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진행성 간세포 암종 및 기타 악성 종양이 있는 피험자에서 INCB062079의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구

2025년 10월 20일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 간세포 암종 및 기타 악성 종양이 있는 피험자에서 INCB062079의 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장, 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 목적은 진행성 간세포 암종 및 기타 악성 종양이 있는 피험자에서 안전성과 내약성을 평가하고 INCB062079의 최대 내약 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 1: HCC; 담관암; 또는 FGF19/FGFR4 상태와 관계없이 식도암, 비인두암 또는 중증 난소암; 또는 문서화된 FGF19/FGFR4 변경(FGF19/FGFR4 경로 활성화 변경에는 FGFR4 증폭, FGFR4 활성화 돌연변이 및 FGF19 증폭이 포함되나 이에 제한되지 않음)이 있는 다른 고형 종양 악성 종양이 있습니다.

  • 파트 2: 피험자는 3개 코호트 중 1개 코호트에 등록됩니다.

    • 코호트 A: FGF19 증폭이 있는 HCC.
    • 코호트 B: FGF19 증폭이 없는 HCC.
    • 코호트 C: 담관암종, 식도암, 비인두암 또는 장액성 난소암(FGF19/FGFR4 상태와 무관), 또는 문서화된 FGF19/FGFR4 변경이 있는 기타 고형 종양 악성종양.
  • 이전 치료 후 진행되었으며 a) 이용 가능한 더 효과적인 표준 항암 요법이 없거나(피험자 거부 포함) b) 표준 항암 요법에 내약성이 없습니다.
  • 기대 수명 > 12주.
  • 0-1(파트 1) 또는 0-2(파트 2)의 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태.
  • 프로토콜 정의 기준에 따라 보관 종양 표본.
  • 중앙 분석 스크리닝 C4(담즙산 합성 전구체) 결과는 의뢰자가 결정한 상한값인 40.9ng/mL 미만이어야 합니다.
  • INCB062079를 복용하는 동안 담즙산 격리제 복용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 모든 적응증에 대해 다른 조사 연구 약물로 치료하거나 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 항암 약물을 받은 경우, 대상자는 이전에 투여된 요법으로 인해 AE에서 회복되어야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 선택적 FGFR4 억제제를 받은 적이 있습니다.
  • 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 매개변수.
  • 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
  • 연구 치료 2주 이내의 사전 방사선 요법. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선의 경우 의학적 모니터 승인을 받은 경우 1주간의 휴약 기간이 허용됩니다.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력.
  • 치료되지 않은 뇌 또는 CNS 전이 또는 진행된 뇌/CNS 전이. 이전에 치료를 받았고 임상적으로 안정적인 뇌/CNS 전이가 있고 ≥ 4주 동안 모든 코르티코스테로이드를 중단한 피험자가 적합합니다.
  • 만성 B형 또는 C형 간염에 대한 병용 항바이러스 전신 요법을 제외하고 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병.
  • Child-Pug 간 기능 클래스 B 또는 C.
  • 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력.
  • INCB062079, INCB062079의 부형제 또는 유사 화합물에 대한 알레르기 반응 이력.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성 또는 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 피험자.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 의학적 상태; 피험자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 - INCB062079 10mg QD
INCB062079는 1일 1회 10mg을 투여했습니다.
의약품: INCB062079
1부에서는 프로토콜에서 정의한 시작 용량에서 INCB062079의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량을 증량합니다. 파트 1의 권장 복용량은 파트 2 코호트로 전달됩니다.
실험적: 파트 1 - INCB062079 10mg BID
NCB062079는 10mg을 1일 2회 투여하였다.
의약품: INCB062079
1부에서는 프로토콜에서 정의한 시작 용량에서 INCB062079의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량을 증량합니다. 파트 1의 권장 복용량은 파트 2 코호트로 전달됩니다.
실험적: 파트 1 - INCB062079 15mg BID
NCB062079는 15mg을 1일 2회 투여하였다.
의약품: INCB062079
1부에서는 프로토콜에서 정의한 시작 용량에서 INCB062079의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량을 증량합니다. 파트 1의 권장 복용량은 파트 2 코호트로 전달됩니다.
실험적: 파트 1 - INCB062079 10mg BID + BAS
NCB062079는 담즙산 격리제(BAS)와 함께 1일 2회 10mg을 투여했습니다.
의약품: INCB062079
1부에서는 프로토콜에서 정의한 시작 용량에서 INCB062079의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량을 증량합니다. 파트 1의 권장 복용량은 파트 2 코호트로 전달됩니다.
실험적: 파트 1 - INCB062079 15mg BID + BAS
NCB062079는 담즙산 격리제(BAS)와 함께 1일 2회 15mg을 투여했습니다.
의약품: INCB062079
1부에서는 프로토콜에서 정의한 시작 용량에서 INCB062079의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량을 증량합니다. 파트 1의 권장 복용량은 파트 2 코호트로 전달됩니다.
실험적: 파트 2 용량 확장 - 코호트 A
파트 1에서 선택된 용량을 평가하기 위해 FGF19 증폭이 있는 HCC 피험자를 등록했습니다.
의약품: INCB062079
1부에서는 프로토콜에서 정의한 시작 용량에서 INCB062079의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량을 증량합니다. 파트 1의 권장 복용량은 파트 2 코호트로 전달됩니다.
실험적: 파트 2 - 용량 확장 코호트 B
파트 1에서 선택된 용량을 평가하기 위해 FGF19 증폭이 없는 HCC 피험자를 등록했습니다.
의약품: INCB062079
1부에서는 프로토콜에서 정의한 시작 용량에서 INCB062079의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량을 증량합니다. 파트 1의 권장 복용량은 파트 2 코호트로 전달됩니다.
실험적: 파트 2 - 용량 확장 코호트 C
담관암종, 식도암, 비인두암, 장액성 난소암(FGF/FGFR 상태와 관계없음) 또는 문서화된 FGF19/FGFR4 변경이 있는 기타 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자를 등록하여 파트 1에서 선택한 용량을 평가했습니다.
의약품: INCB062079
1부에서는 프로토콜에서 정의한 시작 용량에서 INCB062079의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량을 증량합니다. 파트 1의 권장 복용량은 파트 2 코호트로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 평가로 측정한 INCB062079의 안전성 및 내약성
기간: 기준선은 치료 종료 후 30-35일, 피험자당 최대 약 6개월입니다.
AE는 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후에 발생하는, 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이, 인간에서의 약물 사용과 관련된 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
기준선은 치료 종료 후 30-35일, 피험자당 최대 약 6개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INCB062079의 Cmax
기간: 치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
INCB062079의 Tmax
기간: 치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
최대 혈장 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
INCB062079의 Cmin
기간: 치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도로 정의됩니다.
치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
INCB062079의 AUC0-t
기간: 치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
시간 0부터 마지막 ​​정량화할 수 있는 측정 가능한 혈장 농도까지의 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
INCB062079의 t½
기간: 치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
겉보기 혈장 최종 단계 처분 반감기로 정의됩니다.
치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
INCB062079의 CL/F
기간: 치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
경구 용량 클리어런스로 정의됩니다.
치료의 주기 1 및 2 동안 프로토콜 정의 시점, 대상당 최대 약 2개월.
바이오마커 분석
기간: 스크리닝 방문
종양 순환 DNA를 사용하여 FGFR4 경로 돌연변이의 가능한 분석을 위해 스크리닝 동안 혈장 샘플을 수집할 것입니다.
스크리닝 방문
객관적인 응답률
기간: 치료 기간 동안 2주기마다, 추적 기간 동안 8주마다, 피험자당 최대 약 6개월입니다.
간세포암종(HCC)의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 및 기타 진행성 악성 종양이 있는 참가자의 표준 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
치료 기간 동안 2주기마다, 추적 기간 동안 8주마다, 피험자당 최대 약 6개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Luis F. Vinas, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 62079-101
  • 2017-001153-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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