再発または難治性多発性骨髄腫の参加者における、ヒト化 BCMA*CD3 二重特異性抗体である Teclistamab の用量漸増研究 (MajesTEC-1)
2026年4月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、ヒト化 BCMA x CD3 二重特異性抗体であるテクリスタマブの第 1 相、ファースト イン ヒューマン、非盲検、用量漸増試験
この研究の目的は、テクリスタマブにとって安全であると評価された第 2 相の推奨用量 (RP2D) とスケジュールを特定し、RP2D でのテクリスタマブの安全性と忍容性を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IV および SC 投与用に別々に 2 つの部分で実施されます: 用量漸増 (第 1 部) および用量拡大 (第 2 部)。
再発または難治性の多発性骨髄腫の成人参加者に投与されたテクリスタマブの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。
治験薬の全体的な安全性は、健康診断、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス、臨床検査、バイタル サイン、心電図、有害事象のモニタリング、および併用薬の使用によって評価されます。
疾患の評価には、スクリーニング時の末梢血および骨髄の評価（28日以内に実施）が含まれ、厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、またはCRからの再発を確認します。
試験の終了（試験完了）は、パート 3 の最後の参加者がテクリスタマブの初回投与を受けてから 2 年後に定義されます。
研究記録 NCT04557098 はこの研究の第 2 相部分であり、研究記録 NCT03145181 はこの研究の第 1 相部分です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Haematology Centre, R 51
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Tours、フランス、37044
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って多発性骨髄腫の診断が文書化されている
- -再発/難治性多発性骨髄腫における既知の臨床的利益を有する確立された治療法に対して再発または難治性である、または確立された多発性骨髄腫治療法に不耐性である測定可能な多発性骨髄腫、および治療担当医の意見によるテクリスタマブ治療の候補。 以前の治療法では、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、および抗 CD38 モノクローナル抗体を、治療の過程で任意の順序で含める必要があります。 プロテアソーム阻害剤または免疫調節薬および抗CD38モノクローナル抗体に耐えられない参加者は許可されます
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
- 出産の可能性のある女性参加者は、許容される避妊方法を使用する必要があります
- 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す ICF に署名する必要があります。 -参加者の疾患の標準治療の一部ではない研究関連の検査または手順を開始する前に、同意を得る必要があります
除外基準:
- B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法による前治療
- 治験薬の初回投与前に、次のような抗腫瘍療法を以前に受けた：標的療法、エピジェネティック療法、または治験薬による治療、または21日以内または少なくとも5半減期のいずれか短い方の侵襲的治験医療機器の使用; 21日以内の多発性骨髄腫に対するモノクローナル抗体治療; -21日以内の細胞毒性療法; 14日以内のプロテアソーム阻害剤療法; -7日以内の免疫調節剤治療; 3か月以内の遺伝子改変養子細胞療法（キメラ抗原受容体改変T細胞、ナチュラルキラー[NK]細胞など）; -14日以内の放射線療法または7日以内の局所放射線療法
- -ベースラインレベルまたはグレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による毒性は、脱毛症または末梢神経障害を除く
- -140ミリグラム（mg）以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与を受けた 治験薬の最初の投与前の14日間（前治療薬は含まれません）
- -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与、または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床的徴候を示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増 (IV)
参加者はテクリスタマブを静脈内（IV）に受け取ります。
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参加者は、テクリスタマブの IV 注入を受けます。
他の名前：
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実験的：パート 2: 用量拡大 (IV)
参加者は、テクリスタマブ IV を受け取ります。
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参加者は、テクリスタマブの IV 注入を受けます。
他の名前：
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実験的：パート 1: 用量漸増 (SC)
参加者は、テクリスタマブを皮下 (SC) に受け取ります。
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参加者は、テクリスタマブのSC注射を受けます。
他の名前：
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実験的：パート 2: 用量拡大 (SC)
参加者は、テクリスタマブ SC を受け取ります。
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参加者は、テクリスタマブのSC注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日目まで
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用量制限毒性 (DLT) は、薬物関連の有害事象に基づいており、次のいずれかの事象として定義されています: グレード 3 以上の血液/非血液毒性。
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28日目まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長7年3ヶ月
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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最長7年3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テクリスタマブの血清濃度
時間枠：最大8週間
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濃度評価は、テクリスタマブの効果を評価するために行われます。
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最大8週間
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テクリスタマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：最大8週間
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テクリスタマブに対する抗体は、潜在的な免疫原性を評価するために評価されます。
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最大8週間
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パート 2 の RP2D でのテクリスタマブの予備的な抗腫瘍活性
時間枠：治療終了まで（約91日）
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テクリスタマブの予備的な抗腫瘍活性は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の反応基準を使用して行われます。
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治療終了まで（約91日）
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バイオマーカー評価
時間枠：最大8週間
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バイオマーカー評価は、テクリスタマブの効果を評価するために行うことができます。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pillarisetti K, Powers G, Luistro L, Babich A, Baldwin E, Li Y, Zhang X, Mendonca M, Majewski N, Nanjunda R, Chin D, Packman K, Elsayed Y, Attar R, Gaudet F. Teclistamab is an active T cell-redirecting bispecific antibody against B-cell maturation antigen for multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4538-4549. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002393.
- Moreau P, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Nooka AK, Martin T, Rosinol L, Chari A, Karlin L, Benboubker L, Mateos MV, Bahlis N, Popat R, Besemer B, Martinez-Lopez J, Sidana S, Delforge M, Pei L, Trancucci D, Verona R, Girgis S, Lin SXW, Olyslager Y, Jaffe M, Uhlar C, Stephenson T, Van Rampelbergh R, Banerjee A, Goldberg JD, Kobos R, Krishnan A, Usmani SZ. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2022 Aug 11;387(6):495-505. doi: 10.1056/NEJMoa2203478. Epub 2022 Jun 5.
- Usmani SZ, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Rosinol L, Chari A, Bhutani M, Karlin L, Benboubker L, Pei L, Verona R, Girgis S, Stephenson T, Elsayed Y, Infante J, Goldberg JD, Banerjee A, Mateos MV, Krishnan A. Teclistamab, a B-cell maturation antigen x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01338-6. Epub 2021 Aug 10.
- Girgis S, Lin SXW, Pillarisetti K, Banerjee A, Stephenson T, Ma X, Shetty S, Yang TY, Hilder BW, Jiao Q, Hanna B, Adams HC 3rd, Sun YN, Sharma A, Smit J, Infante JR, Goldberg JD, Elsayed Y. Translational Modeling Predicts Efficacious Therapeutic Dosing Range of Teclistamab for Multiple Myeloma. Target Oncol. 2022 Jul;17(4):433-439. doi: 10.1007/s11523-022-00893-y. Epub 2022 Jun 24.
- Moreau P, Mateos MV, Gonzalez Garcia ME, Einsele H, De Stefano V, Karlin L, Lindsey-Hill J, Besemer B, Vincent L, Kirkpatrick S, Delforge M, Perrot A, van de Donk NWCJ, Pawlyn C, Manier S, Leleu X, Martinez-Lopez J, Ghilotti F, Diels J, Morano R, Albrecht C, Strulev V, Haddad I, Pei L, Kobos R, Smit J, Slavcev M, Marshall A, Weisel K. Comparative Effectiveness of Teclistamab Versus Real-World Physician's Choice of Therapy in LocoMMotion and MoMMent in Triple-Class Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Feb;41(2):696-715. doi: 10.1007/s12325-023-02738-0. Epub 2023 Dec 19.
- Guo Y, Niu J, Carde NAQ, Wu L, Miao X, Hanson S, Su Y, Ruixo CP, Vishwamitra D, Chastain K, Samtani MN, Wang W, Haddish-Berhane N. Teclistamab Dosing in Responders: Modeling and Simulation Results from the MajesTEC-1 Study in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Target Oncol. 2025 Jul;20(4):651-661. doi: 10.1007/s11523-025-01149-1. Epub 2025 May 7.
- Touzeau C, Krishnan AY, Moreau P, Perrot A, Usmani SZ, Manier S, Cavo M, Martinez Chamorro C, Nooka AK, Martin TG, Karlin L, Leleu X, Bahlis NJ, Besemer B, Pei L, Stein S, Wang Lin SX, Trancucci D, Verona RI, Girgis S, Miao X, Uhlar CM, Chastain K, Garfall AL. Efficacy and safety of teclistamab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma after BCMA-targeting therapies. Blood. 2024 Dec 5;144(23):2375-2388. doi: 10.1182/blood.2023023616.
