Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCB062079:n avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja muita pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1, avoin, annoksen suurennus- ja laajennus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus INCB062079:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja muita pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää INCB062079:n suurin siedettävä annos potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja muut pahanlaatuiset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: HCC; kolangiokarsinooma; tai ruokatorven, nenänielun tai vakavan munasarjasyövän FGF19/FGFR4-statuksesta riippumatta; tai muut kiinteät kasvainpahanlaatuiset kasvaimet, joissa on dokumentoitu FGF19/FGFR4-muutos (FGF19/FGFR4-reittiä aktivoivia muutoksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, FGFR4:n monistuminen, FGFR4:ää aktivoivat mutaatiot ja FGF19-amplifikaatio) paikallisen testauksen perusteella.

  • Osa 2: Aiheet rekisteröidään yhteen kolmesta kohortista:

    • Kohortti A: HCC FGF19-monistuksella.
    • Kohortti B: HCC ilman FGF19-amplifikaatiota.
    • Kohortti C: kolangiokarsinooma, ruokatorven, nenänielun tai seroosit munasarjasyövät (riippumatta FGF19/FGFR4-tilasta) tai muut kiinteät kasvaimet, joissa on dokumentoitu FGF19/FGFR4-muutos.
  • Se on edennyt aikaisemman hoidon jälkeen ja joko a) ei ole saatavilla muuta tehokasta tavanomaista syöpähoitoa (mukaan lukien koehenkilön kieltäytyminen) tai b) ei siedä tavanomaista syöpähoitoa.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-1 (osa 1) tai 0-2 (osa 2).
  • Arkistoitu kasvainnäyte protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti.
  • Keskitetysti analysoitujen seulonta-C4 (sappihapposynteesin esiaste) tulosten tulee olla alle 40,9 ng/ml, mikä on sponsorin määrittelemä yläraja.
  • On suostuttava sappihappoa sitovien aineiden ottamiseen INCB062079-hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito muulla tutkimuslääkkeellä mistä tahansa indikaatiosta mistä tahansa syystä tai syöpälääkkeiden saaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; koehenkilöiden on täytynyt toipua AE-oireista aiemmin annettujen hoitojen vuoksi.
  • Selektiivisen FGFR4-inhibiittorin saaminen edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Laboratorioparametrit protokollan määrittämien alueiden ulkopuolella.
  • Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitystä.
  • Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidosta. Ei-keskushermoston (CNS) sairauksien palliatiiviselle säteilylle sallitaan 1 viikon pesujakso lääkärintarkastuksen hyväksynnällä.
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
  • Hoitamattomat aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeet tai etäpesäkkeet aivoissa/keskushermostossa, jotka ovat edenneet. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu ja kliinisesti stabiileja aivo-/keskushermostoetäpesäkkeitä ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja ≥ 4 viikon ajan, ovat kelvollisia.
  • Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä, paitsi kroonisen B- tai C-hepatiitin samanaikaista antiviraalista systeemistä hoitoa.
  • Child-Pughin maksan toiminta luokka B tai C.
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
  • Aiemmat allergiset reaktiot INCB062079:lle, jollekin INCB062079:n apuaineelle tai vastaaville yhdisteille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tai saavat lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkityksen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 – INCB062079 10mg QD
INCB062079:ää annettiin 10 mg kerran päivässä
Lääke: INCB062079
Osassa 1 INCB062079:n ensimmäinen kohorttiannos protokollan määritetyllä aloitusannoksella, ja myöhemmät annoksen korotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella. Osan 1 suositellut annokset siirretään osan 2 kohortteihin.
Kokeellinen: Osa 1 – INCB062079 10mg BID
NCB062079:ää annettiin 10 mg kahdesti päivässä
Lääke: INCB062079
Osassa 1 INCB062079:n ensimmäinen kohorttiannos protokollan määritetyllä aloitusannoksella, ja myöhemmät annoksen korotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella. Osan 1 suositellut annokset siirretään osan 2 kohortteihin.
Kokeellinen: Osa 1 - INCB062079 15 mg BID
NCB062079:ää annettiin 15 mg kahdesti päivässä
Lääke: INCB062079
Osassa 1 INCB062079:n ensimmäinen kohorttiannos protokollan määritetyllä aloitusannoksella, ja myöhemmät annoksen korotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella. Osan 1 suositellut annokset siirretään osan 2 kohortteihin.
Kokeellinen: Osa 1 – INCB062079 10 mg BID + BAS
NCB062079:ää annettiin 10 mg kahdesti päivässä yhdessä sappihappoja sitovien aineiden (BAS) kanssa.
Lääke: INCB062079
Osassa 1 INCB062079:n ensimmäinen kohorttiannos protokollan määritetyllä aloitusannoksella, ja myöhemmät annoksen korotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella. Osan 1 suositellut annokset siirretään osan 2 kohortteihin.
Kokeellinen: Osa 1 – INCB062079 15 mg BID + BAS
NCB062079:ää annettiin 15 mg kahdesti päivässä yhdessä sappihappoja sitovien aineiden (BAS) kanssa.
Lääke: INCB062079
Osassa 1 INCB062079:n ensimmäinen kohorttiannos protokollan määritetyllä aloitusannoksella, ja myöhemmät annoksen korotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella. Osan 1 suositellut annokset siirretään osan 2 kohortteihin.
Kokeellinen: Osa 2 Annoksen laajentaminen - Kohortti A
HCC-potilaat, joilla oli FGF19-monistusta, otettiin mukaan arvioimaan osassa 1 valittu annos
Lääke: INCB062079
Osassa 1 INCB062079:n ensimmäinen kohorttiannos protokollan määritetyllä aloitusannoksella, ja myöhemmät annoksen korotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella. Osan 1 suositellut annokset siirretään osan 2 kohortteihin.
Kokeellinen: Osa 2 – Annoksen laajennuskohortti B
HCC-potilaat, joilla ei ollut FGF19-amplifikaatiota, otettiin mukaan arvioimaan osassa 1 valittu annos
Lääke: INCB062079
Osassa 1 INCB062079:n ensimmäinen kohorttiannos protokollan määritetyllä aloitusannoksella, ja myöhemmät annoksen korotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella. Osan 1 suositellut annokset siirretään osan 2 kohortteihin.
Kokeellinen: Osa 2 – Annoksen laajennuskohortti C
Tutkittavat, joilla oli kolangiokarsinooma tai ruokatorven, nenänielun tai seroosin munasarjasyöpä (FGF/FGFR-statuksesta riippumatta) tai muita kiinteitä kasvaimia, joilla oli dokumentoitu FGF19/FGFR4-muutos, otettiin mukaan arvioimaan osassa 1 valittu annos.
Lääke: INCB062079
Osassa 1 INCB062079:n ensimmäinen kohorttiannos protokollan määritetyllä aloitusannoksella, ja myöhemmät annoksen korotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella. Osan 1 suositellut annokset siirretään osan 2 kohortteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INCB062079:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien (AE) arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötaso 30–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään noin 6 kuukautta kohdetta kohden.
AE määritellään mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkeaineeseen liittyväksi tai ei, ja joka tapahtuu sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut tietoisen suostumuksensa.
Lähtötaso 30–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään noin 6 kuukautta kohdetta kohden.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INCB062079:n Cmax
Aikaikkuna: Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
Määritelty suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
INCB062079:n Tmax
Aikaikkuna: Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
Määritelty aika plasman huippupitoisuuteen.
Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
INCB062079:n Cmin
Aikaikkuna: Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
Määritetään pienin havaittu plasmakonsentraatio annosteluvälin aikana.
Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
INCB062079:n AUC0-t
Aikaikkuna: Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
Määritelty kerta-annoksen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen.
Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
INCB062079:n t½
Aikaikkuna: Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
Määritelty näennäisenä plasman terminaalifaasin jakautumisen puoliintumisaikana.
Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
INCB062079:n Cl/F
Aikaikkuna: Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
Määritelty oraalisen annoksen puhdistumaksi.
Protokollan määrittelemät ajankohdat hoitosyklien 1 ja 2 aikana, enintään noin 2 kuukautta kohdetta kohden.
Biomarkkerien analyysi
Aikaikkuna: Seulontakäynti
Plasmanäyte kerätään seulonnan aikana FGFR4-reitin mutaatioiden mahdollista analysointia varten käyttämällä kasvaimessa kiertävää DNA:ta.
Seulontakäynti
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 syklin välein hoitojakson aikana ja 8 viikon välein seurantajakson aikana, enintään noin 6 kuukautta kohdetta kohden.
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on todisteita vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) modifioitujen vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) ja vakiovasteen arviointikriteereissä (RECIST v1.1) osallistujilla, joilla on muita edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia.
2 syklin välein hoitojakson aikana ja 8 viikon välein seurantajakson aikana, enintään noin 6 kuukautta kohdetta kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luis F. Vinas, MD, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 62079-101
  • 2017-001153-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenänielun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa