Combinazione di tDCS con allenamento motorio basato su VR in ictus
Gli effetti della combinazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'allenamento motorio basato sulla realtà virtuale nei pazienti con ictus emiparetico
L'ictus rappresenta una delle principali cause di disabilità degli adulti e sarà uno dei principali contributori al carico di malattia nel 2030. Tuttavia, i nostri sistemi sanitari non dispongono di risorse sufficienti per coprire la domanda attuale e tanto meno il suo aumento futuro. È necessario implementare nuovi approcci che facciano avanzare gli attuali metodi di riabilitazione e ne migliorino l'efficienza.
Uno degli ultimi approcci utilizzati per la riabilitazione di un'ampia gamma di deficit del sistema nervoso si basa su applicazioni di realtà virtuale (VR), che combinano scenari di allenamento con dispositivi di interfaccia dedicati. D'altra parte, studi recenti hanno dimostrato il potenziale della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per ripristinare la funzione motoria nei pazienti con ictus emiparetico. Va sottolineato, tuttavia, che finora esiste poco lavoro sulla valutazione quantitativa dell'impatto clinico degli approcci basati sulla realtà virtuale in combinazione con i protocolli tDCS. Ipotizziamo che la combinazione di protocolli di riabilitazione motoria basati su VR con tDCS anodica concomitante possa aumentare il recupero funzionale e possa ottenere effetti superiori rispetto a 3 trattamenti alternativi: 1) VR senza tDCS, 2) terapia occupazionale con tDCS e 3) terapia occupazionale terapia senza tDCS.
I risultati derivati da questo studio contribuiranno a stabilire un nuovo e superiore paradigma di neuroriabilitazione in grado di accelerare il recupero dei pazienti con ictus emiparetico. Oltre all'impatto clinico, tale risultato potrebbe avere un impatto socioeconomico rilevante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Terapia basata sulla realtà virtuale per la riabilitazione motoria degli arti superiori
- Dispositivo: Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS)
- Comportamentale: Terapia occupazionale per la riabilitazione motoria degli arti superiori
- Dispositivo: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
Contatto:
- Susana Rodríguez, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emiparesi secondaria al primo ictus ischemico o emorragico (punteggio del Medical Research Council > 2).
- Più vecchio di 18 anni.
- Sufficiente capacità cognitiva per comprendere e seguire le istruzioni sperimentali (Mini-Mental State Evaluation > 20).
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Epilessia e protesi metalliche. Un EEG diagnostico verrà eseguito dal Dipartimento di Neurofisiologia Clinica dell'ospedale per rilevare l'epilessia parossistica al fine di includere o escludere i pazienti nello studio.
- Capacità cognitive basse che vietano l'esecuzione dell'esperimento Malformazione artero-venosa
- Grave compromissione associata come spasticità, disabilità comunicative (afasia o aprassia sensoriale, mista o globale), dolore maggiore o altre menomazioni neuromuscolari o dispositivi ortopedici che potrebbero interferire con la corretta esecuzione dell'esperimento (Scala di Ashworth modificata > 3)
- Storia di gravi problemi di salute mentale in fase acuta o sub acuta
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso
- Precedenti interventi chirurgici che hanno aperto il cranio.
- Abuso di sostanze attivo o recente o dipendenza nell'ultimo anno.
- Gravidanza, allattamento al seno, riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione motoria basata su VR con tDCS
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Durante ogni sessione, il soggetto eseguirà 4 esercizi basati sulla realtà virtuale che prevedono il raggiungimento, la presa e l'intercettazione di oggetti virtuali.
La formazione durerà un totale di 30 minuti per sessione.
TDCS anodica concomitante sulla corteccia sensomotoria sull'emisfero ipsilesionale.
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Comparatore attivo: Terapia occupazionale con tDCS
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TDCS anodica concomitante sulla corteccia sensomotoria sull'emisfero ipsilesionale.
Durante ogni sessione, il soggetto eseguirà 4 esercizi di terapia occupazionale che prevedono il raggiungimento, la presa e l'intercettazione di oggetti.
La formazione durerà un totale di 30 minuti per sessione.
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Comparatore fittizio: Riabilitazione motoria basata su VR con sham tDCS
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Durante ogni sessione, il soggetto eseguirà 4 esercizi basati sulla realtà virtuale che prevedono il raggiungimento, la presa e l'intercettazione di oggetti virtuali.
La formazione durerà un totale di 30 minuti per sessione.
TDCS sham concomitante sulla corteccia sensomotoria sull'emisfero ipsilesionale.
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Comparatore fittizio: Terapia occupazionale con finta tDCS
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Durante ogni sessione, il soggetto eseguirà 4 esercizi di terapia occupazionale che prevedono il raggiungimento, la presa e l'intercettazione di oggetti.
La formazione durerà un totale di 30 minuti per sessione.
TDCS sham concomitante sulla corteccia sensomotoria sull'emisfero ipsilesionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della funzione del braccio/della mano rilevata dalla scala di valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di indipendenza catturato dalla scala Barthel
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Modifica della funzione motoria nelle ADL come catturato dalla scala Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Cambiamento dell'equilibrio interemisferico catturato dalle registrazioni EEG
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Variazione della spasticità nei muscoli prossimali e distali rilevata dalla scala di Ashworth
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Cambiamento dell'eminegligenza spaziale come catturato dal test di cancellazione della stella
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Al basale, a 2 settimane (dopo l'intervento) e a 8 settimane (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCSRGS
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