- Martin TG, Moreau P, Usmani SZ, Garfall A, Mateos MV, San-Miguel JF, Oriol A, Nooka AK, Rosinol L, Chari A, Karlin L, Krishnan A, Bahlis N, Popat R, Besemer B, Martinez-Lopez J, Delforge M, Trancucci D, Pei L, Kobos R, Fastenau J, Gries KS, van de Donk NWCJ. Teclistamab Improves Patient-Reported Symptoms and Health-Related Quality of Life in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Results From the Phase II MajesTEC-1 Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):194-202. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.001. Epub 2023 Nov 14.
- Nooka AK, Rodriguez C, Mateos MV, Manier S, Chastain K, Banerjee A, Kobos R, Qi K, Verona R, Doyle M, Martin TG, van de Donk NWCJ. Incidence, timing, and management of infections in patients receiving teclistamab for the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma in the MajesTEC-1 study. Cancer. 2024 Mar 15;130(6):886-900. doi: 10.1002/cncr.35107. Epub 2023 Nov 14.
- Miao X, Wu LS, Lin SXW, Xu Y, Chen Y, Iwaki Y, Kobos R, Stephenson T, Kemmerer K, Uhlar CM, Banerjee A, Goldberg JD, Trancucci D, Apte A, Verona R, Pei L, Desai R, Hickey K, Su Y, Ouellet D, Samtani MN, Guo Y, Garfall AL, Krishnan A, Usmani SZ, Zhou H, Girgis S. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response with Teclistamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Results From MajesTEC-1. Target Oncol. 2023 Sep;18(5):667-684. doi: 10.1007/s11523-023-00989-z. Epub 2023 Sep 15.
- Moreau P, van de Donk NW, Nahi H, Oriol A, Nooka AK, Martin T, Rosinol L, Karlin L, Benboubker L, Mateos MV, Popat R, Martinez-Lopez J, Sidana S, Delforge M, Pei L, Trancucci D, Olyslager Y, Uhlar C, Stephenson T, Rampelbergh RV, Banerjee A, Kobos R, Usmani SZ. Plain language summary of the MajesTEC-1 study of teclistamab for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2023 Apr;19(12):811-818. doi: 10.2217/fon-2023-0171. Epub 2023 May 3.
- Martin TG, Mateos MV, Nooka A, Banerjee A, Kobos R, Pei L, Qi M, Verona R, Doyle M, Smit J, Sun W, Trancucci D, Uhlar C, van de Donk NWCJ, Rodriguez C. Detailed overview of incidence and management of cytokine release syndrome observed with teclistamab in the MajesTEC-1 study of patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Cancer. 2023 Jul 1;129(13):2035-2046. doi: 10.1002/cncr.34756. Epub 2023 Mar 29.
- Martin TG, Mateos MV, Yi JH, van de Donk NWCJ, Cai Z, Fu W, Garfall AL, Iida S, Jung SH, Kuroda Y, Niu T, Nooka AK, Min CK, Sidana S, Chastain K, Doyle M, Nishikawa K, Wang X, Song Y, Yamazaki H, Izumi Y, Zhuo J, Zhu A, Yoon DH, Du J, Ishida T. Efficacy and safety of teclistamab in triple-class exposed relapsed/refractory multiple myeloma: Pooled findings from three clinical cohorts and a retrospective cohort. Cancer. 2026 Jan 1;132(1):e70237. doi: 10.1002/cncr.70237.
- Carde NAQ, Niu J, Guo Y, Zhou J, Qiu X, Su Y, Perez-Ruixo C, Vishwamitra D, Hodin C, Stephenson T, Zuppa A, Chastain K, Kobos R, Samtani MN, Wang W, Haddish-Berhane N, Van de Donk NWCJ, Garfall AL, Matous JV. Revised Recommendations for Restarting Teclistamab Following Dose Delays: Insights from the MajesTEC-1 Study on Clinical Safety, and from Simulated Pharmacokinetics and Cytokine Dynamics. Target Oncol. 2026 Mar 26. doi: 10.1007/s11523-026-01205-4. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2025年9月25日
研究の完了 (推定)
2027年5月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108206
- 2016-002122-36 (EudraCT番号)
- 64007957MMY1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503438-40-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テクリスタマブ（IV）の臨床試験
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Sir Run Run Shaw Hospitalまだ募集していません
-
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