Łączenie tDCS z treningiem motorycznym opartym na VR w udarze
Efekty połączenia przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z treningiem motorycznym opartym na VR u pacjentów z udarem połowiczym
Udar mózgu stanowi jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności dorosłych i będzie jednym z głównych czynników przyczyniających się do obciążenia chorobami w 2030 r. Jednak nasze systemy opieki zdrowotnej nie mają wystarczających zasobów, aby pokryć bieżące zapotrzebowanie, nie mówiąc już o jego przyszłym wzroście. Istnieje potrzeba wdrożenia nowych podejść, które rozwiną obecne metody rehabilitacji i zwiększą ich skuteczność.
Jedno z najnowszych podejść stosowanych w rehabilitacji szerokiego spektrum deficytów układu nerwowego opiera się na aplikacjach wirtualnej rzeczywistości (VR), które łączą scenariusze treningowe z dedykowanymi urządzeniami interfejsowymi. Z drugiej strony ostatnie badania wykazały potencjał przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w przywracaniu funkcji motorycznych u pacjentów z udarem połowiczym. Należy jednak podkreślić, że jak dotąd istnieje niewiele prac dotyczących ilościowej oceny wpływu klinicznego podejść opartych na VR w połączeniu z protokołami tDCS. Stawiamy hipotezę, że połączenie protokołów rehabilitacji ruchowej opartej na VR z równoczesnym anodowym tDCS może przyspieszyć powrót do sprawności i może osiągnąć lepsze efekty w porównaniu z 3 alternatywnymi metodami leczenia: 1) VR bez tDCS, 2) terapia zajęciowa z tDCS i 3) terapia zajęciowa terapia bez tDCS.
Odkrycia uzyskane w ramach tego badania przyczynią się do ustanowienia nowego i lepszego paradygmatu neurorehabilitacji, który może przyspieszyć powrót do zdrowia pacjentów z udarem połowiczym. Oprócz wpływu klinicznego takie osiągnięcie może mieć istotny wpływ społeczno-ekonomiczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Terapia oparta na wirtualnej rzeczywistości do rehabilitacji ruchowej kończyn górnych
- Urządzenie: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
- Behawioralne: Terapia zajęciowa do rehabilitacji ruchowej kończyn górnych
- Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Susana Rodríguez, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedowładem połowiczym wtórnym do pierwszego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (wynik Medical Research Council > 2).
- Starsze niż 18 lat.
- Zdolność poznawcza wystarczająca do zrozumienia i przestrzegania instrukcji eksperymentalnych (Mini-Ocena Stanu Psychicznego > 20).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Padaczka i metalowe implanty. Diagnostyczne EEG zostanie wykonane przez Zakład Neurofizjologii Klinicznej szpitala w celu wykrycia napadowej padaczki w celu włączenia lub wykluczenia pacjentów z badania.
- Niskie zdolności poznawcze uniemożliwiające wykonanie eksperymentu Malformacja tętniczo-żylna
- Poważne powiązane upośledzenie, takie jak spastyczność, trudności w komunikacji (zmysłowa, mieszana lub globalna afazja lub apraksja), poważny ból lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub urządzenia ortopedyczne, które mogłyby zakłócić prawidłowe przeprowadzenie eksperymentu (zmodyfikowana skala Ashwortha > 3)
- Historia poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym w fazie ostrej lub podostrej
- Odmowa podpisania formularza zgody
- Poprzednie operacje otwarcia czaszki.
- Aktywne lub niedawne nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
- Ciąża, karmienie piersią, niechęć do stosowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja ruchowa oparta na VR z tDCS
|
Podczas każdej sesji badany wykona 4 ćwiczenia oparte na VR, które polegają na sięganiu, chwytaniu i przechwytywaniu wirtualnych obiektów.
Trening będzie trwał łącznie 30 minut na sesję.
Jednoczesny anodowy tDCS na korze czuciowo-ruchowej na półkuli ipsilesional.
|
|
Aktywny komparator: Terapia zajęciowa z tDCS
|
Jednoczesny anodowy tDCS na korze czuciowo-ruchowej na półkuli ipsilesional.
Podczas każdej sesji pacjent wykona 4 ćwiczenia terapii zajęciowej polegające na sięganiu, chwytaniu i przechwytywaniu przedmiotów.
Trening będzie trwał łącznie 30 minut na sesję.
|
|
Pozorny komparator: Rehabilitacja ruchowa oparta na VR z pozorowanym tDCS
|
Podczas każdej sesji badany wykona 4 ćwiczenia oparte na VR, które polegają na sięganiu, chwytaniu i przechwytywaniu wirtualnych obiektów.
Trening będzie trwał łącznie 30 minut na sesję.
Jednoczesne pozorowane tDCS na korze czuciowo-ruchowej na półkuli ipsilesional.
|
|
Pozorny komparator: Terapia zajęciowa z pozorowanym tDCS
|
Podczas każdej sesji pacjent wykona 4 ćwiczenia terapii zajęciowej polegające na sięganiu, chwytaniu i przechwytywaniu przedmiotów.
Trening będzie trwał łącznie 30 minut na sesję.
Jednoczesne pozorowane tDCS na korze czuciowo-ruchowej na półkuli ipsilesional.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji ramienia/ręki ujęta w skali oceny Fugl-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana Niepodległości ujęta w skali Barthel
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
|
Zmiana funkcji motorycznych w ADL ujęta w skali Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
|
Zmiana równowagi międzypółkulowej uchwycona przez zapisy EEG
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
|
Zmiana spastyczności w proksymalnych i dystalnych mięśniach ujęta w skali Ashwortha
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
|
Zmiana przestrzennego zaniedbania hemineglektu uchwycona przez test anulowania Gwiazdy
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
Na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCSRGS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia zajęciowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt