VR en pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético
El accidente cerebrovascular representa una de las principales causas de discapacidad en adultos y será uno de los principales contribuyentes a la carga de morbilidad en 2030. Sin embargo, nuestros sistemas de salud no cuentan con recursos suficientes para cubrir la demanda actual y mucho menos su incremento futuro. Existe la necesidad de implementar nuevos enfoques que promuevan los métodos de rehabilitación actuales y mejoren su eficiencia.
Uno de los últimos enfoques utilizados para la rehabilitación de una amplia gama de déficits del sistema nervioso se basa en aplicaciones de realidad virtual (VR), que combinan escenarios de entrenamiento con dispositivos de interfaz dedicados. Por otro lado, estudios recientes han demostrado el potencial de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para restaurar la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético. Sin embargo, se debe enfatizar que hasta ahora existe poco trabajo sobre la evaluación cuantitativa del impacto clínico de los enfoques basados en VR en combinación con los protocolos tDCS. Nuestra hipótesis es que la combinación de protocolos de rehabilitación motora basados en VR con tDCS anódica simultánea puede impulsar la recuperación funcional y lograr efectos superiores en comparación con 3 tratamientos alternativos: 1) VR sin tDCS, 2) terapia ocupacional con tDCS y 3) terapia ocupacional terapia sin tDCS.
Los hallazgos derivados de este estudio contribuirán a establecer un paradigma de neurorrehabilitación novedoso y superior que pueda acelerar la recuperación de los pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético. Además del impacto clínico, tal logro podría tener un impacto socioeconómico relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Terapia basada en Realidad Virtual para la rehabilitación motora de miembros superiores
- Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS)
- Conductual: Terapia Ocupacional para rehabilitación motora de miembros superiores
- Dispositivo: Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Susana Rodríguez, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemiparesia secundaria al primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (puntuación del Consejo de Investigación Médica > 2).
- Mayores de 18 años.
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender y seguir las instrucciones experimentales (Mini-Mental State Evaluation > 20).
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Epilepsia e implantes metálicos. El Departamento de Neurofisiología Clínica del hospital realizará un EEG diagnóstico para detectar epilépticos paroxísticos con el fin de incluir o excluir pacientes en el estudio.
- Capacidades cognitivas bajas que impiden la ejecución del experimento Malformación arteriovenosa
- Deficiencia grave asociada como espasticidad, discapacidades de comunicación (afasia o apraxia sensorial, mixta o global), dolor importante u otras discapacidades neuromusculares o dispositivos ortopédicos que podrían interferir con la correcta ejecución del experimento (Escala de Ashworth modificada > 3)
- Antecedentes de problemas graves de salud mental en fase aguda o subaguda
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento
- Cirugías previas abriendo el cráneo.
- Abuso o dependencia de sustancias activo o reciente en el último año.
- Embarazo, lactancia, falta de voluntad para practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitación motora basada en VR con tDCS
|
Durante cada sesión, el sujeto realizará 4 ejercicios basados en RV que implican alcanzar, agarrar e interceptar objetos virtuales.
El entrenamiento tendrá una duración total de 30 min por sesión.
TDCS anódica concurrente en la corteza sensoriomotora en el hemisferio ipsilesional.
|
|
Comparador activo: Terapia ocupacional con tDCS
|
TDCS anódica concurrente en la corteza sensoriomotora en el hemisferio ipsilesional.
Durante cada sesión, el sujeto realizará 4 ejercicios de terapia ocupacional que implican alcanzar, agarrar e interceptar objetos.
El entrenamiento tendrá una duración total de 30 min por sesión.
|
|
Comparador falso: Rehabilitación motora basada en realidad virtual con tDCS simulado
|
Durante cada sesión, el sujeto realizará 4 ejercicios basados en RV que implican alcanzar, agarrar e interceptar objetos virtuales.
El entrenamiento tendrá una duración total de 30 min por sesión.
TDCS simulado concurrente en la corteza sensoriomotora en el hemisferio ipsilesional.
|
|
Comparador falso: Terapia ocupacional con tDCS falso
|
Durante cada sesión, el sujeto realizará 4 ejercicios de terapia ocupacional que implican alcanzar, agarrar e interceptar objetos.
El entrenamiento tendrá una duración total de 30 min por sesión.
TDCS simulado concurrente en la corteza sensoriomotora en el hemisferio ipsilesional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de la función del brazo/mano según lo capturado por la escala de evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de independencia capturado por la escala de Barthel
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
|
Cambio de la función motora en las ADL según lo capturado por la escala Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
|
Cambio del equilibrio interhemisférico capturado por registros de EEG
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
|
Cambio de espasticidad en músculos proximales y distales según lo capturado por la escala de Ashworth
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
|
Cambio de heminegligencia espacial capturado por la prueba de cancelación de estrellas
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
Al inicio, a las 2 semanas (después de la intervención) y a las 8 semanas (seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- tDCSRGS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .