Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki teklistamabu, humanizowanego przeciwciała dwuswoistego BCMA*CD3, u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MajesTEC-1)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki teklistamabu, humanizowanego dwuswoistego przeciwciała BCMA x CD3 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D) i schematu, które zostały ocenione jako bezpieczne dla teklistamabu oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji teklistamabu w RP2D.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, oddzielnie dla podawania IV i SC: zwiększanie dawki (Część 1) i zwiększanie dawki (Część 2). Oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową teklistamabu podawanego dorosłym uczestnikom z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Ogólne bezpieczeństwo badanego leku zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, stanu sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, monitorowania zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego stosowania leków. Ocena choroby będzie obejmować ocenę krwi obwodowej i szpiku kostnego podczas badania przesiewowego (przeprowadzanego w ciągu 28 dni) oraz w celu potwierdzenia rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR), odpowiedzi całkowitej (CR) lub nawrotu z CR. Koniec badania (ukończenie badania) definiuje się jako 2 lata po tym, jak ostatni uczestnik Części 3 otrzymał początkową dawkę teklistamabu. Zapis badania NCT04557098 jest częścią fazy 2 tego badania, a zapis badania NCT03145181 jest częścią fazy 1 tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Mierzalny szpiczak mnogi z nawrotem lub opornością na ustalone terapie ze znaną kliniczną korzyścią w przypadku nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego lub nietolerancja tych ustalonych terapii szpiczaka mnogiego oraz kandydat do leczenia teclistamabem w opinii lekarza prowadzącego. Wcześniejsze linie terapii muszą obejmować inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne anty-CD38 w dowolnej kolejności w trakcie leczenia. Dopuszcza się uczestników, którzy nie tolerują inhibitora proteasomu lub leków immunomodulujących oraz przeciwciała monoklonalnego anty-CD38
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Uczestnicy muszą podpisać protokół ICF wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu. Zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowej opieki w przypadku choroby uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA).
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: terapia celowana, terapia epigenetyczna lub leczenie badanym lekiem lub stosowanie inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi szpiczaka mnogiego w ciągu 21 dni; Terapia cytotoksyczna w ciągu 21 dni; Terapia inhibitorem proteasomu w ciągu 14 dni; Terapia środkiem immunomodulującym w ciągu 7 dni; Modyfikowana genetycznie terapia komórkami adopcyjnymi (przykład, limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu chimerycznego, komórki NK) w ciągu 3 miesięcy; Radioterapia w ciągu 14 dni lub radioterapia ogniskowa w ciągu 7 dni
  • Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej
  • Otrzymali skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą >= 140 miligramom (mg) prednizonu w okresie 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (nie obejmuje leków stosowanych przed leczeniem)
  • Znane czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki (IV)
Uczestnicy otrzymają Teclistamab dożylnie (IV).
Lek: Teklistamab (IV)
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew Teclistamabu.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki (IV)
Uczestnicy otrzymają Teclistamab IV.
Lek: Teklistamab (IV)
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew Teclistamabu.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki (SC)
Uczestnicy otrzymają Teclistamab podskórnie (SC).
Lek: Teklistamab (SC)
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC Teclistamabu.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki (SC)
Uczestnicy otrzymają Teclistamab SC.
Lek: Teklistamab (SC)
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC Teclistamabu.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i jest definiowana jako dowolne z następujących zdarzeń: toksyczność hematologiczna/niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego.
Do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 7 lat i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia teklistamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zostanie przeprowadzona ocena stężenia w celu oceny działania teklistamabu.
Do 8 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko teklistamabowi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ocenione zostaną przeciwciała przeciwko teklistamabowi w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do 8 tygodni
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa teklistamabu w RP2D w części 2
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 91 dni)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa teklistamabu zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do końca leczenia (około 91 dni)
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
W celu oceny działania teklistamabu można przeprowadzić ocenę biomarkerów.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (Numer EudraCT)
  • 64007957MMY1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teklistamab (IV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj