- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03144102
Kombination af tDCS med VR-baseret motorisk træning i slagtilfælde
Effekterne af at kombinere transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med VR-baseret motorisk træning hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde
Slagtilfælde repræsenterer en af hovedårsagerne til voksnes handicap og vil være en af de vigtigste bidragydere til sygdomsbyrden i 2030. Vores sundhedssystemer har dog ikke ressourcer nok til at dække den nuværende efterspørgsel endsige dens fremtidige stigning. Der er behov for at implementere nye tilgange, der fremmer de nuværende rehabiliteringsmetoder og øger deres effektivitet.
En af de seneste tilgange, der bruges til rehabilitering af en bred vifte af underskud i nervesystemet, er baseret på virtual reality (VR) applikationer, som kombinerer træningsscenarier med dedikerede interfaceenheder. På den anden side har nyere undersøgelser vist potentialet ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at genoprette motorisk funktion hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde. Det skal dog understreges, at der indtil videre ikke findes meget arbejde med den kvantitative vurdering af den kliniske effekt af VR-baserede tilgange i kombination med tDCS-protokoller. Vi antager, at kombinationen af VR-baserede motoriske rehabiliteringsprotokoller med samtidig anodal tDCS kan booste funktionel restitution og kan opnå overlegne effekter sammenlignet med 3 alternative behandlinger: 1) VR uden tDCS, 2) ergoterapi med tDCS og 3) ergoterapi terapi uden tDCS.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til at etablere et nyt og overlegent neurorehabiliteringsparadigme, der kan fremskynde genopretningen af patienter med hemiparetisk slagtilfælde. Ud over den kliniske effekt kan en sådan opnåelse have relevant socioøkonomisk effekt.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Verschure, Prof.
- Telefonnummer: 0034935422202
- E-mail: paul.verschure@upf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Belén Rubio, PhD
- Telefonnummer: 0034935422202
- E-mail: belen.rubio@upf.edu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Susana Rodríguez, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hemiparese sekundært til det første iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde nogensinde (Medical Research Council score > 2).
- Ældre end 18 år.
- Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå og følge de eksperimentelle instruktioner (Mini-Mental State Evaluation > 20).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Epilepsi og metalimplantater. Et diagnostisk EEG vil blive udført af afdelingen for klinisk neurofysiologi på hospitalet for at påvise epileptisk paroxysmal for at inkludere eller udelukke patienter i undersøgelsen.
- Lave kognitive evner, der forbyder udførelsen af eksperimentet Arteriovenøs misdannelse
- Alvorlig associeret svækkelse såsom spasticitet, kommunikationshandicap (sensorisk, blandet eller global afasi eller apraksi), store smerter eller andre neuromuskulære svækkelser eller ortopædiske anordninger, der ville forstyrre den korrekte udførelse af eksperimentet (Modificeret Ashworth-skala > 3)
- Anamnese med alvorlige psykiske problemer i akut eller subakut fase
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
- Tidligere operationer, der åbner kraniet.
- Aktivt eller nyligt stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
- Graviditet, amning, manglende vilje til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VR-baseret motorisk genoptræning med tDCS
|
Under hver session vil emnet udføre 4 VR-baserede øvelser, der involverer at nå, gribe og opsnappe virtuelle objekter.
Træningen varer i alt 30 min pr. session.
Samtidig anodal tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionale hemisfære.
|
Aktiv komparator: Ergoterapi med tDCS
|
Samtidig anodal tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionale hemisfære.
Under hver session vil emnet udføre 4 ergoterapeutiske øvelser, der involverer at nå, gribe og opsnappe objekter.
Træningen varer i alt 30 min pr. session.
|
Sham-komparator: VR-baseret motorisk rehabilitering med sham tDCS
|
Under hver session vil emnet udføre 4 VR-baserede øvelser, der involverer at nå, gribe og opsnappe virtuelle objekter.
Træningen varer i alt 30 min pr. session.
Samtidig sham tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionale hemisfære.
|
Sham-komparator: Ergoterapi med sham tDCS
|
Under hver session vil emnet udføre 4 ergoterapeutiske øvelser, der involverer at nå, gribe og opsnappe objekter.
Træningen varer i alt 30 min pr. session.
Samtidig sham tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionale hemisfære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af arm/hånd funktion som opfanget af Fugl-Meyer vurderingsskalaen for overekstremitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af uafhængighed som fanget af Barthel-skalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændring af motorisk funktion i ADL'er som opfanget af Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) skala
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændring af interhemisfærisk balance som opfanget af EEG-optagelser
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændring af spasticitet i proksimale og distale muskler som fanget af Ashworth-skalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændring af rumlig hemineglect som opfanget af Star-annulleringstesten
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCSRGS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ergoterapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitationTinnitus | Notched Noise TherapyForenede Stater