Combinando tDCS com treinamento motor baseado em VR em acidente vascular cerebral
7 de agosto de 2020 atualizado por: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Os efeitos da combinação da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com treinamento motor baseado em RV em pacientes com AVC hemiparético
O AVC representa uma das principais causas de incapacidade em adultos e será um dos principais contribuintes para a carga de doenças em 2030. No entanto, nossos sistemas de saúde não possuem recursos suficientes para cobrir a demanda atual e muito menos seu aumento futuro. Há uma necessidade de implantar novas abordagens que avancem os métodos de reabilitação atuais e melhorem sua eficiência.
Uma das abordagens mais recentes utilizadas para a reabilitação de uma ampla gama de déficits do sistema nervoso é baseada em aplicativos de realidade virtual (VR), que combinam cenários de treinamento com dispositivos de interface dedicados. Por outro lado, estudos recentes têm mostrado o potencial da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para restaurar a função motora em pacientes com AVC hemiparético. Deve-se enfatizar, no entanto, que até agora existe pouco trabalho sobre a avaliação quantitativa do impacto clínico de abordagens baseadas em RV em combinação com protocolos tDCS. Nossa hipótese é que a combinação de protocolos de reabilitação motora baseados em RV com ETCC anódica concomitante pode aumentar a recuperação funcional e pode alcançar efeitos superiores quando comparados a 3 tratamentos alternativos: 1) RV sem ETCC, 2) terapia ocupacional com ETCC e 3) terapia ocupacional terapia sem tDCS.
As descobertas derivadas deste estudo contribuirão para estabelecer um novo e superior paradigma de neurorreabilitação que pode acelerar a recuperação de pacientes hemiparéticos com AVC. Além do impacto clínico, tal conquista pode ter impacto socioeconômico relevante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Terapia baseada em realidade virtual para reabilitação motora de membros superiores
- Dispositivo: Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC)
- Comportamental: Terapia Ocupacional para reabilitação motora de membros superiores
- Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada (ETCC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
Contato:
- Susana Rodríguez, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemiparesia secundária ao primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico (escore do Medical Research Council > 2).
- Maior de 18 anos.
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender e seguir as instruções experimentais (Mini-Mental State Evaluation > 20).
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Epilepsia e implantes metálicos. Um EEG diagnóstico será realizado pelo Departamento de Neurofisiologia Clínica do hospital para detectar epilepsia paroxística a fim de incluir ou excluir pacientes no estudo.
- Baixa capacidade cognitiva que proíbe a execução do experimento Malformação arteriovenosa
- Deficiência grave associada, como espasticidade, deficiências de comunicação (afasia ou apraxia sensorial, mista ou global), dor intensa ou outras deficiências neuromusculares ou dispositivos ortopédicos que possam interferir na execução correta do experimento (Escala de Ashworth Modificada > 3)
- História de problemas graves de saúde mental em fase aguda ou subaguda
- Recusa em assinar o termo de consentimento
- Cirurgias anteriores abrindo o crânio.
- Abuso ou dependência ativa ou recente de substâncias no último ano.
- Gravidez, amamentação, falta de vontade de praticar o controle de natalidade durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação motora baseada em VR com tDCS
|
Durante cada sessão, o sujeito realizará 4 exercícios baseados em RV que envolvem alcançar, agarrar e interceptar objetos virtuais.
O treinamento terá duração total de 30 minutos por sessão.
ETCC anódica concomitante no córtex sensório-motor no hemisfério ipsilesional.
|
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Comparador Ativo: Terapia Ocupacional com tDCS
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ETCC anódica concomitante no córtex sensório-motor no hemisfério ipsilesional.
Durante cada sessão, o sujeito realizará 4 exercícios de terapia ocupacional que envolvem alcançar, agarrar e interceptar objetos.
O treinamento terá duração total de 30 minutos por sessão.
|
|
Comparador Falso: Reabilitação motora baseada em VR com tDCS simulada
|
Durante cada sessão, o sujeito realizará 4 exercícios baseados em RV que envolvem alcançar, agarrar e interceptar objetos virtuais.
O treinamento terá duração total de 30 minutos por sessão.
ETCC simulada concomitante no córtex sensório-motor no hemisfério ipsilesional.
|
|
Comparador Falso: Terapia ocupacional com ETCC simulada
|
Durante cada sessão, o sujeito realizará 4 exercícios de terapia ocupacional que envolvem alcançar, agarrar e interceptar objetos.
O treinamento terá duração total de 30 minutos por sessão.
ETCC simulada concomitante no córtex sensório-motor no hemisfério ipsilesional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da função do braço/mão conforme capturada pela escala de avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior
Prazo: No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
|
No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de Independência conforme capturada pela escala de Barthel
Prazo: No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
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No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
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Alteração da função motora nas AVDs conforme capturado pela escala Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Prazo: No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
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No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
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Alteração do equilíbrio inter-hemisférico conforme capturado pelas gravações de EEG
Prazo: No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
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No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
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Alteração da espasticidade nos músculos proximais e distais conforme capturado pela escala de Ashworth
Prazo: No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
|
No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
|
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Alteração da heminegligência espacial capturada pelo teste de cancelamento da estrela
Prazo: No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
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No início do estudo, em 2 semanas (após a intervenção) e em 8 semanas (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- tDCSRGS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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