此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

INCB062079 在晚期肝细胞癌和其他恶性肿瘤患者中的开放标签安全性和耐受性研究

2025年10月20日 更新者：Incyte Corporation

INCB062079 在晚期肝细胞癌和其他恶性肿瘤患者中的 1 期、开放标签、剂量递增和扩展、安全性和耐受性研究

本研究的目的是评估安全性和耐受性，并确定 INCB062079 在晚期肝细胞癌和其他恶性肿瘤患者中的最大耐受剂量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 部分：HCC；胆管癌；或食道癌、鼻咽癌或严重的卵巢癌，无论 FGF19/FGFR4 状态如何；根据局部测试，具有 FGF19/FGFR4 改变记录的其他实体瘤恶性肿瘤（FGF19/FGFR4 通路激活改变包括但不限于 FGFR4 扩增、FGFR4 激活突变和 FGF19 扩增）。

  • 第 2 部分：受试者将被纳入 3 个队列中的 1 个：

    • 队列 A：具有 FGF19 扩增的 HCC。
    • 队列 B：没有 FGF19 扩增的 HCC。
    • 队列 C：胆管癌、食管癌、鼻咽癌或浆液性卵巢癌（无论 FGF19/FGFR4 状态如何），或其他有记录的 FGF19/FGFR4 改变的实体瘤恶性肿瘤。
  • 在之前的治疗后取得进展并且 a) 没有进一步有效的标准抗癌治疗可用（包括受试者拒绝）或 b) 对标准抗癌治疗不耐受。
  • 预期寿命 > 12 周。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1（第 1 部分）或 0-2（第 2 部分）。
  • 根据协议定义的标准存档肿瘤标本。
  • 集中分析的筛查 C4（胆汁酸合成前体）结果必须低于 40.9 ng/mL，这是申办者确定的上限。
  • 服用 INCB062079 时必须同意服用胆汁酸螯合剂。

排除标准：

  • 出于任何原因使用其他研究药物治疗任何适应症，或在研究药物首次给药前 28 天内接受抗癌药物治疗；由于先前进行的治疗，受试者必须已经从 AE 中恢复。
  • 在过去 6 个月内之前接受过选择性 FGFR4 抑制剂。
  • 协议定义范围之外的实验室参数。
  • 研究者认为具有临床意义的心电图异常病史或存在。
  • 研究治疗后 2 周内的既往放疗。 经医疗监督员批准，允许对非中枢神经系统 (CNS) 疾病进行姑息性放疗，为期 1 周的清除期。
  • 人类免疫缺陷病毒感染史。
  • 未经治疗的脑或 CNS 转移或已进展的脑/CNS 转移。 具有先前治疗和临床稳定的脑/CNS 转移并且停用所有皮质类固醇 ≥ 4 周的受试者符合条件。
  • 需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前活动性传染病，但慢性乙型或丙型肝炎的伴随抗病毒全身治疗除外。
  • Child-Pugh 肝功能 B 级或 C 级。
  • 有临床意义或不受控制的心脏病史。
  • 对 INCB062079、INCB062079 的任何赋形剂或类似化合物的过敏反应史。
  • 怀孕或哺乳期妇女或受试者预计在研究的预计持续时间内怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一次研究药物给药后 90 天。
  • 研究者判断会影响完全参与研究的任何医疗状况，包括服用研究药物和参加所需的研究访问；对受试者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分 - INCB062079 10mg QD
INCB062079 每日一次 10mg
药品：INCB062079
在第 1 部分中，INCB062079 的初始队列剂量为方案定义的起始剂量，随后根据方案特定标准进行剂量递增。 第 1 部分的推荐剂量将被带入第 2 部分队列。
实验性的：第 1 部分 - INCB062079 10mg BID
NCB062079 每日两次，每次 10 毫克
药品：INCB062079
在第 1 部分中，INCB062079 的初始队列剂量为方案定义的起始剂量，随后根据方案特定标准进行剂量递增。 第 1 部分的推荐剂量将被带入第 2 部分队列。
实验性的：第 1 部分 - INCB062079 15 毫克 BID
NCB062079 每日两次，每次 15 毫克
药品：INCB062079
在第 1 部分中，INCB062079 的初始队列剂量为方案定义的起始剂量，随后根据方案特定标准进行剂量递增。 第 1 部分的推荐剂量将被带入第 2 部分队列。
实验性的：第 1 部分 - INCB062079 10 毫克 BID + BAS
NCB062079 每日两次，每次 10 毫克，与胆汁酸螯合剂 (BAS) 联用
药品：INCB062079
在第 1 部分中，INCB062079 的初始队列剂量为方案定义的起始剂量，随后根据方案特定标准进行剂量递增。 第 1 部分的推荐剂量将被带入第 2 部分队列。
实验性的：第 1 部分 - INCB062079 15 毫克 BID + BAS
NCB062079 每日两次，每次 15 毫克，与胆汁酸螯合剂 (BAS) 联用
药品：INCB062079
在第 1 部分中，INCB062079 的初始队列剂量为方案定义的起始剂量，随后根据方案特定标准进行剂量递增。 第 1 部分的推荐剂量将被带入第 2 部分队列。
实验性的：第 2 部分剂量扩展 - A 组
招募具有 FGF19 扩增的 HCC 受试者来评估第 1 部分中选择的剂量
药品：INCB062079
在第 1 部分中，INCB062079 的初始队列剂量为方案定义的起始剂量，随后根据方案特定标准进行剂量递增。 第 1 部分的推荐剂量将被带入第 2 部分队列。
实验性的：第 2 部分 - 剂量扩展队列 B
招募没有 FGF19 扩增的 HCC 受试者来评估第 1 部分中选择的剂量
药品：INCB062079
在第 1 部分中，INCB062079 的初始队列剂量为方案定义的起始剂量，随后根据方案特定标准进行剂量递增。 第 1 部分的推荐剂量将被带入第 2 部分队列。
实验性的：第 2 部分 - 剂量扩展队列 C
患有胆管癌或食管癌、鼻咽癌或浆液性卵巢癌（无论 FGF/FGFR 状态如何）或其他有记录的 FGF19/FGFR4 改变的实体瘤恶性肿瘤的受试者被纳入评估第 1 部分中选择的剂量
药品：INCB062079
在第 1 部分中，INCB062079 的初始队列剂量为方案定义的起始剂量，随后根据方案特定标准进行剂量递增。 第 1 部分的推荐剂量将被带入第 2 部分队列。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估不良事件 (AE) 衡量的 INCB062079 的安全性和耐受性
大体时间：基线至治疗结束后 30-35 天，每个受试者最多约 6 个月。
AE 被定义为在受试者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
基线至治疗结束后 30-35 天，每个受试者最多约 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
INCB062079 的 Cmax
大体时间：治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
定义为观察到的最大血浆浓度。
治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
INCB062079 的 Tmax
大体时间：治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
定义为达到最大血浆浓度的时间。
治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
INCB062079 的 Cmin
大体时间：治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
定义为给药间隔期间观察到的最低血浆浓度。
治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
INCB062079 的 AUC0-t
大体时间：治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
定义为从第 0 小时到最后可量化的可测量血浆浓度的单剂量血浆浓度-时间曲线下的面积。
治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
INCB062079 的 t½
大体时间：治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
定义为表观血浆终末期半衰期。
治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
INCB062079 的 Cl/F
大体时间：治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
定义为口服剂量清除率。
治疗周期 1 和 2 期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 2 个月。
生物标志物分析
大体时间：筛选访问
将在筛选期间收集血浆样本，以使用肿瘤循环 DNA 对 FGFR4 通路突变进行可能的分析。
筛选访问
客观反应率
大体时间：治疗期间每 2 个周期一次，随访期间每 8 周一次，每位受试者最多约 6 个月。
定义为根据肝细胞癌 (HCC) 修改后的疗效评估标准 (RECIST) 和其他晚期恶性肿瘤参与者的标准疗效评估标准 (RECIST v1.1) 有证据证实完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
治疗期间每 2 个周期一次，随访期间每 8 周一次，每位受试者最多约 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Luis F. Vinas, MD、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月25日

初级完成 (实际的)

2020年6月10日

研究完成 (实际的)

2020年6月10日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月20日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 62079-101
  • 2017-001153-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Brazil

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