Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere tDCS med VR-basert motorisk trening i slag

7. august 2020 oppdatert av: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Effektene av å kombinere transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med VR-basert motorisk trening hos pasienter med hemiparetisk slag

Hjerneslag representerer en av hovedårsakene til uførhet hos voksne og vil være en av de viktigste bidragsyterne til sykdomsbyrden i 2030. Imidlertid har ikke helsevesenet våre nok ressurser til å dekke den nåværende etterspørselen enn si dens fremtidige økning. Det er behov for å ta i bruk nye tilnærminger som fremmer dagens rehabiliteringsmetoder og forbedrer deres effektivitet.

En av de siste tilnærmingene som brukes for rehabilitering av et bredt spekter av underskudd i nervesystemet er basert på virtual reality (VR)-applikasjoner, som kombinerer treningsscenarier med dedikerte grensesnittenheter. På den annen side har nyere studier vist potensialet til transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å gjenopprette motorisk funksjon hos hemiparetiske slagpasienter. Det må imidlertid understrekes at det så langt eksisterer lite arbeid med den kvantitative vurderingen av den kliniske effekten av VR-baserte tilnærminger i kombinasjon med tDCS-protokoller. Vi antar at kombinasjonen av VR-baserte motoriske rehabiliteringsprotokoller med samtidig anodal tDCS kan øke funksjonell utvinning, og kan oppnå overlegne effekter sammenlignet med 3 alternative behandlinger: 1) VR uten tDCS, 2) ergoterapi med tDCS og 3) ergoterapi terapi uten tDCS.

Funnene fra denne studien vil bidra til å etablere et nytt og overlegent nevrorehabiliteringsparadigme som kan akselerere utvinningen av hemiparetiske slagpasienter. I tillegg til den kliniske effekten, kan en slik prestasjon ha relevant sosioøkonomisk innvirkning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Susana Rodríguez, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hemiparese sekundært til første gang iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (Medical Research Council score > 2).
  • Eldre enn 18 år.
  • Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå og følge de eksperimentelle instruksjonene (Mini-Mental State Evaluation > 20).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Epilepsi og metallimplantater. Et diagnostisk EEG vil bli utført av avdelingen for klinisk nevrofysiologi ved sykehuset for å oppdage epileptisk paroksysmal for å inkludere eller ekskludere pasienter i studien.
  • Lave kognitive evner som forbyr utførelse av eksperimentet Arteriovenøs misdannelse
  • Alvorlig assosiert svekkelse som spastisitet, kommunikasjonsvansker (sensorisk, blandet eller global afasi eller apraksi), store smerter eller andre nevromuskulære svekkelser eller ortopediske enheter som vil forstyrre korrekt utførelse av eksperimentet (Modified Ashworth Scale > 3)
  • Historie om alvorlige psykiske helseproblemer i akutt eller subakutt fase
  • Avslag på å signere samtykkeskjemaet
  • Tidligere operasjoner som åpner hodeskallen.
  • Aktivt eller nylig rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
  • Graviditet, amming, manglende vilje til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-basert motorisk rehabilitering med tDCS
Under hver økt vil faget utføre 4 VR-baserte øvelser som involverer å nå, gripe og avskjære virtuelle objekter. Treningen vil vare totalt 30 min per økt.
Samtidig anodal tDCS på sensorimotorisk cortex på ipsilesional hemisfære.
Aktiv komparator: Ergoterapi med tDCS
Samtidig anodal tDCS på sensorimotorisk cortex på ipsilesional hemisfære.
I løpet av hver økt vil faget utføre 4 ergoterapiøvelser som involverer å nå, gripe og avskjære objekter. Treningen vil vare totalt 30 min per økt.
Sham-komparator: VR-basert motorisk rehabilitering med sham tDCS
Under hver økt vil faget utføre 4 VR-baserte øvelser som involverer å nå, gripe og avskjære virtuelle objekter. Treningen vil vare totalt 30 min per økt.
Samtidig sham tDCS på sensorimotorisk cortex på ipsilesional hemisfære.
Sham-komparator: Ergoterapi med sham tDCS
I løpet av hver økt vil faget utføre 4 ergoterapiøvelser som involverer å nå, gripe og avskjære objekter. Treningen vil vare totalt 30 min per økt.
Samtidig sham tDCS på sensorimotorisk cortex på ipsilesional hemisfære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av arm-/håndfunksjon som fanges opp av Fugl-Meyer vurderingsskalaen for øvre ekstremitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av uavhengighet som fanget av Barthel-skalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
Endring av motorisk funksjon i ADL-er som fanget opp av Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) skala
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
Endring av interhemisfærisk balanse som fanget av EEG-opptak
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
Endring av spastisitet i proksimale og distale muskler som fanget av Ashworth-skalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
Endring av romlig hemineglekt som fanget opp av Star-kanselleringstesten
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

8. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • tDCSRGS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ergoterapi

3
Abonnere