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進行肝細胞癌およびその他の悪性腫瘍を有する被験者におけるINCB062079の非盲検安全性および忍容性試験

2025年10月20日 更新者：Incyte Corporation

進行肝細胞癌およびその他の悪性腫瘍を有する被験者におけるINCB062079の第1相、非盲検、用量漸増および拡大、安全性および忍容性試験

この研究の目的は、安全性と忍容性を評価し、進行肝細胞癌および他の悪性腫瘍の被験者におけるINCB062079の最大耐量を決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital (UZ) Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート 1: HCC;胆管癌;または FGF19/FGFR4 の状態に関係なく、食道、鼻咽頭、または重篤な卵巣がん;または FGF19/FGFR4 変化が文書化されている他の固形腫瘍悪性腫瘍 (FGF19/FGFR4 経路活性化変化には、FGFR4 増幅、FGFR4 活性化変異、および FGF19 増幅が含まれますが、これらに限定されません) ローカルテストに基づいています。

  • パート 2: 被験者は 3 つのコホートのうちの 1 つに登録されます。

    • コホート A: FGF19 増幅を伴う HCC。
    • コホート B: FGF19 増幅のない HCC。
    • コホート C: 胆管癌、食道癌、鼻咽頭癌または漿液性卵巣癌 (FGF19/FGFR4 の状態に関係なく)、または FGF19/FGFR4 の変化が記録されているその他の固形腫瘍悪性腫瘍。
  • -以前の治療後に進行し、a）利用可能なさらに効果的な標準的な抗がん療法がない（被験者の拒否を含む）、またはb）標準的な抗がん療法に耐えられない。
  • 平均余命 > 12 週間。
  • -0-1（パート1）または0-2（パート2）のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • プロトコールで定義された基準に従ったアーカイブ腫瘍標本。
  • 集中的に分析されたスクリーニング C4 (胆汁酸合成前駆体) の結果は、スポンサーによって決定された上限である 40.9 ng/mL 未満でなければなりません。
  • -INCB062079を服用している間、胆汁酸封鎖剤を服用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -理由を問わず、他の治験薬による治療、または治験薬の初回投与前28日以内の抗がん剤の受領; -被験者は、以前に投与された治療によるAEから回復している必要があります。
  • -過去6か月以内に選択的FGFR4阻害剤を以前に受け取った。
  • プロトコルで定義された範囲外の検査パラメータ。
  • -研究者の意見では臨床的に意味のある異常な心電図の病歴または存在。
  • -研究治療の2週間以内の以前の放射線療法。 非中枢神経系 (CNS) 疾患に対する緩和放射線照射には、医療モニターの承認があれば、1 週間のウォッシュアウト期間が許可されます。
  • -ヒト免疫不全ウイルス感染の病歴。
  • -未治療の脳またはCNS転移、または進行した脳/ CNS転移。 -以前に治療され、臨床的に安定した脳/ CNS転移を持ち、4週間以上すべてのコルチコステロイドをオフにしている被験者は適格です。
  • -全身抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症。慢性B型またはC型肝炎に対する併用抗ウイルス全身療法を除く。
  • Child-Pugh 肝機能クラス B または C。
  • -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病の病歴。
  • -INCB062079、INCB062079の賦形剤または類似の化合物に対するアレルギー反応の病歴。
  • -妊娠中または授乳中の女性または対象 研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している被験者。
  • -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる病状;被験者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 - INCB062079 10mg QD
INCB062079 は 10mg を 1 日 1 回投与されました
薬：INCB062079
パート 1 では、プロトコールで定義された開始用量での INCB062079 の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づく用量漸増。 パート 1 の推奨用量は、パート 2 コホートに引き継がれます。
実験的：パート 1 - INCB062079 10mg BID
NCB062079は10mgを1日2回投与された
薬：INCB062079
パート 1 では、プロトコールで定義された開始用量での INCB062079 の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づく用量漸増。 パート 1 の推奨用量は、パート 2 コホートに引き継がれます。
実験的：パート 1 - INCB062079 15mg BID
NCB062079は15mgを1日2回投与された
薬：INCB062079
パート 1 では、プロトコールで定義された開始用量での INCB062079 の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づく用量漸増。 パート 1 の推奨用量は、パート 2 コホートに引き継がれます。
実験的：パート 1 - INCB062079 10 mg BID + BAS
NCB062079 は胆汁酸封鎖剤 (BAS) と組み合わせて 10 mg を 1 日 2 回投与されました
薬：INCB062079
パート 1 では、プロトコールで定義された開始用量での INCB062079 の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づく用量漸増。 パート 1 の推奨用量は、パート 2 コホートに引き継がれます。
実験的：パート 1 - INCB062079 15 mg BID + BAS
NCB062079 は胆汁酸封鎖剤 (BAS) と組み合わせて 15mg を 1 日 2 回投与されました
薬：INCB062079
パート 1 では、プロトコールで定義された開始用量での INCB062079 の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づく用量漸増。 パート 1 の推奨用量は、パート 2 コホートに引き継がれます。
実験的：パート 2 用量拡大 - コホート A
FGF19増幅を有するHCC被験者は、パート1で選択された用量を評価するために登録されました。
薬：INCB062079
パート 1 では、プロトコールで定義された開始用量での INCB062079 の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づく用量漸増。 パート 1 の推奨用量は、パート 2 コホートに引き継がれます。
実験的：パート 2 - 用量拡大コホート B
FGF19増幅のないHCC被験者は、パート1で選択された用量を評価するために登録されました。
薬：INCB062079
パート 1 では、プロトコールで定義された開始用量での INCB062079 の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づく用量漸増。 パート 1 の推奨用量は、パート 2 コホートに引き継がれます。
実験的：パート 2 - 用量拡大コホート C
胆管癌、食道癌、鼻咽頭癌、漿液性卵巣癌（FGF/FGFRの状態に関係なく）、またはFGF19/FGFR4の変化が証明された他の固形腫瘍悪性腫瘍を有する被験者を登録し、パート1で選択した用量を評価しました。
薬：INCB062079
パート 1 では、プロトコールで定義された開始用量での INCB062079 の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づく用量漸増。 パート 1 の推奨用量は、パート 2 コホートに引き継がれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の評価によって測定されたINCB062079の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインは治療終了後 30 ～ 35 日、被験者あたり最大約 6 か月。
有害事象は、被験者がインフォームド コンセントを提供した後に発生する、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的事象として定義されます。
ベースラインは治療終了後 30 ～ 35 日、被験者あたり最大約 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INCB062079 の Cmax
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
観察された最大血漿濃度として定義されます。
治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
INCB062079 の Tmax
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
最大血漿濃度までの時間として定義されます。
治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
INCB062079 の Cmin
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
投与間隔中に観測された最小血漿濃度として定義されます。
治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
INCB062079 の AUC0-t
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
時間 0 から最後の定量化可能な測定可能な血漿濃度までの単回投与血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
INCB062079 の t½
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
見掛けの血漿終末相配置半減期として定義されます。
治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
INCB062079 の Cl/F
時間枠：治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
経口投与クリアランスとして定義されます。
治療のサイクル 1 および 2 中のプロトコルで定義された時点、被験者あたり最大約 2 か月。
バイオマーカーの分析
時間枠：スクリーニング訪問
血漿サンプルは、腫瘍循環DNAを使用したFGFR4経路変異の可能な分析のためのスクリーニング中に収集されます。
スクリーニング訪問
客観的な回答率
時間枠：治療期間中は 2 サイクルごと、追跡期間中は 8 週間ごと、被験者あたり最大約 6 か月。
肝細胞癌 (HCC) における修正奏効評価基準 (RECIST) および他の進行性悪性腫瘍の参加者における標準奏効評価基準 (RECIST v1.1) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された被験者の割合として定義されます。
治療期間中は 2 サイクルごと、追跡期間中は 8 週間ごと、被験者あたり最大約 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Luis F. Vinas, MD、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月25日

一次修了 (実際)

2020年6月10日

研究の完了 (実際)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 62079-101
  • 2017-001153-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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