- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03144102
Kombinere tDCS med VR-basert motorisk trening i slag
Effektene av å kombinere transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med VR-basert motorisk trening hos pasienter med hemiparetisk slag
Hjerneslag representerer en av hovedårsakene til uførhet hos voksne og vil være en av de viktigste bidragsyterne til sykdomsbyrden i 2030. Imidlertid har ikke helsevesenet våre nok ressurser til å dekke den nåværende etterspørselen enn si dens fremtidige økning. Det er behov for å ta i bruk nye tilnærminger som fremmer dagens rehabiliteringsmetoder og forbedrer deres effektivitet.
En av de siste tilnærmingene som brukes for rehabilitering av et bredt spekter av underskudd i nervesystemet er basert på virtual reality (VR)-applikasjoner, som kombinerer treningsscenarier med dedikerte grensesnittenheter. På den annen side har nyere studier vist potensialet til transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å gjenopprette motorisk funksjon hos hemiparetiske slagpasienter. Det må imidlertid understrekes at det så langt eksisterer lite arbeid med den kvantitative vurderingen av den kliniske effekten av VR-baserte tilnærminger i kombinasjon med tDCS-protokoller. Vi antar at kombinasjonen av VR-baserte motoriske rehabiliteringsprotokoller med samtidig anodal tDCS kan øke funksjonell utvinning, og kan oppnå overlegne effekter sammenlignet med 3 alternative behandlinger: 1) VR uten tDCS, 2) ergoterapi med tDCS og 3) ergoterapi terapi uten tDCS.
Funnene fra denne studien vil bidra til å etablere et nytt og overlegent nevrorehabiliteringsparadigme som kan akselerere utvinningen av hemiparetiske slagpasienter. I tillegg til den kliniske effekten, kan en slik prestasjon ha relevant sosioøkonomisk innvirkning.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Susana Rodríguez, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hemiparese sekundært til første gang iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (Medical Research Council score > 2).
- Eldre enn 18 år.
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå og følge de eksperimentelle instruksjonene (Mini-Mental State Evaluation > 20).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Epilepsi og metallimplantater. Et diagnostisk EEG vil bli utført av avdelingen for klinisk nevrofysiologi ved sykehuset for å oppdage epileptisk paroksysmal for å inkludere eller ekskludere pasienter i studien.
- Lave kognitive evner som forbyr utførelse av eksperimentet Arteriovenøs misdannelse
- Alvorlig assosiert svekkelse som spastisitet, kommunikasjonsvansker (sensorisk, blandet eller global afasi eller apraksi), store smerter eller andre nevromuskulære svekkelser eller ortopediske enheter som vil forstyrre korrekt utførelse av eksperimentet (Modified Ashworth Scale > 3)
- Historie om alvorlige psykiske helseproblemer i akutt eller subakutt fase
- Avslag på å signere samtykkeskjemaet
- Tidligere operasjoner som åpner hodeskallen.
- Aktivt eller nylig rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
- Graviditet, amming, manglende vilje til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VR-basert motorisk rehabilitering med tDCS
|
Under hver økt vil faget utføre 4 VR-baserte øvelser som involverer å nå, gripe og avskjære virtuelle objekter.
Treningen vil vare totalt 30 min per økt.
Samtidig anodal tDCS på sensorimotorisk cortex på ipsilesional hemisfære.
|
Aktiv komparator: Ergoterapi med tDCS
|
Samtidig anodal tDCS på sensorimotorisk cortex på ipsilesional hemisfære.
I løpet av hver økt vil faget utføre 4 ergoterapiøvelser som involverer å nå, gripe og avskjære objekter.
Treningen vil vare totalt 30 min per økt.
|
Sham-komparator: VR-basert motorisk rehabilitering med sham tDCS
|
Under hver økt vil faget utføre 4 VR-baserte øvelser som involverer å nå, gripe og avskjære virtuelle objekter.
Treningen vil vare totalt 30 min per økt.
Samtidig sham tDCS på sensorimotorisk cortex på ipsilesional hemisfære.
|
Sham-komparator: Ergoterapi med sham tDCS
|
I løpet av hver økt vil faget utføre 4 ergoterapiøvelser som involverer å nå, gripe og avskjære objekter.
Treningen vil vare totalt 30 min per økt.
Samtidig sham tDCS på sensorimotorisk cortex på ipsilesional hemisfære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av arm-/håndfunksjon som fanges opp av Fugl-Meyer vurderingsskalaen for øvre ekstremitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av uavhengighet som fanget av Barthel-skalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Endring av motorisk funksjon i ADL-er som fanget opp av Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) skala
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Endring av interhemisfærisk balanse som fanget av EEG-opptak
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Endring av spastisitet i proksimale og distale muskler som fanget av Ashworth-skalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Endring av romlig hemineglekt som fanget opp av Star-kanselleringstesten
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- tDCSRGS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ergoterapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå