Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af tDCS med VR-baseret motorisk træning i slagtilfælde

7. august 2020 opdateret af: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Effekterne af at kombinere transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med VR-baseret motorisk træning hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde

Slagtilfælde repræsenterer en af ​​hovedårsagerne til voksnes handicap og vil være en af ​​de vigtigste bidragydere til sygdomsbyrden i 2030. Vores sundhedssystemer har dog ikke ressourcer nok til at dække den nuværende efterspørgsel endsige dens fremtidige stigning. Der er behov for at implementere nye tilgange, der fremmer de nuværende rehabiliteringsmetoder og øger deres effektivitet.

En af de seneste tilgange, der bruges til rehabilitering af en bred vifte af underskud i nervesystemet, er baseret på virtual reality (VR) applikationer, som kombinerer træningsscenarier med dedikerede interfaceenheder. På den anden side har nyere undersøgelser vist potentialet ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at genoprette motorisk funktion hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde. Det skal dog understreges, at der indtil videre ikke findes meget arbejde med den kvantitative vurdering af den kliniske effekt af VR-baserede tilgange i kombination med tDCS-protokoller. Vi antager, at kombinationen af ​​VR-baserede motoriske rehabiliteringsprotokoller med samtidig anodal tDCS kan booste funktionel restitution og kan opnå overlegne effekter sammenlignet med 3 alternative behandlinger: 1) VR uden tDCS, 2) ergoterapi med tDCS og 3) ergoterapi terapi uden tDCS.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til at etablere et nyt og overlegent neurorehabiliteringsparadigme, der kan fremskynde genopretningen af ​​patienter med hemiparetisk slagtilfælde. Ud over den kliniske effekt kan en sådan opnåelse have relevant socioøkonomisk effekt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Susana Rodríguez, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hemiparese sekundært til det første iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde nogensinde (Medical Research Council score > 2).
  • Ældre end 18 år.
  • Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå og følge de eksperimentelle instruktioner (Mini-Mental State Evaluation > 20).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Epilepsi og metalimplantater. Et diagnostisk EEG vil blive udført af afdelingen for klinisk neurofysiologi på hospitalet for at påvise epileptisk paroxysmal for at inkludere eller udelukke patienter i undersøgelsen.
  • Lave kognitive evner, der forbyder udførelsen af ​​eksperimentet Arteriovenøs misdannelse
  • Alvorlig associeret svækkelse såsom spasticitet, kommunikationshandicap (sensorisk, blandet eller global afasi eller apraksi), store smerter eller andre neuromuskulære svækkelser eller ortopædiske anordninger, der ville forstyrre den korrekte udførelse af eksperimentet (Modificeret Ashworth-skala > 3)
  • Anamnese med alvorlige psykiske problemer i akut eller subakut fase
  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
  • Tidligere operationer, der åbner kraniet.
  • Aktivt eller nyligt stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
  • Graviditet, amning, manglende vilje til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-baseret motorisk genoptræning med tDCS
Under hver session vil emnet udføre 4 VR-baserede øvelser, der involverer at nå, gribe og opsnappe virtuelle objekter. Træningen varer i alt 30 min pr. session.
Samtidig anodal tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionale hemisfære.
Aktiv komparator: Ergoterapi med tDCS
Samtidig anodal tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionale hemisfære.
Under hver session vil emnet udføre 4 ergoterapeutiske øvelser, der involverer at nå, gribe og opsnappe objekter. Træningen varer i alt 30 min pr. session.
Sham-komparator: VR-baseret motorisk rehabilitering med sham tDCS
Under hver session vil emnet udføre 4 VR-baserede øvelser, der involverer at nå, gribe og opsnappe virtuelle objekter. Træningen varer i alt 30 min pr. session.
Samtidig sham tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionale hemisfære.
Sham-komparator: Ergoterapi med sham tDCS
Under hver session vil emnet udføre 4 ergoterapeutiske øvelser, der involverer at nå, gribe og opsnappe objekter. Træningen varer i alt 30 min pr. session.
Samtidig sham tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionale hemisfære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af arm/hånd funktion som opfanget af Fugl-Meyer vurderingsskalaen for overekstremitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af uafhængighed som fanget af Barthel-skalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændring af motorisk funktion i ADL'er som opfanget af Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) skala
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændring af interhemisfærisk balance som opfanget af EEG-optagelser
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændring af spasticitet i proksimale og distale muskler som fanget af Ashworth-skalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændring af rumlig hemineglect som opfanget af Star-annulleringstesten
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCSRGS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ergoterapi

3
Abonner