- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03144102
Kombination von tDCS mit VR-basiertem Motortraining bei Schlaganfall
Die Auswirkungen der Kombination von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) mit VR-basiertem Motortraining bei Patienten mit hemiparetischem Schlaganfall
Der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Erwachsenenalter und wird im Jahr 2030 einer der Hauptverursacher der Krankheitslast sein. Unsere Gesundheitssysteme verfügen jedoch nicht über genügend Ressourcen, um den aktuellen Bedarf zu decken, geschweige denn seinen zukünftigen Anstieg. Es müssen neue Ansätze entwickelt werden, die die derzeitigen Rehabilitationsmethoden weiterentwickeln und ihre Effizienz steigern.
Einer der neuesten Ansätze zur Rehabilitation einer Vielzahl von Defiziten des Nervensystems basiert auf Anwendungen der virtuellen Realität (VR), die Trainingsszenarien mit dedizierten Schnittstellengeräten kombinieren. Andererseits haben neuere Studien das Potenzial der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Wiederherstellung der motorischen Funktion bei hemiparetischen Schlaganfallpatienten gezeigt. Es muss jedoch betont werden, dass bisher nur wenige Arbeiten zur quantitativen Bewertung der klinischen Auswirkungen von VR-basierten Ansätzen in Kombination mit tDCS-Protokollen vorliegen. Wir gehen davon aus, dass die Kombination von VR-basierten motorischen Rehabilitationsprotokollen mit gleichzeitiger anodischer tDCS die funktionelle Erholung fördern und im Vergleich zu 3 alternativen Behandlungen überlegene Wirkungen erzielen kann: 1) VR ohne tDCS, 2) Ergotherapie mit tDCS und 3) Ergotherapie Therapie ohne tDCS.
Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden dazu beitragen, ein neuartiges und überlegenes Neurorehabilitationsparadigma zu etablieren, das die Genesung von Schlaganfallpatienten mit Hemiparese beschleunigen kann. Neben den klinischen Auswirkungen könnte eine solche Errungenschaft relevante sozioökonomische Auswirkungen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Virtual-Reality-basierte Therapie für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten
- Gerät: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
- Verhalten: Ergotherapie für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten
- Gerät: Schein transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Verschure, Prof.
- Telefonnummer: 0034935422202
- E-Mail: paul.verschure@upf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Belén Rubio, PhD
- Telefonnummer: 0034935422202
- E-Mail: belen.rubio@upf.edu
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Susana Rodríguez, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hemiparese nach erstmaligem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall (Medical Research Council Score > 2).
- Älter als 18 Jahre alt.
- Ausreichende kognitive Kapazität, um die experimentellen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen (Mini-Mental State Evaluation > 20).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Epilepsie und Metallimplantate. Ein diagnostisches EEG wird von der Abteilung für klinische Neurophysiologie des Krankenhauses durchgeführt, um epileptische Anfälle zu erkennen, um Patienten in die Studie aufzunehmen oder auszuschließen.
- Niedrige kognitive Fähigkeiten, die die Durchführung des Experiments verbieten Arteriovenöse Fehlbildung
- Schwere damit verbundene Beeinträchtigungen wie Spastik, Kommunikationsstörungen (sensorische, gemischte oder globale Aphasie oder Apraxie), starke Schmerzen oder andere neuromuskuläre Beeinträchtigungen oder orthopädische Hilfsmittel, die die korrekte Durchführung des Experiments beeinträchtigen würden (Modifizierte Ashworth-Skala > 3)
- Vorgeschichte schwerwiegender psychischer Probleme in der akuten oder subakuten Phase
- Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Frühere Operationen, die den Schädel geöffnet haben.
- Aktiver oder kürzlicher Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
- Schwangerschaft, Stillzeit, fehlende Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VR-basierte motorische Rehabilitation mit tDCS
|
Während jeder Sitzung führt der Proband 4 VR-basierte Übungen durch, bei denen es darum geht, virtuelle Objekte zu erreichen, zu greifen und abzufangen.
Das Training dauert insgesamt 30 Minuten pro Sitzung.
Gleichzeitige anodische tDCS am sensomotorischen Kortex auf der ipsiläsionalen Hemisphäre.
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Aktiver Komparator: Ergotherapie mit tDCS
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Gleichzeitige anodische tDCS am sensomotorischen Kortex auf der ipsiläsionalen Hemisphäre.
Während jeder Sitzung führt der Proband 4 ergotherapeutische Übungen durch, bei denen es darum geht, Objekte zu erreichen, zu greifen und abzufangen.
Das Training dauert insgesamt 30 Minuten pro Sitzung.
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Schein-Komparator: VR-basierte motorische Rehabilitation mit Schein-tDCS
|
Während jeder Sitzung führt der Proband 4 VR-basierte Übungen durch, bei denen es darum geht, virtuelle Objekte zu erreichen, zu greifen und abzufangen.
Das Training dauert insgesamt 30 Minuten pro Sitzung.
Gleichzeitige Schein-tDCS auf dem sensomotorischen Kortex auf der ipsiläsionalen Hemisphäre.
|
Schein-Komparator: Ergotherapie mit Schein-tDCS
|
Während jeder Sitzung führt der Proband 4 ergotherapeutische Übungen durch, bei denen es darum geht, Objekte zu erreichen, zu greifen und abzufangen.
Das Training dauert insgesamt 30 Minuten pro Sitzung.
Gleichzeitige Schein-tDCS auf dem sensomotorischen Kortex auf der ipsiläsionalen Hemisphäre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Arm-/Handfunktion, erfasst durch die Fugl-Meyer-Bewertungsskala der oberen Extremität
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
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Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Unabhängigkeit, erfasst von der Barthel-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
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Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
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Veränderung der motorischen Funktion in ADLs, erfasst durch die Skala des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
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Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
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Änderung des interhemisphärischen Gleichgewichts, wie durch EEG-Aufzeichnungen erfasst
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
|
Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
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Änderung der Spastik in den proximalen und distalen Muskeln, erfasst durch die Ashworth-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
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Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
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Änderung des räumlichen Hemineglekts, wie durch den Star Cancellation Test erfasst
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
|
Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCSRGS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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