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Studio di incremento della dose di Teclistamab, un anticorpo bispecifico BCMA*CD3 umanizzato, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MajesTEC-1)

20 aprile 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, first-in-human, open-label, di aumento della dose di Teclistamab, un anticorpo umanizzato BCMA x CD3 bispecifico in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è identificare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D) e il programma valutato come sicuro per Teclistamab e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di Teclistamab presso gli RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti, separatamente per la somministrazione IV e SC: aumento della dose (Parte 1) ed espansione della dose (Parte 2). Valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di Teclistamab somministrato a partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. La sicurezza complessiva del farmaco in studio sarà valutata mediante esami fisici, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, monitoraggio degli eventi avversi e uso concomitante di farmaci. Le valutazioni della malattia includeranno valutazioni del sangue periferico e del midollo osseo allo screening (eseguito entro 28 giorni) e per confermare la risposta completa stringente (sCR), la risposta completa (CR) o la ricaduta da CR. La fine dello studio (completamento dello studio) è definita come 2 anni dopo che l'ultimo partecipante alla Parte 3 ha ricevuto la sua dose iniziale di teclistamab. Il record dello studio NCT04557098 è la fase 2 di questo studio e il record dello studio NCT03145181 è la fase 1 di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Mieloma multiplo misurabile recidivante o refrattario alle terapie stabilite con beneficio clinico noto nel mieloma multiplo recidivato/refrattario o intollerante a quelle terapie stabilite per il mieloma multiplo e candidato al trattamento con Teclistamab secondo l'opinione del medico curante. Le linee terapeutiche precedenti devono includere un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38 in qualsiasi ordine durante il corso del trattamento. Sono ammessi i partecipanti che non possono tollerare un inibitore del proteasoma o farmaci immunomodulatori e un anticorpo monoclonale anti-CD38
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • I partecipanti devono firmare un ICF indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio. Il consenso deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi test o procedura correlata allo studio che non faccia parte dello standard di cura per la malattia del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
  • Precedente terapia antitumorale come segue, prima della prima dose del farmaco in studio: terapia mirata, terapia epigenetica o trattamento con un farmaco sperimentale o utilizzo di un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 21 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia inferiore; Trattamento con anticorpi monoclonali per il mieloma multiplo entro 21 giorni; Terapia citotossica entro 21 giorni; Terapia con inibitori del proteasoma entro 14 giorni; Terapia con agenti immunomodulatori entro 7 giorni; Terapia cellulare adottiva geneticamente modificata (ad esempio, cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico, cellule natural killer [NK]) entro 3 mesi; Radioterapia entro 14 giorni o radiazione focale entro 7 giorni
  • Tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al Grado 1 o inferiore ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >= 140 milligrammi (mg) di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (non include il farmaco di pretrattamento)
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose (IV)
I partecipanti riceveranno Teclistamab per via endovenosa (IV).
Droga: Teclistamab (IV)
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di Teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose (IV)
I partecipanti riceveranno Teclistamab IV.
Droga: Teclistamab (IV)
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di Teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose (SC)
I partecipanti riceveranno Teclistamab per via sottocutanea (SC).
Droga: Teclistamab(SC)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose (SC)
I partecipanti riceveranno Teclistamab SC.
Droga: Teclistamab(SC)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Le tossicità limitanti la dose (DLT) si basano su eventi avversi correlati al farmaco e sono definite come uno qualsiasi dei seguenti eventi: tossicità ematologica/non ematologica di grado 3 o superiore.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 7 anni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà effettuata una valutazione della concentrazione per valutare l'effetto di Teclistamab.
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi Teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Gli anticorpi contro Teclistamab saranno valutati per valutare la potenziale immunogenicità.
Fino a 8 settimane
Attività antitumorale preliminare di Teclistamab presso gli RP2D nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 91 giorni)
L'attività antitumorale preliminare di Teclistamab verrà eseguita utilizzando i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino alla fine del trattamento (circa 91 giorni)
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La valutazione dei biomarcatori può essere effettuata per valutare l'effetto di Teclistamab.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (Numero EudraCT)
  • 64007957MMY1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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