En åpen undersøkelse av sikkerhet og tolerabilitet av INCB062079 hos personer med avansert hepatocellulært karsinom og andre maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Del 1: HCC; kolangiokarsinom; eller esophageal, nasofaryngeal eller alvorlig eggstokkreft, uavhengig av FGF19/FGFR4-status; eller andre solide tumormaligniteter med dokumentert FGF19/FGFR4-endring (FGF19/FGFR4-veiaktiverende endringer inkluderer, men er ikke begrenset til, FGFR4-amplifikasjon, FGFR4-aktiverende mutasjoner og FGF19-amplifikasjon) basert på lokal testing.

• Del 2: Emner vil bli registrert i 1 av 3 kohorter:

  • Kohort A: HCC med FGF19-amplifikasjon.
  • Kohort B: HCC uten FGF19-amplifikasjon.
  • Kohort C: kolangiokarsinom, esophageal, nasofaryngeal eller serøs eggstokkreft (uavhengig av FGF19/FGFR4-status), eller andre solide tumor-maligniteter med dokumentert FGF19/FGFR4-endring.
• Har utviklet seg etter tidligere behandling og enten a) det er ingen ytterligere effektiv standard kreftbehandling tilgjengelig (inkludert pasientavslag) eller b) er intolerant overfor standard kreftbehandling.
• Forventet levealder > 12 uker.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 (del 1) eller 0-2 (del 2).
• Arkivert tumorprøve i henhold til protokolldefinerte kriterier.
• Sentralt analyserte screening C4-resultater (gallesyresyntese-forløper) må være under 40,9 ng/ml, som er den øvre grensen bestemt av sponsoren.
• Må godta å ta gallesyrebindende midler mens du tar INCB062079.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med annet undersøkelseslegemiddel for enhver indikasjon uansett årsak, eller mottak av kreftmedisiner innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet; forsøkspersoner må ha kommet seg etter AE på grunn av tidligere administrerte terapier.
• Tidligere mottak av en selektiv FGFR4-hemmer i løpet av de siste 6 månedene.
• Laboratorieparametere utenfor de protokolldefinerte områdene.
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
• Forutgående strålebehandling innen 2 uker etter studiebehandling. En 1 ukes utvaskingsperiode er tillatt for palliativ stråling mot ikke-sentralnervesystem (CNS) sykdom med medisinsk monitor-godkjenning.
• Historie med humant immunsviktvirusinfeksjon.
• Ubehandlede hjerne- eller CNS-metastaser eller hjerne-/CNS-metastaser som har utviklet seg. Pasienter med tidligere behandlede og klinisk stabile hjerne/CNS-metastaser og som er fri for alle kortikosteroider i ≥ 4 uker er kvalifisert.
• Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika-, soppdrepende eller antiviral behandling, bortsett fra samtidig antiviral systemisk behandling for kronisk hepatitt B eller C.
• Child-Pugh leverfunksjon klasse B eller C.
• Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på INCB062079, noen av hjelpestoffene til INCB062079 eller lignende forbindelser.
• Gravide eller ammende kvinner eller forsøkspersoner som forventer å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, starter med screeningbesøket til og med 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedisin og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre tolkningen av studiedata.