Сочетание tDCS с двигательной тренировкой на основе виртуальной реальности при инсульте
7 августа 2020 г. обновлено: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Эффекты сочетания транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с двигательной тренировкой на основе виртуальной реальности у пациентов с гемипаретическим инсультом
Инсульт представляет собой одну из основных причин инвалидности среди взрослых и станет одной из основных причин бремени болезней в 2030 году. Однако у наших систем здравоохранения недостаточно ресурсов, чтобы покрыть текущий спрос, не говоря уже о его будущем увеличении. Необходимо развернуть новые подходы, которые усовершенствуют существующие методы реабилитации и повысят их эффективность.
Один из последних подходов, используемых для реабилитации широкого спектра дефектов нервной системы, основан на приложениях виртуальной реальности (VR), которые сочетают в себе сценарии обучения со специальными интерфейсными устройствами. С другой стороны, недавние исследования показали потенциал транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для восстановления двигательной функции у пациентов с гемипаретическим инсультом. Однако следует подчеркнуть, что до сих пор существует мало работ по количественной оценке клинического воздействия подходов, основанных на ВР, в сочетании с протоколами tDCS. Мы предполагаем, что сочетание протоколов двигательной реабилитации на основе ВР с одновременной анодной ТОК может ускорить функциональное восстановление и может достичь лучших результатов по сравнению с 3 альтернативными методами лечения: 1) ВР без ТОК, 2) трудотерапия с ТОК и 3) трудотерапия. терапии без tDCS.
Выводы, полученные в результате этого исследования, будут способствовать созданию новой и превосходной парадигмы нейрореабилитации, которая может ускорить выздоровление пациентов с гемипаретическим инсультом. Помимо клинического воздействия, такое достижение может иметь соответствующие социально-экономические последствия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Терапия на основе виртуальной реальности для двигательной реабилитации верхних конечностей
- Устройство: Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
- Поведенческий: Трудотерапия для двигательной реабилитации верхних конечностей
- Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Susana Rodríguez, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемипарезом, вторичным по отношению к первому ишемическому или геморрагическому инсульту (оценка Совета медицинских исследований > 2).
- Возраст старше 18 лет.
- Достаточные когнитивные способности для понимания и выполнения экспериментальных инструкций (Мини-оценка психического состояния> 20).
Критерий исключения:
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Эпилепсия и металлические имплантаты. Отделение клинической нейрофизиологии больницы проведет диагностическую ЭЭГ для выявления пароксизмальных эпилептических припадков с целью включения или исключения пациентов из исследования.
- Низкие когнитивные способности, препятствующие проведению эксперимента Артериовенозная мальформация
- Тяжелые сопутствующие нарушения, такие как спастичность, коммуникативные нарушения (сенсорная, смешанная или глобальная афазия или апраксия), сильная боль или другие нервно-мышечные нарушения или ортопедические приспособления, которые могут помешать правильному проведению эксперимента (модифицированная шкала Эшворта> 3)
- История серьезных проблем с психическим здоровьем в острой или подострой фазе
- Отказ подписать форму согласия
- Предыдущие операции по вскрытию черепа.
- Активное или недавнее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последнего года.
- Беременность, кормление грудью, нежелание практиковать контрацепцию во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моторная реабилитация на основе виртуальной реальности с tDCS
|
Во время каждого сеанса субъект будет выполнять 4 упражнения на основе виртуальной реальности, которые включают в себя достижение, захват и перехват виртуальных объектов.
Тренировка будет длиться в общей сложности 30 минут за сеанс.
Параллельная анодная tDCS в сенсомоторной коре ипсилезионального полушария.
|
|
Активный компаратор: Трудотерапия с tDCS
|
Параллельная анодная tDCS в сенсомоторной коре ипсилезионального полушария.
Во время каждого сеанса субъект будет выполнять 4 упражнения по трудотерапии, которые включают в себя достижение, захват и перехват объектов.
Тренировка будет длиться в общей сложности 30 минут за сеанс.
|
|
Фальшивый компаратор: Моторная реабилитация на основе виртуальной реальности с симуляцией tDCS
|
Во время каждого сеанса субъект будет выполнять 4 упражнения на основе виртуальной реальности, которые включают в себя достижение, захват и перехват виртуальных объектов.
Тренировка будет длиться в общей сложности 30 минут за сеанс.
Параллельная фиктивная tDCS на сенсомоторной коре ипсилезионального полушария.
|
|
Фальшивый компаратор: Трудотерапия с симуляцией tDCS
|
Во время каждого сеанса субъект будет выполнять 4 упражнения по трудотерапии, которые включают в себя достижение, захват и перехват объектов.
Тренировка будет длиться в общей сложности 30 минут за сеанс.
Параллельная фиктивная tDCS на сенсомоторной коре ипсилезионального полушария.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функции руки/кисти по шкале оценки Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение независимости по шкале Бартеля
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение двигательной функции в ADL по шкале Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение межполушарного баланса по данным ЭЭГ.
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение спастичности проксимальных и дистальных мышц по шкале Эшворта
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение пространственного полуигнорирования, полученное с помощью теста отмены звезды.
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
Исходно, через 2 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- tDCSRGS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трудотерапия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет