Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera tDCS med VR-baserad motorisk träning i stroke

7 augusti 2020 uppdaterad av: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Effekterna av att kombinera transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med VR-baserad motorisk träning hos patienter med hemiparetisk stroke

Stroke är en av de främsta orsakerna till funktionshinder för vuxna och kommer att vara en av de främsta bidragsgivarna till sjukdomsbördan 2030. Våra sjukvårdssystem har dock inte tillräckligt med resurser för att täcka den nuvarande efterfrågan än mindre dess framtida ökning. Det finns ett behov av att införa nya metoder som främjar de nuvarande rehabiliteringsmetoderna och förbättrar deras effektivitet.

En av de senaste metoderna som används för rehabilitering av ett brett spektrum av underskott i nervsystemet är baserat på virtuell verklighet (VR)-applikationer, som kombinerar träningsscenarier med dedikerade gränssnittsenheter. Å andra sidan har nya studier visat potentialen hos transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att återställa motorisk funktion hos patienter med hemiparetisk stroke. Det måste dock betonas att det än så länge finns lite arbete med den kvantitativa bedömningen av den kliniska effekten av VR-baserade metoder i kombination med tDCS-protokoll. Vi antar att kombinationen av VR-baserade motoriska rehabiliteringsprotokoll med samtidig anodal tDCS kan öka funktionell återhämtning och kan uppnå överlägsna effekter jämfört med 3 alternativa behandlingar: 1) VR utan tDCS, 2) arbetsterapi med tDCS och 3) arbetsterapi terapi utan tDCS.

Resultaten från denna studie kommer att bidra till att etablera ett nytt och överlägset neurorehabiliteringsparadigm som kan påskynda tillfrisknandet av patienter med hemiparetisk stroke. Förutom den kliniska effekten kan en sådan prestation ha relevant socioekonomisk inverkan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Susana Rodríguez, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hemipares sekundärt till den första ischemiska eller hemorragiska stroke någonsin (Medical Research Council poäng > 2).
  • Äldre än 18 år.
  • Tillräcklig kognitiv kapacitet för att förstå och följa de experimentella instruktionerna (Mini-Mental State Evaluation > 20).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  • Epilepsi och metallimplantat. Ett diagnostiskt EEG kommer att utföras av avdelningen för klinisk neurofysiologi på sjukhuset för att upptäcka epileptisk paroxysmal för att inkludera eller utesluta patienter i studien.
  • Låga kognitiva förmågor som förbjuder utförandet av experimentet Arteriovenös missbildning
  • Allvarlig associerad funktionsnedsättning såsom spasticitet, kommunikationsstörningar (sensoriell, blandad eller global afasi eller apraxia), allvarlig smärta eller andra neuromuskulära funktionsnedsättningar eller ortopediska enheter som skulle störa korrekt genomförande av experimentet (Modifierad Ashworth-skala > 3)
  • Historik om allvarliga psykiska problem i akut eller subakut fas
  • Vägra att underteckna samtyckesformuläret
  • Tidigare operationer som öppnar skallen.
  • Aktivt eller nyligen missbruk eller beroende under det senaste året.
  • Graviditet, amning, ovilja att utöva preventivmedel under deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-baserad motorisk rehabilitering med tDCS
Beteende: Virtual Reality-baserad terapi för motorisk rehabilitering av övre extremiteterna
Under varje pass kommer försökspersonen att utföra 4 VR-baserade övningar som involverar att nå, greppa och fånga upp virtuella objekt. Träningen kommer att pågå i totalt 30 min per pass.
Enhet: Anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Samtidig anodal tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionala hemisfären.
Aktiv komparator: Arbetsterapi med tDCS
Enhet: Anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Samtidig anodal tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionala hemisfären.
Beteende: Arbetsterapi för motorisk rehabilitering av armar och ben
Under varje pass kommer försökspersonen att utföra 4 arbetsterapiövningar som involverar att nå, greppa och fånga föremål. Träningen kommer att pågå i totalt 30 min per pass.
Sham Comparator: VR-baserad motorisk rehabilitering med sken tDCS
Beteende: Virtual Reality-baserad terapi för motorisk rehabilitering av övre extremiteterna
Under varje pass kommer försökspersonen att utföra 4 VR-baserade övningar som involverar att nå, greppa och fånga upp virtuella objekt. Träningen kommer att pågå i totalt 30 min per pass.
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Samtidig sken-tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionala hemisfären.
Sham Comparator: Arbetsterapi med sken tDCS
Beteende: Arbetsterapi för motorisk rehabilitering av armar och ben
Under varje pass kommer försökspersonen att utföra 4 arbetsterapiövningar som involverar att nå, greppa och fånga föremål. Träningen kommer att pågå i totalt 30 min per pass.
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Samtidig sken-tDCS på sensorimotorisk cortex på den ipsilesionala hemisfären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av arm-/handfunktion som fångas av Fugl-Meyer-bedömningsskalan för övre extremitet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)
Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change of Independence som fångas av Barthel-skalan
Tidsram: Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)
Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)
Förändring av motorisk funktion i ADL:er som fångas av Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) skala
Tidsram: Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)
Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)
Förändring av interhemisfärisk balans som fångas av EEG-inspelningar
Tidsram: Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)
Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)
Förändring av spasticitet i proximala och distala muskler som fångas av Ashworth-skalan
Tidsram: Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)
Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)
Förändring av rumslig hemineglekt som fångades av stjärnavbrytningstestet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)
Vid baslinjen, vid 2 veckor (efter intervention) och vid 8 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Pompeu Fabra

Samarbetspartners

Neuroelectrics Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

8 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • tDCSRGS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetsterapi

Kliniska prövningar på Virtual Reality-baserad terapi för motorisk rehabilitering av övre extremiteterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera