Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humanizált BCMA*CD3 bispecifikus antitest, a teclisztamab dóziseszkalációs vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (MajesTEC-1)

2026. április 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, első emberben végzett, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a teclistamabról, egy humanizált BCMA x CD3 bispecifikus antitestről kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az ajánlott 2. fázisú dózis(ok) (RP2D-k) és ütemezés meghatározása, amelyekről úgy ítélték meg, hogy biztonságosak a Teclistamab esetében, valamint jellemezni a Teclistamab biztonságosságát és tolerálhatóságát az RP2D-k esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2 részben fogják elvégezni, külön az IV és SC beadásra: dózisemelés (1. rész) és dóziskiterjesztés (2. rész). Ki fogja értékelni a Teclistamab biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes daganatellenes hatását a relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt résztvevőknél. A vizsgált gyógyszer általános biztonságosságát fizikális vizsgálatok, a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményállapota, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram, nemkívánatos események monitorozása és egyidejű gyógyszerhasználat alapján értékelik. A betegségértékelések magukban foglalják a perifériás vér és a csontvelő vizsgálatát a szűrés során (28 napon belül elvégezve), valamint a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR) vagy a CR-ből való visszaesés megerősítésére. A vizsgálat végét (a vizsgálat befejezését) úgy határozzák meg, hogy 2 évvel azután, hogy a 3. rész utolsó résztvevője megkapta a teclisztamab kezdeti adagját. Az NCT04557098 vizsgálati rekord ennek a vizsgálatnak a 2. fázisának része, az NCT03145181 vizsgálati rekord pedig a vizsgálat 1. fázisának része.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex dokumentált diagnózisa az International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
  • Mérhető myeloma multiplex, amely kiújult vagy nem rezisztens a már bevált terápiákkal szemben, amelyek klinikai haszonnal járnak a relapszusos/refrakter myeloma multiplexben, vagy nem tolerálják a már kialakult myeloma multiplex terápiákat, és a kezelőorvos véleménye szerint Teclistamab-kezelésre jelölt. A korábbi terápiának tartalmaznia kell egy proteaszóma-inhibitort, egy immunmoduláló gyógyszert és egy anti-CD38 monoklonális antitestet, bármilyen sorrendben a kezelés során. Azok a résztvevők, akik nem tolerálták a proteaszóma inhibitort vagy az immunmoduláló gyógyszereket és az anti-CD38 monoklonális antitestet, engedélyezettek
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • A résztvevőknek alá kell írniuk az ICF-et, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandók részt venni a vizsgálatban. A beleegyezést be kell szerezni minden olyan tanulmányokkal kapcsolatos vizsgálat vagy eljárás megkezdése előtt, amelyek nem részei a résztvevő betegségének standard ellátásának.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés bármely B sejt érési antigén (BCMA) célzott terápiával
  • Előzetes daganatellenes terápia az alábbiak szerint, a vizsgált gyógyszer első adagja előtt: Célzott terápia, epigenetikai terápia vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszköz alkalmazott 21 napon belül vagy legalább 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a rövidebb; Monoklonális antitest kezelés myeloma multiplexben 21 napon belül; citotoxikus terápia 21 napon belül; proteaszóma inhibitor terápia 14 napon belül; Immunmoduláló szer terápia 7 napon belül; Génmódosított adoptív sejtterápia (például kiméra antigénreceptorral módosított T-sejtek, természetes gyilkos [NK] sejtek) 3 hónapon belül; Radioterápia 14 napon belül vagy fokális sugárzás 7 napon belül
  • Korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitások, amelyek nem enyhültek a kiindulási szintre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra, kivéve az alopeciát vagy a perifériás neuropátiát
  • Több mint 140 milligramm (mg) prednizonnak megfelelő kumulatív kortikoszteroid dózist kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül (nem tartalmazza a kezelés előtti gyógyszeres kezelést)
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség vagy myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés (IV)
A résztvevők intravénásan (IV) kapnak Teclistamabot.
Drog: Teclistamab (IV)
A résztvevők intravénás Teclistamab infúziót kapnak.
Más nevek:
  • JNJ-64007957
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés (IV)
A résztvevők Teclistamab IV-et kapnak.
Drog: Teclistamab (IV)
A résztvevők intravénás Teclistamab infúziót kapnak.
Más nevek:
  • JNJ-64007957
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés (SC)
A résztvevők a Teclistamabot szubkután (SC) kapják.
Drog: Teclistamab (SC)
A résztvevők szubkután Teclistamab injekciót kapnak.
Más nevek:
  • JNJ-64007957
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés (SC)
A résztvevők Teclistamab SC-t kapnak.
Drog: Teclistamab (SC)
A résztvevők szubkután Teclistamab injekciót kapnak.
Más nevek:
  • JNJ-64007957

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28. napig
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeken alapulnak, és a következő események bármelyikeként definiálhatók: hematológiai/nem hematológiai toxicitás 3. fokozatú vagy magasabb.
28. napig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 7 év és 3 hónap
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár 7 év és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teclistamab szérumkoncentráció
Időkeret: Akár 8 hétig
A Teclistamab hatásának értékelése érdekében koncentrációértékelést kell végezni.
Akár 8 hétig
Teclistamab antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 hétig
A teclisztamab elleni antitesteket értékelni fogják a lehetséges immunogenitás értékelése érdekében.
Akár 8 hétig
A teclistamab előzetes daganatellenes hatása az RP2D(ek)nél a 2. részben
Időkeret: A kezelés végéig (kb. 91 nap)
A Teclistamab előzetes daganatellenes aktivitását a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumainak megfelelően kell elvégezni.
A kezelés végéig (kb. 91 nap)
Biomarker értékelés
Időkeret: Akár 8 hétig
A Teclistamab hatásának értékelése érdekében biomarker-értékelést lehet végezni.
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (EudraCT szám)
  • 64007957MMY1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teclistamab (IV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel