Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af Teclistamab, et humaniseret BCMA*CD3 bispecifikt antistof, hos deltagere med recidiverende eller refraktært myelomatose (MajesTEC-1)

20. april 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, først-i-menneske, åbent, dosiseskaleringsstudie af Teclistamab, et humaniseret BCMA x CD3 bispecifikt antistof hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D'er) og tidsplan vurderet til at være sikker for Teclistamab og at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Teclistamab ved RP2D'erne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele, separat for IV og SC administration: dosiseskalering (del 1) og dosisudvidelse (del 2). Den vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af Teclistamab administreret til voksne deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose. Studielægemidlets overordnede sikkerhed vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus, laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogrammer, overvågning af bivirkninger og samtidig brug af medicin. Sygdomsevalueringer vil omfatte vurderinger af perifert blod og knoglemarv ved screening (udført inden for 28 dage) og for at bekræfte stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR) eller tilbagefald fra CR. Studiets afslutning (afslutning af undersøgelsen) er defineret som 2 år efter, at den sidste deltager i del 3 har modtaget sin initiale dosis teclistamab. Studieoptegnelse NCT04557098 er fase 2-del af denne undersøgelse, og undersøgelsesrekord NCT03145181 er fase 1-del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Målbart myelomatose, der er recidiverende eller refraktært over for etablerede behandlinger med kendt klinisk fordel ved recidiverende/refraktært myelomatose eller er intolerant over for de etablerede myelomatosebehandlinger og en kandidat til Teclistamab-behandling efter den behandlende læges vurdering. Tidligere behandlingslinjer skal omfatte en proteasomhæmmer, et immunmodulerende lægemiddel og anti-CD38 monoklonalt antistof i vilkårlig rækkefølge under behandlingsforløbet. Deltagere, der ikke kunne tolerere en proteasomhæmmer eller immunmodulerende lægemidler og et anti-CD38 monoklonalt antistof er tilladt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode
  • Deltagerne skal underskrive en ICF, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. Samtykke skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede tests eller procedurer, der ikke er en del af standard-of-care for deltagerens sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert B-cellemodningsantigen (BCMA) målrettet terapi
  • Forudgående antitumorterapi som følger, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet: Målrettet terapi, epigenetisk terapi eller behandling med et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 21 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere; Monoklonal antistofbehandling for myelomatose inden for 21 dage; Cytotoksisk behandling inden for 21 dage; Proteasomhæmmerbehandling inden for 14 dage; Immunmodulerende middelbehandling inden for 7 dage; Genmodificeret adoptivcelleterapi (eksempel, kimæriske antigenreceptormodificerede T-celler, naturlige dræberceller [NK]) inden for 3 måneder; Strålebehandling inden for 14 dage eller fokal stråling inden for 7 dage
  • Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad 1 eller derunder, bortset fra alopeci eller perifer neuropati
  • Modtog en kumulativ dosis kortikosteroider svarende til >= 140 milligram (mg) prednison inden for 14-dages perioden før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (inkluderer ikke forbehandlingsmedicin)
  • Kendt involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering (IV)
Deltagerne vil modtage Teclistamab intravenøst ​​(IV).
Medicin: Teclistamab (IV)
Deltagerne vil modtage IV-infusion af Teclistamab.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse (IV)
Deltagerne vil modtage Teclistamab IV.
Medicin: Teclistamab (IV)
Deltagerne vil modtage IV-infusion af Teclistamab.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering (SC)
Deltagerne vil modtage Teclistamab subkutant (SC).
Medicin: Teclistamab (SC)
Deltagerne vil modtage SC-injektion af Teclistamab.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse (SC)
Deltagerne vil modtage Teclistamab SC.
Medicin: Teclistamab (SC)
Deltagerne vil modtage SC-injektion af Teclistamab.
Andre navne:
  • JNJ-64007957

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til dag 28
De dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og defineret som enhver af følgende hændelser: hæmatologisk/ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere.
Op til dag 28
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 7 år og 3 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 7 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teclistamab serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 8 uger
Koncentrationsvurdering vil blive udført for at evaluere effekten af ​​Teclistamab.
Op til 8 uger
Antal deltagere med Teclistamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 8 uger
Antistoffer mod Teclistamab vil blive vurderet for at evaluere potentiel immunogenicitet.
Op til 8 uger
Foreløbig antitumoraktivitet af Teclistamab ved RP2D(erne) i del 2
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 91 dage)
Foreløbig antitumoraktivitet af Teclistamab vil blive udført ved hjælp af responskriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).
Op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 91 dage)
Biomarkør vurdering
Tidsramme: Op til 8 uger
Biomarkørvurdering kan udføres for at evaluere effekten af ​​Teclistamab.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (EudraCT nummer)
  • 64007957MMY1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teclistamab (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner