Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teclistamabin, humanisoidun BCMA*CD3-bispesifisen vasta-aineen, annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MajesTEC-1)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus teclistamabista, humanisoidusta BCMA x CD3 -bispesifisestä vasta-aineesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) ja aikataulu, jonka on arvioitu olevan turvallinen Teclistamabille, sekä karakterisoida Teclistamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä RP2D:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa, erikseen IV- ja SC-annosta varten: annoksen nostaminen (osa 1) ja annoksen laajentaminen (osa 2). Siinä arvioidaan Teclistamabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Tutkimuslääkkeen yleistä turvallisuutta arvioidaan fysikaalisilla tutkimuksilla, Itäisen syöpäsairaanhoidon ryhmän toimintakyvyllä, laboratoriotutkimuksilla, elintoiminnoilla, EKG:lla, haittatapahtumien seurannalla ja samanaikaisella lääkkeiden käytöllä. Taudin arvioinnit sisältävät perifeerisen veren ja luuytimen arvioinnit seulonnassa (suoritetaan 28 päivän sisällä) ja tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR) tai CR:n uusiutumisen vahvistamiseksi. Tutkimuksen päättyminen (tutkimuksen päättyminen) määritellään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osan 3 osallistuja on saanut aloitusannoksensa teklistamabia. Tutkimustietue NCT04557098 on tämän tutkimuksen vaiheen 2 osa ja tutkimustietue NCT03145181 on tämän tutkimuksen vaiheen 1 osa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Mitattavissa oleva multippeli myelooma, joka on uusiutunut tai kestänyt vakiintuneita hoitoja, joista tiedetään olevan kliinistä hyötyä uusiutuneessa/refraktorisessa multippeli myeloomassa tai joka ei siedä vakiintuneita multippelia myeloomahoitoja, ja joka on ehdokas Teclistamab-hoitoon hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan. Aikaisempiin hoitolinjoihin tulee kuulua proteasomi-inhibiittori, immunomoduloiva lääkeaine ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine missä tahansa järjestyksessä hoidon aikana. Osallistujat, jotka eivät voi sietää proteasomin estäjää tai immunomoduloivia lääkkeitä ja monoklonaalista anti-CD38-vasta-ainetta, ovat sallittuja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Osallistujan tulee allekirjoittaa ICF, jossa hän ilmaisee ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelytavat ja halukas osallistumaan tutkimukseen. Suostumus on hankittava ennen sellaisten tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden aloittamista, jotka eivät ole osa osallistujan sairauden hoidon standardia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa B-solujen kypsymisantigeenillä (BCMA) kohdistetulla hoidolla
  • Aiempi antituumorihoito seuraavasti, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: Kohdennettu hoito, epigeneettinen hoito tai hoito tutkimuslääkkeellä tai käytetty invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 21 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi; Monoklonaalinen vasta-ainehoito multippeli myeloomaan 21 päivän sisällä; sytotoksinen hoito 21 päivän sisällä; Proteasomi-inhibiittorihoito 14 päivän kuluessa; Immunomodulatorinen hoito 7 päivän sisällä; Geenimuunneltu adoptiivinen soluterapia (esimerkiksi kimeerisen antigeenireseptorin modifioidut T-solut, luonnolliset tappaja [NK]-solut) 3 kuukauden sisällä; Sädehoito 14 päivän sisällä tai fokaalinen säteily 7 päivän sisällä
  • Aiempien syöpähoitojen toksisuus, joka ei ole hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai alle, paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia
  • Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa >= 140 milligrammaa (mg) prednisonia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (ei sisällä hoitoa edeltävää lääkitystä)
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus tai kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi (IV)
Osallistujat saavat Teclistamabia suonensisäisesti (IV).
Osallistujat saavat teclistamabi-infuusion.
Muut nimet:
  • JNJ-64007957
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen (IV)
Osallistujat saavat Teclistamab IV:n.
Osallistujat saavat teclistamabi-infuusion.
Muut nimet:
  • JNJ-64007957
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi (SC)
Osallistujat saavat Teclistamabia ihonalaisesti (SC).
Osallistujat saavat SC-injektion Teclistamab.
Muut nimet:
  • JNJ-64007957
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen (SC)
Osallistujat saavat Teclistamab SC:tä.
Osallistujat saavat SC-injektion Teclistamab.
Muut nimet:
  • JNJ-64007957

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Annosta rajoittavat toksisuusarvot (DLT:t) perustuvat lääkkeeseen liittyviin haittatapahtumiin ja määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: hematologinen/ei-hematologinen toksisuus, aste 3 tai korkeampi.
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ja 3 kuukautta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 7 vuotta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teclistamab seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Pitoisuusarviointi tehdään Teclistamabin vaikutuksen arvioimiseksi.
Jopa 8 viikkoa
Teclistamab-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Teclistamabin vasta-aineet arvioidaan mahdollisen immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Jopa 8 viikkoa
Teclistamabin alustava kasvainten vastainen aktiivisuus RP2D:ssä osassa 2
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 91 päivää)
Teclistamabin alustava kasvainten vastainen aktiivisuus tehdään kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaisesti.
Hoidon loppuun asti (noin 91 päivää)
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Biomarkkeriarviointi voidaan tehdä teclistamabin vaikutuksen arvioimiseksi.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (EudraCT-numero)
  • 64007957MMY1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Teclistamab (IV)

Tilaa