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Eine Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von INCB062079 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom und anderen bösartigen Erkrankungen

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung, Sicherheit und Verträglichkeit von INCB062079 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom und anderen bösartigen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von INCB062079 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom und anderen bösartigen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: HCC; Cholangiokarzinom; oder Ösophagus-, Nasopharynx- oder schwerer Eierstockkrebs, unabhängig vom FGF19/FGFR4-Status; oder andere maligne solide Tumore mit dokumentierter FGF19/FGFR4-Veränderung (FGF19/FGFR4-Signalweg-aktivierende Veränderungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, FGFR4-Amplifikation, FGFR4-aktivierende Mutationen und FGF19-Amplifikation), basierend auf lokalen Tests.

  • Teil 2: Die Probanden werden in 1 von 3 Kohorten eingeschrieben:

    • Kohorte A: HCC mit FGF19-Amplifikation.
    • Kohorte B: HCC ohne FGF19-Amplifikation.
    • Kohorte C: Cholangiokarzinom, Ösophagus-, Nasopharynx- oder seröser Eierstockkrebs (unabhängig vom FGF19/FGFR4-Status) oder andere Malignome solider Tumore mit dokumentierter FGF19/FGFR4-Veränderung.
  • Fortschreiten nach vorheriger Therapie und entweder a) keine weitere wirksame Standard-Krebstherapie verfügbar ist (einschließlich Ablehnung durch den Patienten) oder b) eine Standard-Krebstherapie nicht verträgt.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 (Teil 1) oder 0-2 (Teil 2).
  • Archivierte Tumorprobe nach protokolldefinierten Kriterien.
  • Die Ergebnisse des zentral analysierten C4-Screenings (Vorläufer der Gallensäuresynthese) müssen unter 40,9 ng/ml liegen, was der vom Sponsor festgelegten Obergrenze entspricht.
  • Muss zustimmen, Gallensäure-Sequestriermittel während der Einnahme von INCB062079 einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat für jede Indikation aus irgendeinem Grund oder Erhalt von Krebsmedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Die Probanden müssen sich von UE aufgrund zuvor verabreichter Therapien erholt haben.
  • Vorheriger Erhalt eines selektiven FGFR4-Hemmers innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Laborparameter außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung. Eine 1-wöchige Auswaschphase ist für die palliative Bestrahlung bei Erkrankungen des nicht zentralen Nervensystems (ZNS) mit Genehmigung eines medizinischen Monitors zulässig.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Unbehandelte Hirn- oder ZNS-Metastasen oder fortgeschrittene Hirn-/ZNS-Metastasen. Patienten mit vorbehandelten und klinisch stabilen Hirn-/ZNS-Metastasen, die für ≥ 4 Wochen keine Kortikosteroide mehr haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordert, mit Ausnahme einer begleitenden antiviralen systemischen Therapie bei chronischer Hepatitis B oder C.
  • Child-Pugh-Leberfunktion Klasse B oder C.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf INCB062079, einen der Hilfsstoffe von INCB062079 oder ähnliche Verbindungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden, die erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung von Studienmedikamenten und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für das Subjekt darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – INCB062079 10 mg QD
INCB062079 wurde einmal täglich in einer Dosierung von 10 mg verabreicht
Arzneimittel: INCB062079
In Teil 1 die anfängliche Kohortendosis von INCB062079 mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis, mit anschließenden Dosiseskalationen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) Dosis(en) aus Teil 1 werden in die Kohorten von Teil 2 übernommen.
Experimental: Teil 1 – INCB062079 10 mg BID
NCB062079 wurde zweimal täglich mit 10 mg verabreicht
Arzneimittel: INCB062079
In Teil 1 die anfängliche Kohortendosis von INCB062079 mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis, mit anschließenden Dosiseskalationen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) Dosis(en) aus Teil 1 werden in die Kohorten von Teil 2 übernommen.
Experimental: Teil 1 – INCB062079 15 mg BID
NCB062079 wurde zweimal täglich mit 15 mg verabreicht
Arzneimittel: INCB062079
In Teil 1 die anfängliche Kohortendosis von INCB062079 mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis, mit anschließenden Dosiseskalationen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) Dosis(en) aus Teil 1 werden in die Kohorten von Teil 2 übernommen.
Experimental: Teil 1 – INCB062079 10 mg BID + BAS
NCB062079 wurde zweimal täglich mit 10 mg in Kombination mit Gallensäure-Sequestriermitteln (BAS) verabreicht.
Arzneimittel: INCB062079
In Teil 1 die anfängliche Kohortendosis von INCB062079 mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis, mit anschließenden Dosiseskalationen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) Dosis(en) aus Teil 1 werden in die Kohorten von Teil 2 übernommen.
Experimental: Teil 1 – INCB062079 15 mg BID + BAS
NCB062079 wurde zweimal täglich mit 15 mg in Kombination mit Gallensäure-Sequestriermitteln (BAS) verabreicht.
Arzneimittel: INCB062079
In Teil 1 die anfängliche Kohortendosis von INCB062079 mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis, mit anschließenden Dosiseskalationen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) Dosis(en) aus Teil 1 werden in die Kohorten von Teil 2 übernommen.
Experimental: Teil 2 Dosiserweiterung – Kohorte A
HCC-Probanden mit FGF19-Amplifikation wurden eingeschrieben, um die in Teil 1 ausgewählte Dosis zu bewerten
Arzneimittel: INCB062079
In Teil 1 die anfängliche Kohortendosis von INCB062079 mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis, mit anschließenden Dosiseskalationen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) Dosis(en) aus Teil 1 werden in die Kohorten von Teil 2 übernommen.
Experimental: Teil 2 – Dosiserweiterung Kohorte B
HCC-Probanden ohne FGF19-Amplifikation wurden eingeschrieben, um die in Teil 1 ausgewählte Dosis zu bewerten
Arzneimittel: INCB062079
In Teil 1 die anfängliche Kohortendosis von INCB062079 mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis, mit anschließenden Dosiseskalationen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) Dosis(en) aus Teil 1 werden in die Kohorten von Teil 2 übernommen.
Experimental: Teil 2 – Dosiserweiterung Kohorte C
Zur Bewertung der in Teil 1 ausgewählten Dosis wurden Probanden mit Cholangiokarzinom oder Speiseröhren-, Nasopharynx- oder serösem Eierstockkrebs (unabhängig vom FGF/FGFR-Status) oder anderen soliden Tumoren mit dokumentierter FGF19/FGFR4-Veränderung eingeschlossen
Arzneimittel: INCB062079
In Teil 1 die anfängliche Kohortendosis von INCB062079 mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis, mit anschließenden Dosiseskalationen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) Dosis(en) aus Teil 1 werden in die Kohorten von Teil 2 übernommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von INCB062079, gemessen anhand der Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30-35 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 6 Monate pro Patient.
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftritt, nachdem eine Person ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat.
Baseline bis 30-35 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 6 Monate pro Patient.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von INCB062079
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
Definiert als maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
Tmax von INCB062079
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
Definiert als Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration.
Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
Cmin von INCB062079
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
Definiert als minimal beobachtete Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls.
Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
AUC0-t von INCB062079
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
Definiert als Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten quantifizierbaren, messbaren Plasmakonzentration.
Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
t½ von INCB062079
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
Definiert als scheinbare Halbwertszeit der Disposition in der terminalen Phase des Plasmas.
Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
Cl/F von INCB062079
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
Definiert als orale Dosis-Clearance.
Protokolldefinierte Zeitpunkte während der Zyklen 1 und 2 der Behandlung, bis zu etwa 2 Monate pro Patient.
Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: Screening-Besuch
Eine Plasmaprobe wird während des Screenings für eine mögliche Analyse von Mutationen des FGFR4-Signalwegs unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA entnommen.
Screening-Besuch
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen während des Behandlungszeitraums und alle 8 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums, bis zu etwa 6 Monaten pro Proband.
Definiert als der Prozentsatz der Probanden mit Nachweis einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria (RECIST) bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) und den Standard Response Evaluation Criteria (RECIST v1.1) bei Teilnehmern mit anderen fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Alle 2 Zyklen während des Behandlungszeitraums und alle 8 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums, bis zu etwa 6 Monaten pro Proband.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Luis F. Vinas, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 62079-101
  • 2017-001153-13 (EudraCT-Nummer)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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