Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TDCS combineren met VR-gebaseerde motorische training in beroerte

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

De effecten van het combineren van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met op VR gebaseerde motorische training bij patiënten met een hemiparetische beroerte

Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen en zal in 2030 een van de belangrijkste oorzaken zijn van de ziektelast. Onze gezondheidszorgstelsels beschikken echter niet over voldoende middelen om de huidige vraag te dekken, laat staan ​​de toekomstige toename ervan. Er is behoefte aan nieuwe benaderingen die de huidige rehabilitatiemethoden bevorderen en hun efficiëntie verbeteren.

Een van de nieuwste benaderingen die worden gebruikt voor de revalidatie van een breed scala aan stoornissen van het zenuwstelsel, is gebaseerd op virtual reality (VR)-toepassingen, die trainingsscenario's combineren met speciale interface-apparaten. Aan de andere kant hebben recente studies het potentieel aangetoond van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om de motorische functie te herstellen bij patiënten met een hemiparetische beroerte. Het moet echter worden benadrukt dat er tot nu toe weinig werk is gedaan aan de kwantitatieve beoordeling van de klinische impact van op VR gebaseerde benaderingen in combinatie met tDCS-protocollen. We veronderstellen dat de combinatie van VR-gebaseerde motorische revalidatieprotocollen met gelijktijdige anodale tDCS functioneel herstel kan stimuleren en superieure effecten kan bereiken in vergelijking met 3 alternatieve behandelingen: 1) VR zonder tDCS, 2) ergotherapie met tDCS, en 3) ergotherapie. therapie zonder tDCS.

De bevindingen uit deze studie zullen bijdragen aan de totstandkoming van een nieuw en superieur neurorevalidatieparadigma dat het herstel van patiënten met een hemiparetische beroerte kan versnellen. Naast de klinische impact kan een dergelijke prestatie een relevante sociaaleconomische impact hebben.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Susana Rodríguez, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hemiparese secundair aan de allereerste ischemische of hemorragische beroerte (Medical Research Council-score > 2).
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Voldoende cognitieve capaciteit om de experimentele instructies te begrijpen en op te volgen (Mini-Mental State Evaluation > 20).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Epilepsie en metalen implantaten. Een diagnostisch EEG zal worden uitgevoerd door de afdeling Klinische Neurofysiologie van het ziekenhuis om epileptische aanvallen op te sporen om patiënten in de studie op te nemen of uit te sluiten.
  • Laag Cognitief vermogen dat de uitvoering van het experiment verhindert Arterioveneuze malformatie
  • Ernstige geassocieerde stoornissen zoals spasticiteit, communicatiestoornissen (zintuiglijke, gemengde of globale afasie of apraxie), ernstige pijn of andere neuromusculaire stoornissen of orthopedische apparaten die de correcte uitvoering van het experiment zouden verstoren (gemodificeerde Ashworth-schaal > 3)
  • Geschiedenis van ernstige psychische problemen in de acute of subacute fase
  • Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Eerdere operaties waarbij de schedel werd geopend.
  • Actief of recent middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
  • Zwangerschap, borstvoeding, onwil om anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-gebaseerde motorische revalidatie met tDCS
Tijdens elke sessie voert de proefpersoon 4 VR-gebaseerde oefeningen uit waarbij virtuele objecten worden bereikt, vastgepakt en onderschept. De training duurt in totaal 30 min per sessie.
Gelijktijdige anodische tDCS op sensomotorische cortex op het ipsilesionaal halfrond.
Actieve vergelijker: Ergotherapie met tDCS
Gelijktijdige anodische tDCS op sensomotorische cortex op het ipsilesionaal halfrond.
Tijdens elke sessie voert de proefpersoon 4 ergotherapie-oefeningen uit waarbij objecten worden bereikt, vastgepakt en onderschept. De training duurt in totaal 30 min per sessie.
Sham-vergelijker: Op VR gebaseerde motorische revalidatie met sham tDCS
Tijdens elke sessie voert de proefpersoon 4 VR-gebaseerde oefeningen uit waarbij virtuele objecten worden bereikt, vastgepakt en onderschept. De training duurt in totaal 30 min per sessie.
Gelijktijdige sham tDCS op sensomotorische cortex op het ipsilesionaal halfrond.
Sham-vergelijker: Ergotherapie met schijn-tDCS
Tijdens elke sessie voert de proefpersoon 4 ergotherapie-oefeningen uit waarbij objecten worden bereikt, vastgepakt en onderschept. De training duurt in totaal 30 min per sessie.
Gelijktijdige sham tDCS op sensomotorische cortex op het ipsilesionaal halfrond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van arm-/handfunctie zoals vastgelegd door de Fugl-Meyer beoordelingsschaal van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van onafhankelijkheid zoals vastgelegd door de schaal van Barthel
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
Verandering van motorische functie in ADL's zoals vastgelegd door Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
Verandering van interhemisferische balans zoals vastgelegd door EEG-opnamen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
Verandering van spasticiteit in proximale en distale spieren zoals vastgelegd door Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
Verandering van ruimtelijke hemineglect zoals vastgelegd door de sterannuleringstest
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)
Bij baseline, na 2 weken (na interventie) en na 8 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • tDCSRGS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ergotherapie

Klinische onderzoeken op Op virtual reality gebaseerde therapie voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen

Abonneren