- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03144102
TDCS combineren met VR-gebaseerde motorische training in beroerte
De effecten van het combineren van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met op VR gebaseerde motorische training bij patiënten met een hemiparetische beroerte
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen en zal in 2030 een van de belangrijkste oorzaken zijn van de ziektelast. Onze gezondheidszorgstelsels beschikken echter niet over voldoende middelen om de huidige vraag te dekken, laat staan de toekomstige toename ervan. Er is behoefte aan nieuwe benaderingen die de huidige rehabilitatiemethoden bevorderen en hun efficiëntie verbeteren.
Een van de nieuwste benaderingen die worden gebruikt voor de revalidatie van een breed scala aan stoornissen van het zenuwstelsel, is gebaseerd op virtual reality (VR)-toepassingen, die trainingsscenario's combineren met speciale interface-apparaten. Aan de andere kant hebben recente studies het potentieel aangetoond van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om de motorische functie te herstellen bij patiënten met een hemiparetische beroerte. Het moet echter worden benadrukt dat er tot nu toe weinig werk is gedaan aan de kwantitatieve beoordeling van de klinische impact van op VR gebaseerde benaderingen in combinatie met tDCS-protocollen. We veronderstellen dat de combinatie van VR-gebaseerde motorische revalidatieprotocollen met gelijktijdige anodale tDCS functioneel herstel kan stimuleren en superieure effecten kan bereiken in vergelijking met 3 alternatieve behandelingen: 1) VR zonder tDCS, 2) ergotherapie met tDCS, en 3) ergotherapie. therapie zonder tDCS.
De bevindingen uit deze studie zullen bijdragen aan de totstandkoming van een nieuw en superieur neurorevalidatieparadigma dat het herstel van patiënten met een hemiparetische beroerte kan versnellen. Naast de klinische impact kan een dergelijke prestatie een relevante sociaaleconomische impact hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Op virtual reality gebaseerde therapie voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen
- Apparaat: Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
- Gedragsmatig: Ergotherapie voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen
- Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
Contact:
- Susana Rodríguez, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hemiparese secundair aan de allereerste ischemische of hemorragische beroerte (Medical Research Council-score > 2).
- Ouder dan 18 jaar.
- Voldoende cognitieve capaciteit om de experimentele instructies te begrijpen en op te volgen (Mini-Mental State Evaluation > 20).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Epilepsie en metalen implantaten. Een diagnostisch EEG zal worden uitgevoerd door de afdeling Klinische Neurofysiologie van het ziekenhuis om epileptische aanvallen op te sporen om patiënten in de studie op te nemen of uit te sluiten.
- Laag Cognitief vermogen dat de uitvoering van het experiment verhindert Arterioveneuze malformatie
- Ernstige geassocieerde stoornissen zoals spasticiteit, communicatiestoornissen (zintuiglijke, gemengde of globale afasie of apraxie), ernstige pijn of andere neuromusculaire stoornissen of orthopedische apparaten die de correcte uitvoering van het experiment zouden verstoren (gemodificeerde Ashworth-schaal > 3)
- Geschiedenis van ernstige psychische problemen in de acute of subacute fase
- Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Eerdere operaties waarbij de schedel werd geopend.
- Actief of recent middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
- Zwangerschap, borstvoeding, onwil om anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-gebaseerde motorische revalidatie met tDCS
|
Tijdens elke sessie voert de proefpersoon 4 VR-gebaseerde oefeningen uit waarbij virtuele objecten worden bereikt, vastgepakt en onderschept.
De training duurt in totaal 30 min per sessie.
Gelijktijdige anodische tDCS op sensomotorische cortex op het ipsilesionaal halfrond.
|
|
Actieve vergelijker: Ergotherapie met tDCS
|
Gelijktijdige anodische tDCS op sensomotorische cortex op het ipsilesionaal halfrond.
Tijdens elke sessie voert de proefpersoon 4 ergotherapie-oefeningen uit waarbij objecten worden bereikt, vastgepakt en onderschept.
De training duurt in totaal 30 min per sessie.
|
|
Sham-vergelijker: Op VR gebaseerde motorische revalidatie met sham tDCS
|
Tijdens elke sessie voert de proefpersoon 4 VR-gebaseerde oefeningen uit waarbij virtuele objecten worden bereikt, vastgepakt en onderschept.
De training duurt in totaal 30 min per sessie.
Gelijktijdige sham tDCS op sensomotorische cortex op het ipsilesionaal halfrond.
|
|
Sham-vergelijker: Ergotherapie met schijn-tDCS
|
Tijdens elke sessie voert de proefpersoon 4 ergotherapie-oefeningen uit waarbij objecten worden bereikt, vastgepakt en onderschept.
De training duurt in totaal 30 min per sessie.
Gelijktijdige sham tDCS op sensomotorische cortex op het ipsilesionaal halfrond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van arm-/handfunctie zoals vastgelegd door de Fugl-Meyer beoordelingsschaal van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van onafhankelijkheid zoals vastgelegd door de schaal van Barthel
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering van motorische functie in ADL's zoals vastgelegd door Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering van interhemisferische balans zoals vastgelegd door EEG-opnamen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering van spasticiteit in proximale en distale spieren zoals vastgelegd door Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering van ruimtelijke hemineglect zoals vastgelegd door de sterannuleringstest
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- tDCSRGS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ergotherapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
Taichung Tzu Chi HospitalVoltooidEvaluatie van Bian Stone Therapy voor autismespectrumstoornisTaiwan
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingFunctionele dysfonie | Resonantiebuis stemtherapie | Smith Accent Method TherapyEgypte
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenNeuromodulatie | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) | Hemiparese na de slag bovenste ledematen | Bimanual TherapyTaiwan
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Op virtual reality gebaseerde therapie voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen
-
Kocaeli UniversityNog niet aan het wervenFlexor peesletsels van de hand (zones II-V)
-
Technical University of LisbonCentro de Medicina de Reabilitação de AlcoitãoWervingHartinfarctPortugal