Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы теклистамаба, гуманизированного биспецифического антитела к BCMA*CD3, у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (MajesTEC-1)

20 апреля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, первое на людях открытое исследование с повышением дозы теклистамаба, гуманизированного биспецифического антитела BCMA x CD3 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы (доз) фазы 2 (RP2D) и графика, которые оцениваются как безопасные для теклистамаба, и охарактеризовать безопасность и переносимость теклистамаба на RP2D.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 части, отдельно для внутривенного и подкожного введения: повышение дозы (часть 1) и расширение дозы (часть 2). В нем будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная противоопухолевая активность теклистамаба, вводимого взрослым участникам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Общая безопасность исследуемого препарата будет оцениваться с помощью физического осмотра, состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы, лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, мониторинга нежелательных явлений и одновременного приема лекарств. Оценка заболевания будет включать оценку периферической крови и костного мозга при скрининге (выполняется в течение 28 дней) и для подтверждения строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR) или рецидива после CR. Окончание исследования (завершение исследования) определяется через 2 года после того, как последний участник Части 3 получил начальную дозу теклистамаба. Запись исследования NCT04557098 является частью фазы 2 этого исследования, а запись исследования NCT03145181 является частью фазы 1 этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
  • Поддающаяся измерению множественная миелома с рецидивом или рефрактерностью к установленным методам лечения с известной клинической пользой при рецидиве/резистентности множественной миеломы или с непереносимостью установленных методов лечения множественной миеломы и кандидатом на лечение теклистамабом по мнению лечащего врача. Предварительные линии терапии должны включать ингибитор протеасом, иммуномодулирующий препарат и моноклональное антитело против CD38 в любом порядке в течение курса лечения. Допускаются участники, которые не переносят ингибиторы протеасом или иммуномодулирующие препараты и моноклональные антитела против CD38.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции.
  • Участники должны подписать ICF, указывая, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании. Согласие должно быть получено до начала любых тестов или процедур, связанных с исследованием, которые не являются частью стандарта лечения заболевания участника.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любой таргетной терапией антигеном созревания В-клеток (BCMA)
  • Предшествующая противоопухолевая терапия, как указано ниже, до первой дозы исследуемого препарата: таргетная терапия, эпигенетическая терапия или лечение исследуемым препаратом или использование инвазивного исследуемого медицинского устройства в течение 21 дня или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что меньше; Лечение множественной миеломы моноклональными антителами в течение 21 дня; Цитотоксическая терапия в течение 21 дня; Терапия ингибиторами протеасом в течение 14 дней; Терапия иммуномодулирующими средствами в течение 7 дней; генно-модифицированная адоптивная клеточная терапия (например, Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором, натуральные клетки-киллеры [NK]) в течение 3 месяцев; Лучевая терапия в течение 14 дней или фокальное облучение в течение 7 дней
  • Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, которая не разрешилась до исходного уровня или до степени 1 или ниже, за исключением алопеции или периферической нейропатии.
  • Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную >= 140 миллиграммам (мг) преднизолона, в течение 14-дневного периода до первой дозы исследуемого препарата (не включает препараты для предварительного лечения)
  • Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или клинические признаки менингеального поражения множественной миеломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы (IV)
Участники получат Теклистамаб внутривенно (в/в).
Лекарство: Теклистамаб (IV)
Участники получат внутривенное вливание Теклистамаба.
Другие имена:
  • JNJ-64007957
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы (IV)
Участники получат Теклистамаб IV.
Лекарство: Теклистамаб (IV)
Участники получат внутривенное вливание Теклистамаба.
Другие имена:
  • JNJ-64007957
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы (SC)
Участники будут получать Теклистамаб подкожно (п/к).
Лекарство: Теклистамаб (SC)
Участники получат подкожную инъекцию Теклистамаба.
Другие имена:
  • JNJ-64007957
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы (SC)
Участники получат Теклистамаб SC.
Лекарство: Теклистамаб (SC)
Участники получат подкожную инъекцию Теклистамаба.
Другие имена:
  • JNJ-64007957

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дня
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), основана на нежелательных явлениях, связанных с лекарственным средством, и определяется как любое из следующих явлений: гематологическая / негематологическая токсичность 3 степени или выше.
До 28 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 7 лет и 3 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 7 лет и 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации теклистамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 8 недель
Оценка концентрации будет проводиться для оценки эффекта Теклистамаба.
До 8 недель
Количество участников с антителами к теклистамабу
Временное ограничение: До 8 недель
Антитела к Теклистамабу будут оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
До 8 недель
Предварительная противоопухолевая активность теклистамаба на RP2D в части 2
Временное ограничение: До окончания лечения (примерно 91 день)
Предварительная оценка противоопухолевой активности Теклистамаба будет проводиться с использованием критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До окончания лечения (примерно 91 день)
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: До 8 недель
Оценка биомаркеров может быть выполнена для оценки эффекта Теклистамаба.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (Номер EudraCT)
  • 64007957MMY1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Теклистамаб (IV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться