Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av Teclistamab, et humanisert BCMA*CD3 bispesifikt antistoff, hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (MajesTEC-1)

20. april 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, først-i-menneske, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av Teclistamab, et humanisert BCMA x CD3-bispesifikt antistoff hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å identifisere anbefalt(e) fase 2-dose(r) (RP2Ds) og tidsplan som er vurdert til å være trygg for Teclistamab og å karakterisere sikkerheten og toleransen til Teclistamab ved RP2Ds.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i 2 deler, separat for IV og SC administrering: doseøkning (del 1) og doseutvidelse (del 2). Den vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til Teclistamab administrert til voksne deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose. Den generelle sikkerheten til studiemedikamentet vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus, laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogrammer, bivirkningsovervåking og samtidig medisinbruk. Sykdomsevalueringer vil inkludere vurderinger av perifert blod og benmarg ved screening (utført innen 28 dager) og for å bekrefte streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR) eller tilbakefall fra CR. Studieslutt (studieavslutning) er definert som 2 år etter at siste deltaker i del 3 har fått sin startdose teclistamab. Studierekord NCT04557098 er fase 2-delen av denne studien og studierekord NCT03145181 er fase 1-delen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Målbart multippelt myelom som er residiverende eller refraktært for etablerte terapier med kjent klinisk nytte ved residiverende/refraktært myelomatose eller være intolerant overfor etablerte multippelt myelomterapier, og en kandidat for Teclistamab-behandling etter den behandlende legens mening. Tidligere behandlingslinjer må inkludere en proteasomhemmer, et immunmodulerende medikament og anti-CD38 monoklonalt antistoff i hvilken som helst rekkefølge i løpet av behandlingen. Deltakere som ikke kunne tolerere en proteasomhemmer eller immunmodulerende legemidler og et anti-CD38 monoklonalt antistoff er tillatt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke akseptabel prevensjonsmetode
  • Deltakerne må signere en ICF som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Samtykke må innhentes før oppstart av studierelaterte tester eller prosedyrer som ikke er en del av standarden for omsorg for deltakerens sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert B-cellemodningsantigen (BCMA) målrettet terapi
  • Tidligere antitumorterapi som følger, før den første dosen av studiemedikamentet: Målrettet terapi, epigenetisk terapi eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 21 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere; Monoklonal antistoffbehandling for multippelt myelom innen 21 dager; Cytotoksisk behandling innen 21 dager; Proteasomhemmerbehandling innen 14 dager; Immunmodulerende middelbehandling innen 7 dager; Genmodifisert adoptivcelleterapi (eksempel, kimær antigenreseptormodifiserte T-celler, naturlige drepeceller [NK]) innen 3 måneder; Strålebehandling innen 14 dager eller fokal stråling innen 7 dager
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til grad 1 eller mindre bortsett fra alopecia eller perifer nevropati
  • Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >= 140 milligram (mg) prednison i løpet av 14-dagers perioden før den første dosen av studiemedikamentet (inkluderer ikke medisiner før behandling)
  • Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering (IV)
Deltakerne vil få Teclistamab intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: Teclistamab (IV)
Deltakerne vil motta IV-infusjon av Teclistamab.
Andre navn:
  • JNJ-64007957
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (IV)
Deltakerne vil motta Teclistamab IV.
Legemiddel: Teclistamab (IV)
Deltakerne vil motta IV-infusjon av Teclistamab.
Andre navn:
  • JNJ-64007957
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering (SC)
Deltakerne vil få Teclistamab subkutant (SC).
Legemiddel: Teclistamab (SC)
Deltakerne vil få SC-injeksjon av Teclistamab.
Andre navn:
  • JNJ-64007957
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (SC)
Deltakerne vil motta Teclistamab SC.
Legemiddel: Teclistamab (SC)
Deltakerne vil få SC-injeksjon av Teclistamab.
Andre navn:
  • JNJ-64007957

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 28
De dosebegrensende toksisitetene (DLTs) er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og definert som en av følgende hendelser: hematologisk/ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere.
Frem til dag 28
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 7 år og 3 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 7 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teclistamab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 8 uker
Konsentrasjonsvurdering vil bli gjort for å evaluere effekten av Teclistamab.
Inntil 8 uker
Antall deltakere med Teclistamab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antistoffer mot Teclistamab vil bli vurdert for å evaluere potensiell immunogenisitet.
Inntil 8 uker
Foreløpig antitumoraktivitet av Teclistamab ved RP2D(ene) i del 2
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (omtrent 91 dager)
Foreløpig antitumoraktivitet av Teclistamab vil bli utført ved å bruke responskriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
Opp til slutten av behandlingen (omtrent 91 dager)
Biomarkørvurdering
Tidsramme: Inntil 8 uker
Biomarkørvurdering kan gjøres for å evaluere effekten av Teclistamab.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (EudraCT-nummer)
  • 64007957MMY1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teclistamab (IV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere