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Estudio de aumento de dosis de teclistamab, un anticuerpo biespecífico BCMA*CD3 humanizado, en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MajesTEC-1)

20 de abril de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1, primero en humanos, abierto, de escalada de dosis de teclistamab, un anticuerpo biespecífico humanizado BCMA x CD3 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es identificar la(s) dosis recomendada(s) de Fase 2 (RP2Ds) y el programa evaluado como seguro para Teclistamab y caracterizar la seguridad y tolerabilidad de Teclistamab en las RP2Ds.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en 2 partes, por separado para la administración IV y SC: escalada de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2). Evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de Teclistamab administrado a participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario. La seguridad general del fármaco del estudio se evaluará mediante exámenes físicos, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, monitorización de eventos adversos y uso de medicación concomitante. Las evaluaciones de la enfermedad incluirán evaluaciones de sangre periférica y médula ósea en la selección (realizada dentro de los 28 días) y para confirmar una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (RC) o una recaída de CR. El final del estudio (finalización del estudio) se define como 2 años después de que el último participante en la Parte 3 haya recibido su dosis inicial de teclistamab. El registro del estudio NCT04557098 es parte de la Fase 2 de este estudio y el registro del estudio NCT03145181 es parte de la Fase 1 de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
  • Mieloma múltiple medible que es recidivante o refractario a las terapias establecidas con beneficio clínico conocido en el mieloma múltiple recidivante/refractario o que no tolera las terapias establecidas para el mieloma múltiple y es candidato para el tratamiento con Teclistamab en opinión del médico tratante. Las líneas de terapia anteriores deben incluir un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 en cualquier orden durante el curso del tratamiento. Los participantes que no pudieron tolerar un inhibidor del proteasoma o medicamentos inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 están permitidos.
  • Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable
  • Los participantes deben firmar un ICF que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio. El consentimiento debe obtenerse antes del inicio de cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte del estándar de atención para la enfermedad del participante.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida de antígeno de maduración de células B (BCMA)
  • Terapia antitumoral previa de la siguiente manera, antes de la primera dosis del fármaco del estudio: Terapia dirigida, terapia epigenética o tratamiento con un fármaco en investigación o se utilizó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 21 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea menor; tratamiento con anticuerpos monoclonales para mieloma múltiple dentro de los 21 días; Terapia citotóxica dentro de los 21 días; terapia con inhibidores del proteasoma dentro de los 14 días; Terapia con agentes inmunomoduladores dentro de los 7 días; Terapia de células adoptivas modificadas genéticamente (por ejemplo, células T modificadas con receptor de antígeno quimérico, células asesinas naturales [NK]) dentro de los 3 meses; Radioterapia dentro de los 14 días o radiación focal dentro de los 7 días
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que no se han resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto por alopecia o neuropatía periférica
  • Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a >= 140 miligramos (mg) de prednisona dentro del período de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (no incluye la medicación previa al tratamiento)
  • Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis (IV)
Los participantes recibirán Teclistamab por vía intravenosa (IV).
Droga: Teclistamab (IV)
Los participantes recibirán una infusión IV de Teclistamab.
Otros nombres:
  • JNJ-64007957
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis (IV)
Los participantes recibirán Teclistamab IV.
Droga: Teclistamab (IV)
Los participantes recibirán una infusión IV de Teclistamab.
Otros nombres:
  • JNJ-64007957
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis (SC)
Los participantes recibirán Teclistamab por vía subcutánea (SC).
Droga: Teclistamab(SC)
Los participantes recibirán una inyección SC de Teclistamab.
Otros nombres:
  • JNJ-64007957
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis (SC)
Los participantes recibirán Teclistamab SC.
Droga: Teclistamab(SC)
Los participantes recibirán una inyección SC de Teclistamab.
Otros nombres:
  • JNJ-64007957

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se basan en eventos adversos relacionados con el fármaco y se definen como cualquiera de los siguientes eventos: toxicidad hematológica/no hematológica de grado 3 o superior.
Hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 3 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 7 años y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se realizará una evaluación de la concentración para evaluar el efecto de Teclistamab.
Hasta 8 semanas
Número de participantes con anticuerpos contra teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se evaluarán los anticuerpos contra Teclistamab para evaluar la inmunogenicidad potencial.
Hasta 8 semanas
Actividad antitumoral preliminar de teclistamab en RP2D(s) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 91 días)
La actividad antitumoral preliminar de Teclistamab se realizará utilizando los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 91 días)
Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se puede realizar una evaluación de biomarcadores para evaluar el efecto de Teclistamab.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (Número EudraCT)
  • 64007957MMY1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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