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Étude d'escalade de dose de Teclistamab, un anticorps bispécifique BCMA*CD3 humanisé, chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MajesTEC-1)

20 avril 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, ouverte, à dose croissante de Teclistamab, un anticorps bispécifique BCMA x CD3 humanisé chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'identifier la ou les doses recommandées de Phase 2 (RP2D) et le calendrier évalués comme sûrs pour le Teclistamab et de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du Teclistamab aux RP2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en 2 parties, séparément pour l'administration IV et SC : escalade de dose (Partie 1) et expansion de dose (Partie 2). Il évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du Teclistamab administré à des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. L'innocuité globale du médicament à l'étude sera évaluée par des examens physiques, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, des tests de laboratoire, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, la surveillance des événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments. Les évaluations de la maladie comprendront des évaluations du sang périphérique et de la moelle osseuse lors du dépistage (effectuées dans les 28 jours) et pour confirmer une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR) ou une rechute de la RC. La fin de l'étude (achèvement de l'étude) est définie comme 2 ans après que le dernier participant de la partie 3 a reçu sa dose initiale de teclistamab. L'enregistrement d'étude NCT04557098 est la phase 2 de cette étude et l'enregistrement d'étude NCT03145181 est la phase 1 de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • France
      • Lyon, France, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Myélome multiple mesurable en rechute ou réfractaire aux traitements établis avec un bénéfice clinique connu dans le myélome multiple en rechute/réfractaire ou intolérance à ces traitements établis du myélome multiple, et candidat au traitement par Teclistamab de l'avis du médecin traitant. Les lignes de traitement antérieures doivent inclure un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 dans n'importe quel ordre au cours du traitement. Les participants qui ne pouvaient pas tolérer un inhibiteur du protéasome ou des médicaments immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38 sont autorisés
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Les participants doivent signer un ICF indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude. Le consentement doit être obtenu avant le début de tout test ou procédure lié à l'étude qui ne fait pas partie de la norme de soins pour la maladie du participant

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec une thérapie ciblée par l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
  • Traitement antitumoral antérieur comme suit, avant la première dose du médicament à l'étude : thérapie ciblée, thérapie épigénétique ou traitement avec un médicament expérimental ou utilisation d'un dispositif médical expérimental invasif dans les 21 jours ou au moins 5 demi-vies, la valeur la plus courte étant retenue ; Traitement par anticorps monoclonaux du myélome multiple dans les 21 jours ; Traitement cytotoxique dans les 21 jours ; Traitement par inhibiteur du protéasome dans les 14 jours ; Traitement par agent immunomodulateur dans les 7 jours ; Thérapie cellulaire adoptive génétiquement modifiée (par exemple, lymphocytes T modifiés par un récepteur d'antigène chimérique, cellules tueuses naturelles [NK]) dans les 3 mois ; Radiothérapie dans les 14 jours ou radiothérapie focale dans les 7 jours
  • Toxicités des traitements anticancéreux antérieurs qui n'ont pas été résolus aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à> = 140 milligrammes (mg) de prednisone dans la période de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement)
  • Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose (IV)
Les participants recevront du Teclistamab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Teclistamab (IV)
Les participants recevront une perfusion IV de Teclistamab.
Autres noms:
  • JNJ-64007957
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose (IV)
Les participants recevront du Teclistamab IV.
Médicament: Teclistamab (IV)
Les participants recevront une perfusion IV de Teclistamab.
Autres noms:
  • JNJ-64007957
Expérimental: Partie 1 : Escalade de dose (SC)
Les participants recevront Teclistamab par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Teclistamab(SC)
Les participants recevront une injection SC de Teclistamab.
Autres noms:
  • JNJ-64007957
Expérimental: Partie 2 : Extension de dose (SC)
Les participants recevront Teclistamab SC.
Médicament: Teclistamab(SC)
Les participants recevront une injection SC de Teclistamab.
Autres noms:
  • JNJ-64007957

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 28
Les toxicités limitant la dose (DLT) sont basées sur les événements indésirables liés au médicament et définies comme l'un des événements suivants : toxicité hématologique / non hématologique de grade 3 ou supérieur.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 7 ans et 3 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 7 ans et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de teclistamab
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Une évaluation de la concentration sera effectuée pour évaluer l'effet du Teclistamab.
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-teclistamab
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Les anticorps contre le Teclistamab seront évalués pour évaluer l'immunogénicité potentielle.
Jusqu'à 8 semaines
Activité antitumorale préliminaire du Teclistamab au(x) RP2D dans la partie 2
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 91 jours)
L'activité antitumorale préliminaire du Teclistamab sera effectuée en utilisant les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à la fin du traitement (environ 91 jours)
Évaluation des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Une évaluation des biomarqueurs peut être effectuée pour évaluer l'effet du Teclistamab.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (Numéro EudraCT)
  • 64007957MMY1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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