Teclistamab（一种人源化 BCMA*CD3 双特异性抗体）在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的剂量递增研究 (MajesTEC-1)
2026年4月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Teclistamab（一种人源化 BCMA x CD3 双特异性抗体）在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的第 1 期、首次人体、开放标签、剂量递增研究
本研究的目的是确定推荐的 2 期剂量 (RP2Ds) 和经评估对 Teclistamab 安全的时间表，并表征 Teclistamab 在 RP2Ds 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将分为 2 个部分进行，分别针对 IV 和 SC 给药：剂量递增（第 1 部分）和剂量扩展（第 2 部分）。
它将评估 Teclistamab 对患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年参与者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
研究药物的整体安全性将通过体格检查、东部肿瘤合作组表现状态、实验室测试、生命体征、心电图、不良事件监测和伴随药物使用进行评估。
疾病评估将包括筛选时的外周血和骨髓评估（在 28 天内进行）并确认严格完全反应 (sCR)、完全反应 (CR) 或 CR 复发。
研究结束（研究完成）定义为第 3 部分的最后一名参与者接受他或她的初始剂量的 teclistamab 后 2 年。
研究记录 NCT04557098 是本研究的第 2 阶段部分，研究记录 NCT03145181 是本研究的第 1 阶段部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 阶段1
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Tours、法国、37044
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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Stockholm、瑞典、SE-141 86
- Haematology Centre, R 51
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City Of Hope
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Badalona、西班牙、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、西班牙、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、西班牙、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准记录的多发性骨髓瘤诊断
- 对复发/难治性多发性骨髓瘤具有已知临床益处的已建立疗法复发或难治的可测量多发性骨髓瘤，或对已建立的多发性骨髓瘤疗法不耐受，以及治疗医师认为 Teclistamab 治疗的候选者。 先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 单克隆抗体，在治疗过程中顺序不限。 允许不能耐受蛋白酶体抑制剂或免疫调节药物和抗 CD38 单克隆抗体的参与者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
- 有生育能力的女性参与者必须使用可接受的避孕方法
- 参与者必须签署一份 ICF，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。 在开始任何与研究相关的测试或程序之前，必须获得同意，这些测试或程序不属于参与者疾病的标准护理
排除标准：
- 先前接受过任何 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向治疗
- 首次服用研究药物之前进行过如下抗肿瘤治疗：靶向治疗、表观遗传疗法或研究药物治疗，或在 21 天内或至少 5 个半衰期（以较短者为准）内使用过侵入性研究医疗器械；多发性骨髓瘤单克隆抗体治疗21天内； 21 天内进行细胞毒性治疗；蛋白酶体抑制剂治疗 14 天内； 7天内免疫调节剂治疗；基因修饰过继细胞疗法（例如，嵌合抗原受体修饰 T 细胞、自然杀伤 [NK] 细胞）3 个月内； 14 天内放疗或 7 天内局部放疗
- 除脱发或周围神经病变外，既往抗癌治疗的毒性尚未消退至基线水平或 1 级或以下
- 在研究药物首次给药前的 14 天内接受了相当于 >= 140 毫克 (mg) 泼尼松的累积剂量的皮质类固醇（不包括治疗前药物）
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量递增 (IV)
参与者将接受静脉注射 Teclistamab (IV)。
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参与者将接受静脉输注 Teclistamab。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展 (IV)
参与者将接受 Teclistamab IV。
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参与者将接受静脉输注 Teclistamab。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：剂量递增 (SC)
参与者将接受皮下注射 (SC) 的 Teclistamab。
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参与者将接受皮下注射 Teclistamab。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展 (SC)
参与者将收到 Teclistamab SC。
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参与者将接受皮下注射 Teclistamab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：直到第 28 天
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剂量限制毒性 (DLT) 基于与药物相关的不良事件，定义为以下任何事件：3 级或更高的血液学/非血液学毒性。
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直到第 28 天
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 7 年零 3 个月
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 7 年零 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Teclistamab 血清浓度
大体时间：长达 8 周
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将进行浓度评估以评估 Teclistamab 的效果。
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长达 8 周
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具有 Teclistamab 抗体的参与者人数
大体时间：长达 8 周
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将评估 Teclistamab 的抗体以评估潜在的免疫原性。
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长达 8 周
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第 2 部分中 Teclistamab 在 RP2D(s) 的初步抗肿瘤活性
大体时间：直至治疗结束（约 91 天）
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Teclistamab 的初步抗肿瘤活性将使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准进行。
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直至治疗结束（约 91 天）
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生物标志物评估
大体时间：长达 8 周
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可以进行生物标志物评估以评估 Teclistamab 的效果。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pillarisetti K, Powers G, Luistro L, Babich A, Baldwin E, Li Y, Zhang X, Mendonca M, Majewski N, Nanjunda R, Chin D, Packman K, Elsayed Y, Attar R, Gaudet F. Teclistamab is an active T cell-redirecting bispecific antibody against B-cell maturation antigen for multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4538-4549. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002393.
- Moreau P, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Nooka AK, Martin T, Rosinol L, Chari A, Karlin L, Benboubker L, Mateos MV, Bahlis N, Popat R, Besemer B, Martinez-Lopez J, Sidana S, Delforge M, Pei L, Trancucci D, Verona R, Girgis S, Lin SXW, Olyslager Y, Jaffe M, Uhlar C, Stephenson T, Van Rampelbergh R, Banerjee A, Goldberg JD, Kobos R, Krishnan A, Usmani SZ. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2022 Aug 11;387(6):495-505. doi: 10.1056/NEJMoa2203478. Epub 2022 Jun 5.
- Usmani SZ, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Rosinol L, Chari A, Bhutani M, Karlin L, Benboubker L, Pei L, Verona R, Girgis S, Stephenson T, Elsayed Y, Infante J, Goldberg JD, Banerjee A, Mateos MV, Krishnan A. Teclistamab, a B-cell maturation antigen x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01338-6. Epub 2021 Aug 10.
- Girgis S, Lin SXW, Pillarisetti K, Banerjee A, Stephenson T, Ma X, Shetty S, Yang TY, Hilder BW, Jiao Q, Hanna B, Adams HC 3rd, Sun YN, Sharma A, Smit J, Infante JR, Goldberg JD, Elsayed Y. Translational Modeling Predicts Efficacious Therapeutic Dosing Range of Teclistamab for Multiple Myeloma. Target Oncol. 2022 Jul;17(4):433-439. doi: 10.1007/s11523-022-00893-y. Epub 2022 Jun 24.
- Moreau P, Mateos MV, Gonzalez Garcia ME, Einsele H, De Stefano V, Karlin L, Lindsey-Hill J, Besemer B, Vincent L, Kirkpatrick S, Delforge M, Perrot A, van de Donk NWCJ, Pawlyn C, Manier S, Leleu X, Martinez-Lopez J, Ghilotti F, Diels J, Morano R, Albrecht C, Strulev V, Haddad I, Pei L, Kobos R, Smit J, Slavcev M, Marshall A, Weisel K. Comparative Effectiveness of Teclistamab Versus Real-World Physician's Choice of Therapy in LocoMMotion and MoMMent in Triple-Class Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Feb;41(2):696-715. doi: 10.1007/s12325-023-02738-0. Epub 2023 Dec 19.
- Guo Y, Niu J, Carde NAQ, Wu L, Miao X, Hanson S, Su Y, Ruixo CP, Vishwamitra D, Chastain K, Samtani MN, Wang W, Haddish-Berhane N. Teclistamab Dosing in Responders: Modeling and Simulation Results from the MajesTEC-1 Study in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Target Oncol. 2025 Jul;20(4):651-661. doi: 10.1007/s11523-025-01149-1. Epub 2025 May 7.
- Touzeau C, Krishnan AY, Moreau P, Perrot A, Usmani SZ, Manier S, Cavo M, Martinez Chamorro C, Nooka AK, Martin TG, Karlin L, Leleu X, Bahlis NJ, Besemer B, Pei L, Stein S, Wang Lin SX, Trancucci D, Verona RI, Girgis S, Miao X, Uhlar CM, Chastain K, Garfall AL. Efficacy and safety of teclistamab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma after BCMA-targeting therapies. Blood. 2024 Dec 5;144(23):2375-2388. doi: 10.1182/blood.2023023616.
- Martin TG, Moreau P, Usmani SZ, Garfall A, Mateos MV, San-Miguel JF, Oriol A, Nooka AK, Rosinol L, Chari A, Karlin L, Krishnan A, Bahlis N, Popat R, Besemer B, Martinez-Lopez J, Delforge M, Trancucci D, Pei L, Kobos R, Fastenau J, Gries KS, van de Donk NWCJ. Teclistamab Improves Patient-Reported Symptoms and Health-Related Quality of Life in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Results From the Phase II MajesTEC-1 Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):194-202. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.001. Epub 2023 Nov 14.
- Nooka AK, Rodriguez C, Mateos MV, Manier S, Chastain K, Banerjee A, Kobos R, Qi K, Verona R, Doyle M, Martin TG, van de Donk NWCJ. Incidence, timing, and management of infections in patients receiving teclistamab for the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma in the MajesTEC-1 study. Cancer. 2024 Mar 15;130(6):886-900. doi: 10.1002/cncr.35107. Epub 2023 Nov 14.
- Miao X, Wu LS, Lin SXW, Xu Y, Chen Y, Iwaki Y, Kobos R, Stephenson T, Kemmerer K, Uhlar CM, Banerjee A, Goldberg JD, Trancucci D, Apte A, Verona R, Pei L, Desai R, Hickey K, Su Y, Ouellet D, Samtani MN, Guo Y, Garfall AL, Krishnan A, Usmani SZ, Zhou H, Girgis S. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response with Teclistamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Results From MajesTEC-1. Target Oncol. 2023 Sep;18(5):667-684. doi: 10.1007/s11523-023-00989-z. Epub 2023 Sep 15.
- Moreau P, van de Donk NW, Nahi H, Oriol A, Nooka AK, Martin T, Rosinol L, Karlin L, Benboubker L, Mateos MV, Popat R, Martinez-Lopez J, Sidana S, Delforge M, Pei L, Trancucci D, Olyslager Y, Uhlar C, Stephenson T, Rampelbergh RV, Banerjee A, Kobos R, Usmani SZ. Plain language summary of the MajesTEC-1 study of teclistamab for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2023 Apr;19(12):811-818. doi: 10.2217/fon-2023-0171. Epub 2023 May 3.
- Martin TG, Mateos MV, Nooka A, Banerjee A, Kobos R, Pei L, Qi M, Verona R, Doyle M, Smit J, Sun W, Trancucci D, Uhlar C, van de Donk NWCJ, Rodriguez C. Detailed overview of incidence and management of cytokine release syndrome observed with teclistamab in the MajesTEC-1 study of patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Cancer. 2023 Jul 1;129(13):2035-2046. doi: 10.1002/cncr.34756. Epub 2023 Mar 29.
- Martin TG, Mateos MV, Yi JH, van de Donk NWCJ, Cai Z, Fu W, Garfall AL, Iida S, Jung SH, Kuroda Y, Niu T, Nooka AK, Min CK, Sidana S, Chastain K, Doyle M, Nishikawa K, Wang X, Song Y, Yamazaki H, Izumi Y, Zhuo J, Zhu A, Yoon DH, Du J, Ishida T. Efficacy and safety of teclistamab in triple-class exposed relapsed/refractory multiple myeloma: Pooled findings from three clinical cohorts and a retrospective cohort. Cancer. 2026 Jan 1;132(1):e70237. doi: 10.1002/cncr.70237.
- Carde NAQ, Niu J, Guo Y, Zhou J, Qiu X, Su Y, Perez-Ruixo C, Vishwamitra D, Hodin C, Stephenson T, Zuppa A, Chastain K, Kobos R, Samtani MN, Wang W, Haddish-Berhane N, Van de Donk NWCJ, Garfall AL, Matous JV. Revised Recommendations for Restarting Teclistamab Following Dose Delays: Insights from the MajesTEC-1 Study on Clinical Safety, and from Simulated Pharmacokinetics and Cytokine Dynamics. Target Oncol. 2026 Mar 26. doi: 10.1007/s11523-026-01205-4. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2025年9月25日
研究完成 (估计的)
2027年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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Teclistamab (IV)的临床试验
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European Myeloma Network B.V.Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; PETHEMA Foundation; HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association 和其他合作者招聘中
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Jack Khouri, MD撤销多发性骨髓瘤 | 难治性多发性骨髓瘤 | 细胞因子释放综合征 | 免疫效应细胞相关神经毒性综合征美国
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St. Olavs HospitalVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian... 和其他合作者招聘中