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Kombination von tDCS mit VR-basiertem Motortraining bei Schlaganfall

7. August 2020 aktualisiert von: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Die Auswirkungen der Kombination von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) mit VR-basiertem Motortraining bei Patienten mit hemiparetischem Schlaganfall

Der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Erwachsenenalter und wird im Jahr 2030 einer der Hauptverursacher der Krankheitslast sein. Unsere Gesundheitssysteme verfügen jedoch nicht über genügend Ressourcen, um den aktuellen Bedarf zu decken, geschweige denn seinen zukünftigen Anstieg. Es müssen neue Ansätze entwickelt werden, die die derzeitigen Rehabilitationsmethoden weiterentwickeln und ihre Effizienz steigern.

Einer der neuesten Ansätze zur Rehabilitation einer Vielzahl von Defiziten des Nervensystems basiert auf Anwendungen der virtuellen Realität (VR), die Trainingsszenarien mit dedizierten Schnittstellengeräten kombinieren. Andererseits haben neuere Studien das Potenzial der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Wiederherstellung der motorischen Funktion bei hemiparetischen Schlaganfallpatienten gezeigt. Es muss jedoch betont werden, dass bisher nur wenige Arbeiten zur quantitativen Bewertung der klinischen Auswirkungen von VR-basierten Ansätzen in Kombination mit tDCS-Protokollen vorliegen. Wir gehen davon aus, dass die Kombination von VR-basierten motorischen Rehabilitationsprotokollen mit gleichzeitiger anodischer tDCS die funktionelle Erholung fördern und im Vergleich zu 3 alternativen Behandlungen überlegene Wirkungen erzielen kann: 1) VR ohne tDCS, 2) Ergotherapie mit tDCS und 3) Ergotherapie Therapie ohne tDCS.

Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden dazu beitragen, ein neuartiges und überlegenes Neurorehabilitationsparadigma zu etablieren, das die Genesung von Schlaganfallpatienten mit Hemiparese beschleunigen kann. Neben den klinischen Auswirkungen könnte eine solche Errungenschaft relevante sozioökonomische Auswirkungen haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Susana Rodríguez, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hemiparese nach erstmaligem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall (Medical Research Council Score > 2).
  • Älter als 18 Jahre alt.
  • Ausreichende kognitive Kapazität, um die experimentellen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen (Mini-Mental State Evaluation > 20).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Epilepsie und Metallimplantate. Ein diagnostisches EEG wird von der Abteilung für klinische Neurophysiologie des Krankenhauses durchgeführt, um epileptische Anfälle zu erkennen, um Patienten in die Studie aufzunehmen oder auszuschließen.
  • Niedrige kognitive Fähigkeiten, die die Durchführung des Experiments verbieten Arteriovenöse Fehlbildung
  • Schwere damit verbundene Beeinträchtigungen wie Spastik, Kommunikationsstörungen (sensorische, gemischte oder globale Aphasie oder Apraxie), starke Schmerzen oder andere neuromuskuläre Beeinträchtigungen oder orthopädische Hilfsmittel, die die korrekte Durchführung des Experiments beeinträchtigen würden (Modifizierte Ashworth-Skala > 3)
  • Vorgeschichte schwerwiegender psychischer Probleme in der akuten oder subakuten Phase
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Frühere Operationen, die den Schädel geöffnet haben.
  • Aktiver oder kürzlicher Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
  • Schwangerschaft, Stillzeit, fehlende Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-basierte motorische Rehabilitation mit tDCS
Während jeder Sitzung führt der Proband 4 VR-basierte Übungen durch, bei denen es darum geht, virtuelle Objekte zu erreichen, zu greifen und abzufangen. Das Training dauert insgesamt 30 Minuten pro Sitzung.
Gleichzeitige anodische tDCS am sensomotorischen Kortex auf der ipsiläsionalen Hemisphäre.
Aktiver Komparator: Ergotherapie mit tDCS
Gleichzeitige anodische tDCS am sensomotorischen Kortex auf der ipsiläsionalen Hemisphäre.
Während jeder Sitzung führt der Proband 4 ergotherapeutische Übungen durch, bei denen es darum geht, Objekte zu erreichen, zu greifen und abzufangen. Das Training dauert insgesamt 30 Minuten pro Sitzung.
Schein-Komparator: VR-basierte motorische Rehabilitation mit Schein-tDCS
Während jeder Sitzung führt der Proband 4 VR-basierte Übungen durch, bei denen es darum geht, virtuelle Objekte zu erreichen, zu greifen und abzufangen. Das Training dauert insgesamt 30 Minuten pro Sitzung.
Gleichzeitige Schein-tDCS auf dem sensomotorischen Kortex auf der ipsiläsionalen Hemisphäre.
Schein-Komparator: Ergotherapie mit Schein-tDCS
Während jeder Sitzung führt der Proband 4 ergotherapeutische Übungen durch, bei denen es darum geht, Objekte zu erreichen, zu greifen und abzufangen. Das Training dauert insgesamt 30 Minuten pro Sitzung.
Gleichzeitige Schein-tDCS auf dem sensomotorischen Kortex auf der ipsiläsionalen Hemisphäre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Arm-/Handfunktion, erfasst durch die Fugl-Meyer-Bewertungsskala der oberen Extremität
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Unabhängigkeit, erfasst von der Barthel-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
Veränderung der motorischen Funktion in ADLs, erfasst durch die Skala des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
Änderung des interhemisphärischen Gleichgewichts, wie durch EEG-Aufzeichnungen erfasst
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
Änderung der Spastik in den proximalen und distalen Muskeln, erfasst durch die Ashworth-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
Änderung des räumlichen Hemineglekts, wie durch den Star Cancellation Test erfasst
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)
Zu Beginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCSRGS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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