Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji INCB062079 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i innymi nowotworami złośliwymi

20 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki, bezpieczeństwo i tolerancja INCB062079 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i innymi nowotworami złośliwymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki INCB062079 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i innymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: HCC; rak dróg żółciowych; lub raka przełyku, nosogardzieli lub poważnego raka jajnika, niezależnie od statusu FGF19/FGFR4; lub inne nowotwory litego guza z udokumentowaną zmianą FGF19/FGFR4 (zmiany aktywujące szlak FGF19/FGFR4 obejmują między innymi amplifikację FGFR4, mutacje aktywujące FGFR4 i amplifikację FGF19) na podstawie testów lokalnych.

  • Część 2: Uczestnicy zostaną zapisani do 1 z 3 kohort:

    • Kohorta A: HCC z amplifikacją FGF19.
    • Kohorta B: HCC bez amplifikacji FGF19.
    • Kohorta C: rak dróg żółciowych, rak przełyku, nosogardzieli lub surowiczy rak jajnika (niezależnie od statusu FGF19/FGFR4) lub inne nowotwory lite z udokumentowaną zmianą FGF19/FGFR4.
  • Postęp po wcześniejszej terapii i albo a) nie ma dostępnej dalszej skutecznej standardowej terapii przeciwnowotworowej (w tym odmowa pacjenta) albo b) nie toleruje standardowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Część 1) lub 0-2 (Część 2).
  • Archiwalne próbki guza zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
  • Centralnie analizowane wyniki badań przesiewowych C4 (prekursor syntezy kwasów żółciowych) muszą być poniżej 40,9 ng/ml, co stanowi górną granicę określoną przez sponsora.
  • Musi wyrazić zgodę na przyjmowanie sekwestrantów kwasów żółciowych podczas przyjmowania INCB062079.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innym badanym lekiem z dowolnego wskazania i z jakiegokolwiek powodu lub przyjmowanie leków przeciwnowotworowych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; pacjenci musieli wyleczyć się z AE z powodu wcześniej zastosowanych terapii.
  • Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR4 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Parametry laboratoryjne poza zakresami zdefiniowanymi w protokole.
  • Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni leczenia badanym lekiem. Dozwolony jest 1-tygodniowy okres wymywania w przypadku paliatywnej radioterapii chorób niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) za zgodą monitora medycznego.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub OUN lub przerzuty do mózgu/OUN, które uległy progresji. Kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczonymi i klinicznie stabilnymi przerzutami do mózgu/OUN, którzy nie przyjmują żadnych kortykosteroidów przez ≥ 4 tygodnie.
  • Przewlekła lub obecnie czynna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi, z wyjątkiem jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Czynność wątroby w skali Child-Pugh Klasa B lub C.
  • Historia klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca.
  • Historia reakcji alergicznych na INCB062079, którąkolwiek substancję pomocniczą INCB062079 lub podobne związki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub osoby spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Wszelkie schorzenia, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzać znaczące ryzyko dla podmiotu; lub ingerować w interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 – INCB062079 10mg raz na dobę
INCB062079 podawano w dawce 10 mg raz dziennie
Lek: INCB062079
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
Eksperymentalny: Część 1 – INCB062079 10 mg BID
NCB062079 podawano w dawce 10 mg dwa razy dziennie
Lek: INCB062079
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
Eksperymentalny: Część 1 – INCB062079 15 mg BID
NCB062079 podawano w dawce 15 mg dwa razy dziennie
Lek: INCB062079
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
Eksperymentalny: Część 1 – INCB062079 10 mg BID + BAS
NCB062079 podawano w dawce 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu ze środkami wiążącymi kwasy żółciowe (BAS)
Lek: INCB062079
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
Eksperymentalny: Część 1 – INCB062079 15 mg BID + BAS
NCB062079 podawano w dawce 15 mg dwa razy dziennie w połączeniu ze środkami wiążącymi kwasy żółciowe (BAS)
Lek: INCB062079
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
Eksperymentalny: Część 2 Zwiększanie dawki – kohorta A
Pacjenci z HCC z amplifikacją FGF19 zostali włączeni w celu oceny dawki wybranej w Części 1
Lek: INCB062079
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
Eksperymentalny: Część 2 – Kohorta ze zwiększeniem dawki B
Pacjenci z HCC bez amplifikacji FGF19 zostali włączeni w celu oceny dawki wybranej w Części 1
Lek: INCB062079
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
Eksperymentalny: Część 2 – Kohorta ze zwiększeniem dawki C
Do oceny dawki wybranej w Części 1 włączono pacjentów z rakiem dróg żółciowych, rakiem przełyku, nosogardzieli lub surowiczym jajnikiem (niezależnie od statusu FGF/FGFR) lub innymi nowotworami litymi z udokumentowaną zmianą FGF19/FGFR4.
Lek: INCB062079
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja INCB062079 mierzona na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do około 6 miesięcy na pacjenta.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które występuje po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody.
Wartość wyjściowa do 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do około 6 miesięcy na pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
Zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
Tmax INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
Zdefiniowany jako czas do maksymalnego stężenia w osoczu.
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
Cmin INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
Zdefiniowane jako minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami.
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
AUC0-t INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
Zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia ilościowego stężenia w osoczu.
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
t½ INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
Zdefiniowany jako pozorny okres półtrwania w fazie końcowej w osoczu.
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
Cl/F INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
Zdefiniowany jako klirens dawki doustnej.
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Próbka osocza zostanie pobrana podczas badania przesiewowego w celu ewentualnej analizy mutacji szlaku FGFR4 przy użyciu DNA krążącego w guzie.
Wizyta przesiewowa
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 2 cykle w okresie leczenia i co 8 tygodni w okresie obserwacji, do około 6 miesięcy na pacjenta.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi (RECIST) w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) i standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi (RECIST v1.1) u uczestników z innymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Co 2 cykle w okresie leczenia i co 8 tygodni w okresie obserwacji, do około 6 miesięcy na pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis F. Vinas, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 62079-101
  • 2017-001153-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardzieli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj