Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az INCB062079-ről előrehaladott hepatocelluláris karcinómában és egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyokon

2025. október 20. frissítette: Incyte Corporation

Az INCB062079 1. fázisú, nyílt, dózisnövelő és expanziós, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában és egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja az INCB062079 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az INCB062079 maximális tolerálható dózisának meghatározása előrehaladott hepatocelluláris karcinómában és egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész: HCC; cholangiocarcinoma; vagy nyelőcső-, orrgarat- vagy súlyos petefészekrák, függetlenül az FGF19/FGFR4 státusztól; vagy más szolid daganatos rosszindulatú daganatok dokumentált FGF19/FGFR4 változással (az FGF19/FGFR4 útvonalat aktiváló elváltozások közé tartozik többek között az FGFR4 amplifikáció, az FGFR4 aktiváló mutációk és az FGF19 amplifikáció) helyi tesztelés alapján.

  • 2. rész: A tantárgyakat 3 csoportból 1-be íratják be:

    • A kohorsz: HCC FGF19 amplifikációval.
    • B kohorsz: HCC FGF19 amplifikáció nélkül.
    • C kohorsz: cholangiocarcinoma, nyelőcső-, nasopharyngealis vagy savós petefészekrák (függetlenül az FGF19/FGFR4 státusztól), vagy más szolid daganatos rosszindulatú daganatok dokumentált FGF19/FGFR4 elváltozással.
  • Előzetes kezelést követően előrehaladt, és vagy a) nem áll rendelkezésre további hatékony standard rákellenes terápia (beleértve az alany elutasítását is), vagy b) intolerancia a szokásos rákellenes kezelésre.
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 (1. rész) vagy 0-2 (2. rész).
  • Archív tumorminta a protokollban meghatározott kritériumok szerint.
  • A központilag elemzett szűrés C4 (epesav szintézis prekurzor) eredményeinek 40,9 ng/ml alatt kell lenniük, ami a szponzor által meghatározott felső határ.
  • El kell fogadnia, hogy az INCB062079 szedése közben epesav-megkötő szereket szed.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés más vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel bármilyen indikáció esetén, bármilyen okból, vagy rákellenes gyógyszer bevétele a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül; az alanyoknak fel kell gyógyulniuk a korábban alkalmazott terápiák következtében fellépő mellékhatásokból.
  • Szelektív FGFR4 inhibitor előzetes átvétele az elmúlt 6 hónapban.
  • Laboratóriumi paraméterek a protokoll által meghatározott tartományokon kívül.
  • Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • Előzetes sugárkezelés a vizsgálati kezelést követő 2 héten belül. A nem központi idegrendszeri (CNS) betegségek palliatív besugárzása esetén orvosi felügyelet jóváhagyásával 1 hetes kimosási időszak megengedett.
  • Humán immunhiány vírus fertőzés története.
  • Kezeletlen agyi vagy központi idegrendszeri áttétek vagy előrehaladott agyi/központi idegrendszeri áttétek. A korábban kezelt és klinikailag stabil agyi/központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok, akik ≥ 4 hétig nem szedtek minden kortikoszteroidot, jogosultak.
  • Krónikus vagy jelenlegi aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel, kivéve a krónikus hepatitis B vagy C egyidejű vírusellenes szisztémás terápiáját.
  • Child-Pugh májfunkció B vagy C osztály.
  • Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség az anamnézisben.
  • Az INCB062079-cel, az INCB062079 bármely segédanyagával vagy hasonló vegyületekkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy alanyok, akik a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esnek vagy gyermeket vállalnak, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati gyógyszerek beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelentenek az alany számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész – INCB062079 10mg QD
Az INCB062079-et naponta egyszer 10 mg-ban adták be
Drog: INCB062079
Az 1. részben az INCB062079 kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózisban, a protokoll-specifikus kritériumok alapján történő további dózisemelésekkel. Az 1. rész ajánlott adagja(i) átkerülnek a 2. rész kohorszaiba.
Kísérleti: 1. rész – INCB062079 10mg BID
Az NCB062079-et naponta kétszer 10 mg-ban adták be
Drog: INCB062079
Az 1. részben az INCB062079 kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózisban, a protokoll-specifikus kritériumok alapján történő további dózisemelésekkel. Az 1. rész ajánlott adagja(i) átkerülnek a 2. rész kohorszaiba.
Kísérleti: 1. rész – INCB062079 15 mg BID
Az NCB062079-et naponta kétszer 15 mg-ban adták be
Drog: INCB062079
Az 1. részben az INCB062079 kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózisban, a protokoll-specifikus kritériumok alapján történő további dózisemelésekkel. Az 1. rész ajánlott adagja(i) átkerülnek a 2. rész kohorszaiba.
Kísérleti: 1. rész – INCB062079 10 mg BID + BAS
Az NCB062079-et naponta kétszer 10 mg-ban adták be epesavkötő szerekkel (BAS) kombinálva.
Drog: INCB062079
Az 1. részben az INCB062079 kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózisban, a protokoll-specifikus kritériumok alapján történő további dózisemelésekkel. Az 1. rész ajánlott adagja(i) átkerülnek a 2. rész kohorszaiba.
Kísérleti: 1. rész – INCB062079 15 mg BID + BAS
Az NCB062079-et naponta kétszer 15 mg-ban adták be epesav-megkötő szerekkel (BAS) kombinálva.
Drog: INCB062079
Az 1. részben az INCB062079 kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózisban, a protokoll-specifikus kritériumok alapján történő további dózisemelésekkel. Az 1. rész ajánlott adagja(i) átkerülnek a 2. rész kohorszaiba.
Kísérleti: 2. rész Dózisbővítés – A kohorsz
HCC FGF19 amplifikációban szenvedő alanyokat vettek fel az 1. részben kiválasztott dózis értékelésére.
Drog: INCB062079
Az 1. részben az INCB062079 kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózisban, a protokoll-specifikus kritériumok alapján történő további dózisemelésekkel. Az 1. rész ajánlott adagja(i) átkerülnek a 2. rész kohorszaiba.
Kísérleti: 2. rész – Dózisbővítési kohorsz B
FGF19 amplifikáció nélküli HCC alanyokat vettek fel az 1. részben kiválasztott dózis értékelésére.
Drog: INCB062079
Az 1. részben az INCB062079 kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózisban, a protokoll-specifikus kritériumok alapján történő további dózisemelésekkel. Az 1. rész ajánlott adagja(i) átkerülnek a 2. rész kohorszaiba.
Kísérleti: 2. rész – Dózisbővítési kohorsz C
Az 1. részben kiválasztott dózis értékeléséhez cholangiocarcinomában, nyelőcső-, orrgarat- vagy savós petefészekrákban (FGF/FGFR-státusztól függetlenül), vagy egyéb, dokumentált FGF19/FGFR4-elváltozást mutató szolid daganatos daganatos betegeket vettek fel.
Drog: INCB062079
Az 1. részben az INCB062079 kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózisban, a protokoll-specifikus kritériumok alapján történő további dózisemelésekkel. Az 1. rész ajánlott adagja(i) átkerülnek a 2. rész kohorszaiba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INCB062079 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események (AE) értékelésével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 30-35 napig, alanyonként körülbelül 6 hónapig.
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely az alany tájékozott beleegyezését követően következik be.
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 30-35 napig, alanyonként körülbelül 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INCB062079 Cmax
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt jelenti.
Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
INCB062079 Tmax
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
INCB062079 Cmin
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
A minimális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt.
Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
INCB062079 AUC0-t
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
Az egyszeri dózisú plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától az utolsó számszerűsíthető mérhető plazmakoncentrációig.
Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
INCB062079 t½
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
A látszólagos plazma terminális fázis diszpozíciós felezési ideje.
Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
INCB062079 Cl/F
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
Az orális dózis clearance-eként határozható meg.
Protokoll által meghatározott időpontok az 1. és 2. kezelési ciklus során, alanyonként legfeljebb 2 hónapig.
Biomarkerek elemzése
Időkeret: Szűrőlátogatás
A szűrés során plazmamintát veszünk az FGFR4 útvonal mutációinak lehetséges elemzésére, tumor keringő DNS segítségével.
Szűrőlátogatás
Objektív válaszarány
Időkeret: A kezelési időszak alatt 2 ciklusonként és a követési időszak alatt 8 hetente, alanyonként körülbelül 6 hónapig.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van a módosított válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint hepatocelluláris karcinómában (HCC) és a standard válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) szerint más előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők esetében.
A kezelési időszak alatt 2 ciklusonként és a követési időszak alatt 8 hetente, alanyonként körülbelül 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luis F. Vinas, MD, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 62079-101
  • 2017-001153-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrgaratrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel