Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS kombinálása VR-alapú motoros edzéssel Stroke-ban

2020. augusztus 7. frissítette: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a VR-alapú motoros edzés kombinálásának hatásai hemiparetikus stroke-os betegeknél

A szélütés a felnőttkori rokkantság egyik fő oka, és 2030-ban a betegségteher egyik fő tényezője lesz. Egészségügyi rendszereink azonban nem rendelkeznek elegendő forrással a jelenlegi kereslet fedezésére, nem beszélve annak jövőbeni növekedéséről. Olyan új megközelítések alkalmazására van szükség, amelyek elősegítik a jelenlegi rehabilitációs módszereket és növelik azok hatékonyságát.

Az idegrendszeri rendellenességek széles körének rehabilitációjára használt egyik legújabb megközelítés a virtuális valóság (VR) alkalmazásokon alapul, amelyek a képzési forgatókönyveket dedikált interfész eszközökkel kombinálják. Másrészt a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) képes helyreállítani a motoros funkciót hemiparetikus stroke-os betegeknél. Hangsúlyozni kell azonban, hogy ez idáig kevés munka áll rendelkezésre a VR-alapú megközelítések klinikai hatásának kvantitatív értékelésén a tDCS protokollokkal kombinálva. Feltételezzük, hogy a VR-alapú motoros rehabilitációs protokollok és az egyidejű anódos tDCS kombinációja fellendítheti a funkcionális helyreállítást, és kiváló hatást érhet el, összehasonlítva 3 alternatív kezeléssel: 1) VR tDCS nélkül, 2) foglalkozási terápia tDCS-sel és 3) foglalkozási terápia. tDCS nélküli terápia.

A tanulmányból származó eredmények hozzájárulnak egy újszerű és kiváló neurorehabilitációs paradigma létrehozásához, amely felgyorsíthatja a hemiparetikus stroke-os betegek gyógyulását. A klinikai hatás mellett az ilyen eredmények jelentős társadalmi-gazdasági hatással is járhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susana Rodríguez, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke miatti hemiparesisben szenvedő betegek (Orvostudományi Kutatótanács pontszáma > 2).
  • 18 évesnél idősebb.
  • Elegendő kognitív kapacitás a kísérleti utasítások megértéséhez és követéséhez (Mini-Mental State Evaluation > 20).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
  • Epilepszia és fém implantátumok. A kórház Klinikai Neurofiziológiai Osztálya diagnosztikus EEG-t fog végezni az epilepsziás paroxizmális kimutatására annak érdekében, hogy a betegeket bevonják vagy kizárják a vizsgálatból.
  • Alacsony kognitív képességek, amelyek tiltják a kísérlet végrehajtását Arteriovenous malformation
  • Súlyos kapcsolódó károsodás, mint például görcsösség, kommunikációs zavarok (érzéki, vegyes vagy globális afázia vagy apraxia), súlyos fájdalom vagy egyéb neuromuszkuláris károsodások vagy ortopédiai eszközök, amelyek megzavarhatják a kísérlet helyes végrehajtását (módosított Ashworth skála > 3)
  • Súlyos mentális egészségügyi problémák anamnézisében akut vagy szubakut fázisban
  • A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása
  • Korábbi, koponyát nyitó műtétek.
  • Aktív vagy közelmúltbeli szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben.
  • Terhesség, szoptatás, nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR alapú motoros rehabilitáció tDCS-sel
Viselkedési: Virtuális valóság alapú terápia a felső végtagok motoros rehabilitációjához
Minden foglalkozás során az alany 4 VR-alapú gyakorlatot hajt végre, amelyek virtuális objektumok elérését, megfogását és elfogását foglalják magukban. Az edzés foglalkozásonként összesen 30 percig tart.
Eszköz: Anódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
Egyidejű anódos tDCS a szenzomotoros kéregben az ipszilesionális féltekén.
Aktív összehasonlító: Foglalkozásterápia tDCS-sel
Eszköz: Anódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
Egyidejű anódos tDCS a szenzomotoros kéregben az ipszilesionális féltekén.
Viselkedési: Foglalkozásterápia a felső végtagok motoros rehabilitációjához
Minden foglalkozás során az alany 4 olyan foglalkozásterápiás gyakorlatot hajt végre, amelyek tárgyak elérését, megfogását és elfogását foglalják magukban. Az edzés foglalkozásonként összesen 30 percig tart.
Sham Comparator: VR-alapú motoros rehabilitáció hamis tDCS-sel
Viselkedési: Virtuális valóság alapú terápia a felső végtagok motoros rehabilitációjához
Minden foglalkozás során az alany 4 VR-alapú gyakorlatot hajt végre, amelyek virtuális objektumok elérését, megfogását és elfogását foglalják magukban. Az edzés foglalkozásonként összesen 30 percig tart.
Eszköz: Hamis koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Egyidejű hamis tDCS a szenzomotoros kéregben az ipszilesionális féltekén.
Sham Comparator: Foglalkozásterápia színlelt tDCS-sel
Viselkedési: Foglalkozásterápia a felső végtagok motoros rehabilitációjához
Minden foglalkozás során az alany 4 olyan foglalkozásterápiás gyakorlatot hajt végre, amelyek tárgyak elérését, megfogását és elfogását foglalják magukban. Az edzés foglalkozásonként összesen 30 percig tart.
Eszköz: Hamis koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Egyidejű hamis tDCS a szenzomotoros kéregben az ipszilesionális féltekén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kar/kéz funkció változása a felső végtag Fugl-Meyer értékelési skála szerint
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)
Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A függetlenség változása a Barthel-skála szerint
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)
Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)
A motoros funkció változása az ADL-ekben a Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) skála szerint
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)
Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)
Az interhemiszférikus egyensúly változása az EEG-felvételek alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)
Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)
A proximális és disztális izmok görcsösségének változása az Ashworth-skála szerint
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)
Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)
A térbeli hemineglekt változása a Csillagok kioltási tesztje szerint
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)
Kiinduláskor, 2 héttel (a beavatkozás után) és 8 héttel (követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Pompeu Fabra

Együttműködők

Neuroelectrics Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tDCSRGS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foglalkozásterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel